Monitorování čistých prostorů v reálném čase na biologická nebezpečí

V farmaceutickém průmyslu patří biologická kontaminace čistého prostoru mezi nejdražší možné problémy. Složitá měřicí technika nyní může zajistit úroveň bezpečnosti dříve nemožnou. S BioTrak od výrobce TSI lze měřit životaschopnost částic ve vzduchu – v reálném čase. Již samotný jeden bakterie může ve vysoce klasifikovaném čistém prostoru farmaceutického průmyslu způsobit obrovské náklady. V extrémním případě je celá denní výroba kontaminována a musí být zničena. Dřívější technologie umožňovala pouze měřit počet částic ve vzduchu. Životaschopnost – zda se jedná o prach nebo bakterie – však mohla být určena až po několika dnech analýzy odebrané vzorky. S laserově indukovanou fluorescenční technologií (LIF) od TSI (www.tsi.com) umožňuje BioTrak měření životaschopnosti, přičemž alarmová funkce okamžitě hlásí kritické zatížení.

Na rozdíl od analýzy po výrobním procesu lze touto metodou v reálném čase okamžitě přijmout opatření. Dosavadní laboratorní vyšetření trvalo až čtyři dny – včasná reakce pro rozhodovatele v farmaceutickém průmyslu je tak nemožná. Navíc jsou vyrobené šarže nejprve uloženy v uzamčeném skladu. Přenosný BioTrak měří celkový počet částic ve vzduchu, koncentraci částic a životaschopnost – viabilitu – virů, bakterií nebo plísní, které mohou být ve vzduchu. Technologie vyvinutá společností TSI využívá ultrafialové laserové světlo k detekci částic. Pokud jsou buňky životaschopné, nebo i odumřelé, ale stále obsahující zbytky buněčného metabolismu, emituje se světlo v různých vlnových délkách. Tyto vlnové délky jsou vyhodnocovány a umožňují okamžité závěry o potenciálu ohrožení. „S touto technologií mohou farmaceutické společnosti výrazně zvýšit provozní bezpečnost a minimalizovat ztráty stejně dramaticky,“ říká Nathalie Cholin z TSI.

Zařízení splňuje požadavky normy ISO 21501-4 díky měření částic s průtokem 28,3 l/min, stejně jako ISO 14698-1 pro další mikrobiologické analýzy vzorků. Klíčové pro farmaceutický průmysl je také ověřitelnost zařízení. Dvě citlivostní úrovně jsou přizpůsobeny kritickému dohledu nad procesem úrovně A/B a ISO 5/6 pro čisté prostory nebo úrovně C/D a ISO 7/8 pro čisté prostory. Integrovaný vzorkovač s filtrem o průměru 37 mm sbírá částice až po devět hodin – tedy jedno směna, která byla měřena pomocí fluorescenční detekce. To umožňuje pomocí standardizovaných doprovodných metod další mikrobiologickou analýzu a specifikaci podle ISO 14698-1. Ethernet a USB rozhraní umožňují použití měřicích protokolů podle ISO-14644-1, EU GMP Annex 1 a FS209E. Tento export také umožňuje bezproblémové připojení do monitorovacího systému (FMS).