Monitorowanie w czasie rzeczywistym czystych pomieszczeń pod kątem zagrożeń biologicznych

W branży farmaceutycznej biologiczne zanieczyszczenie pomieszczenia czystego jest jednym z najdroższych możliwych problemów. Zaawansowana technika pomiarowa może teraz zapewnić poziom bezpieczeństwa, który był dotąd niemożliwy do osiągnięcia. Dzięki BioTrak od producenta TSI można mierzyć żywotność cząstek w powietrzu – w czasie rzeczywistym. Już pojedynczy bakteria może generować w wysokiej klasy pomieszczeniu czystym przemysłu farmaceutycznego koszty rujnujące budżet. W skrajnym przypadku cała dzienna produkcja jest zanieczyszczona i musi zostać zniszczona. Dotychczasowa technologia pozwalała jedynie na pomiar ilości cząstek w powietrzu. Jednak żywotność – czy są to kurz czy bakterie – można było ustalić dopiero po kilku dniach analizy próbki. Dzięki technologii laserowej fluorescencji (LIF) BioTrak od TSI (www.tsi.com) umożliwia pomiar żywotności, a funkcja alarmowa natychmiast zgłasza krytyczne obciążenia.

W przeciwieństwie do analizy po procesie produkcyjnym, ta metoda w czasie rzeczywistym pozwala na natychmiastowe podjęcie działań zaradczych. Dotychczasowe badania laboratoryjne trwały do czterech dni – co uniemożliwia szybkie reakcje decydentów w branży farmaceutycznej. Ponadto wyprodukowane partie najpierw trafiają do magazynu blokującego. Przenośny BioTrak mierzy całkowitą liczbę cząstek w powietrzu, stężenie cząstek oraz żywotność – viability – wirusów, bakterii lub grzybów, które mogą znajdować się w powietrzu. Technologia opracowana przez TSI wykorzystuje ultrafioletowe światło laserowe do wykrywania cząstek. Jeśli komórki są żywotne lub nawet martwe, ale zawierają resztki metabolizmu komórkowego, emitowane jest światło o różnych długościach fal. Te długości fal są analizowane i pozwalają na bezpośrednie wnioski o potencjale zagrożenia. „Dzięki tej technologii firmy farmaceutyczne mogą znacznie zwiększyć bezpieczeństwo operacyjne i równie dramatycznie zminimalizować straty,” mówi Nathalie Cholin z TSI.

Urządzenie spełnia wymagania normy ISO 21501-4 oraz ISO 14698-1 dla dalszych badań mikrobiologicznych próbek, dzięki pomiarowi cząstek z przepływem 28,3 L/min. Kluczowe dla branży farmaceutycznej jest również to, że urządzenie jest możliwe do zwalidowania. Dwa poziomy czułości są dostosowane do krytycznego monitorowania procesu na poziomie A/B i ISO 5/6 dla pomieszczeń czystych lub poziomu C/D i ISO 7/8 dla pomieszczeń czystych. Wbudowany filtr zbierający próbki o średnicy 37 mm gromadzi cząstki do dziewięciu godzin – jednej zmiany dziennej, które są mierzone za pomocą fluorescencyjnej detekcji. Umożliwia to, przy pomocy standardowych procedur towarzyszących, dalszą analizę mikrobiologiczną i specyfikację zgodnie z ISO 14698-1. Interfejs Ethernet i USB pozwalają na korzystanie z protokołów pomiarowych zgodnie z ISO-14644-1, EU GMP Annex 1 i FS209E. Eksport tych danych umożliwia także bezproblemowe podłączenie do systemu monitorującego (FMS).