Monitoraggio in tempo reale delle camere bianche per i rischi biologici

Nel settore farmaceutico, la contaminazione biologica di una camera bianca è uno dei problemi più costosi possibili. Tecnologie di misurazione complesse possono ora garantire un livello di sicurezza finora impossibile. Con il BioTrak del produttore TSI, è possibile misurare la vitalità delle particelle nell'aria – in tempo reale. Infatti, anche un singolo batterio può causare costi esorbitanti in una camera bianca di alta classe nell'industria farmaceutica. In casi estremi, un'intera produzione giornaliera può risultare contaminata e deve essere distrutta. Con la tecnologia precedente, si poteva misurare solo la quantità di particelle nell'aria. Tuttavia, la vitalità – se si tratta di polvere o batteri – poteva essere determinata solo dopo un'analisi di campioni prelevati e analizzati per più giorni. Con una tecnologia di fluorescenza indotta da laser (LIF), il BioTrak di TSI (www.tsi.com) permette di misurare la vitalità, con una funzione di allarme che segnala immediatamente carichi critici.

A differenza di un'analisi post-produzione, questa metodologia in tempo reale consente di adottare misure correttive immediate. Le analisi di laboratorio precedenti richiedevano fino a quattro giorni – rendendo impossibile una reazione tempestiva per i decisori nel settore farmaceutico. Inoltre, i lotti prodotti vengono inizialmente immagazzinati in un magazzino di blocco. Il BioTrak portatile misura il numero totale di particelle nell'aria, la concentrazione di particelle e la vitalità – ovvero la capacità di vita – di virus, batteri o funghi che possono essere presenti nell'aria. La tecnologia sviluppata da TSI utilizza un laser ultravioletta per eccitare le particelle. Se le cellule sono vitali, o anche morte, ma ancora contenenti residui del metabolismo cellulare, viene emessa luce a diverse lunghezze d'onda. Queste lunghezze d'onda vengono analizzate e permettono di trarre conclusioni immediate sul potenziale di pericolo. «Con questa tecnologia, le aziende farmaceutiche possono aumentare drasticamente la sicurezza operativa e minimizzare le perdite in modo altrettanto drammatico», afferma Nathalie Cholin di TSI.

Lo strumento, grazie al conteggio delle particelle con una portata di 28,3 L/min, soddisfa i requisiti della norma ISO 21501-4, così come della ISO 14698-1 per ulteriori analisi microbiologiche dei campioni. Un aspetto cruciale per il settore farmaceutico è anche la validabilità dello strumento. Sono disponibili due livelli di sensibilità, studiati per il monitoraggio critico dei processi di livello A/B e ISO 5/6 per le camere bianche, o livello C/D e ISO 7/8 per le camere bianche. Un filtro di campionamento integrato di 37 mm di diametro raccoglie le particelle fino a nove ore – ovvero un turno di lavoro, durante il quale vengono misurate mediante rilevamento della fluorescenza. Ciò consente, tramite procedure standardizzate di accompagnamento, un'ulteriore analisi microbiologica e una specifica conforme alla ISO 14698-1. Le interfacce Ethernet e USB permettono l’utilizzo dei protocolli di misurazione secondo ISO-14644-1, EU GMP Allegato 1 e FS209E. Questo export consente anche un'integrazione senza soluzione di continuità in un sistema di monitoraggio (FMS).