Valós idejű monitorozás a tisztaterek biológiai veszélyei ellen

Az gyógyszeriparban a tisztatér biológiai szennyeződése a legköltségesebb problémák közé tartozik. A komplex mérőtechnika most már lehetővé teszi egy eddig lehetetlen mértékű biztonság elérését. A TSI gyártó BioTrak készülékével valós időben mérhető a levegőben lévő részecskék életképessége – élőben. Mert már egyetlen baktérium is horribilis költségeket okozhat egy magas szintű tisztatérben a gyógyszeriparban. Extrém esetben egy egész napi gyártás szennyezett lehet, és meg kell semmisíteni. A korábbi technológia csak a levegő részecske-összetételét tudta mérni. Az életképesség – hogy por vagy baktérium-e – azonban csak többnapos elemzés után derült ki egy mintából. A TSI által kifejlesztett lézerindukált fluoreszcencia-technológia (LIF) lehetővé teszi az életképesség mérését, és egy riasztó funkció azonnal jelzi a kritikus terheléseket.

Az elemzéshez képest, amely a gyártási folyamat után történik, ez a valós idejű módszer azonnali intézkedéseket tesz lehetővé. A korábbi laborvizsgálatok akár négy napot is igénybe vesznek – így a gyors reagálás a gyógyszeripar döntéshozói számára lehetetlen volt. Emellett a gyártott tételek először zárolt raktárban vannak. A hordozható BioTrak a levegőben lévő összes részecskeszámot, a részecske-koncentrációt és az életképességet – viabilitást – méri a vírusok, baktériumok vagy gombák esetében, amelyek a levegőben lehetnek. A TSI által kifejlesztett technológia ultraviola lézerfény segítségével működik. Ha a sejtek életképesek, vagy akár elhaltak, de még a sejtanyagcsere maradványait tartalmazzák, különböző hullámhosszakon bocsát ki fényt. Ezeket a hullámhosszakat kiértékelik, és közvetlen következtetéseket lehet levonni a veszélyességi potenciálról. „Ezzel a technológiával a gyógyszeripari vállalatok drasztikusan növelhetik működésbiztonságukat, és a veszteségeket is drámaian minimalizálhatják” – mondja Nathalie Cholin a TSI-től.

A készülék a részecskeméréssel, 28,3 L/perc áramlási sebességgel megfelel az ISO 21501-4 szabványnak, valamint az ISO 14698-1 szabványnak további mikrobiológiai mintavételekhez. A gyógyszeripar számára döntő fontosságú a validálhatóság, amely a készüléknél biztosított. Két érzékenységi szint áll rendelkezésre a kritikus folyamatfelügyelethez, az A/B szinten és ISO 5/6 szinten a tisztaterekben, illetve a C/D szinten és ISO 7/8 szinten a tisztaterekben. Egy beépített, 37 mm átmérőjű mintavételi szűrő gyűjti a részecskéket akár kilenc órán át – egy napi műszak során, amelyet fluoreszcencia-azonosítással mértek. Ez lehetővé teszi a szabványosított kísérőeljárások segítségével további mikrobiológiai elemzést és specifikációt ISO 14698-1 szerint. Az Ethernet- és USB-csatlakozások lehetővé teszik a mérési protokollok használatát az ISO-14644-1, az EU GMP melléklet 1 és az FS209E szerint. Ez az export lehetővé teszi a zökkenőmentes csatlakozást egy monitorozórendszerhez (FMS).