Realtime monitoring van cleanrooms op biologische gevaren

In de farmaceutische industrie geldt dat biologische verontreiniging van een cleanroom een van de duurste problemen is. Geavanceerde meetsystemen kunnen nu zorgen voor een ongekend hoog veiligheidsniveau. Met de BioTrak van de fabrikant TSI kan de levensvatbaarheid van deeltjes in de lucht worden gemeten – in realtime. Want zelfs een enkel bacterie kan in een hooggeclassificeerde cleanroom van de farmaceutische industrie voor enorme kosten zorgen. In extreme gevallen is een hele dagproductie verontreinigd en moet worden vernietigd. Met de vorige technologie kon alleen het aantal deeltjes in de lucht worden gemeten. Maar de levensvatbaarheid – of het nu stof of bacteriën betreft – kon pas na meerdere dagen analyse van een aangelegde monster worden vastgesteld. Met behulp van laser-geïnduceerde fluorescentietechnologie (LIF) maakt de BioTrak van TSI (www.tsi.com) het mogelijk om de levensvatbaarheid te meten, en een alarmfunctie meldt kritieke belastingen onmiddellijk.

In tegenstelling tot een analyse na het productieproces kunnen met deze realtime-methode direct corrigerende maatregelen worden genomen. Tot nu toe duurden laboratoriumonderzoeken tot vier dagen – een tijdige reactie voor de besluitvormers in de farmaceutische industrie is dus onmogelijk. Daarnaast staan geproduceerde partijen eerst in de opslag. De draagbare BioTrak meet het totale aantal deeltjes in de lucht, de deeltjesconcentratie en de levensvatbaarheid – de vitaliteit – van virussen, bacteriën of schimmels die in de lucht kunnen voorkomen. De door TSI ontwikkelde technologie gebruikt ultraviolet laserlicht op de deeltjes. Als de cellen levensvatbaar zijn, of zelfs dood, maar nog restanten van het celmetabolisme bevatten, wordt licht uitgezonden in verschillende golflengten. Deze golflengten worden geëvalueerd en geven directe conclusies over het gevaarpotentieel. „Met deze technologie kunnen farmaceutische bedrijven de operationele veiligheid drastisch verhogen en verliezen evenzo aanzienlijk minimaliseren,” zegt Nathalie Cholin van TSI.

Het apparaat voldoet door de deeltjesmeting met een doorstroomsnelheid van 28,3 L/min aan de eisen van norm ISO 21501-4, evenals ISO 14698-1 voor verdere microbiologische onderzoeken van de monsters. Cruciaal voor de farmaceutische industrie is bovendien de validatie, die door het apparaat wordt geboden. Twee gevoeligheidsniveaus zijn afgestemd op de kritische procesbewaking van niveau A/B en ISO 5/6 voor cleanrooms of niveau C/D en ISO 7/8 voor cleanrooms. Een geïntegreerd monsterverzamelfilter met een diameter van 37 mm verzamelt de deeltjes tot negen uur – een dagdienst, gemeten met behulp van fluorescentieherkenning. Dit maakt verdere microbiologische analyse en specificatie volgens ISO 14698-1 mogelijk met behulp van gestandaardiseerde begeleidende procedures. Ethernet- en USB-aansluitingen maken het gebruik van meetprotocollen volgens ISO-14644-1, EU GMP Annex 1 en FS209E mogelijk. Deze export maakt ook naadloze integratie in een monitoringsysteem (FMS) mogelijk.