Simple, pratique et efficace

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Figure 2 / Figure 2

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Le nettoyage et la désinfection des petites productions stériles telles que les pharmacies représentent un défi particulier tant pour la planification des processus que pour les employés. Des équipements de nettoyage innovants tels que le système EasyMop® GMP offrent ici des avantages en termes de sécurité pour l'utilisateur, d'efficacité et de rentabilité dans le processus de nettoyage et de désinfection. Les petites productions en salle blanche peuvent ainsi, grâce à un équipement intelligent, mieux respecter les exigences réglementaires lors du processus de nettoyage et faciliter les processus de travail.  

Des solutions simples et pratiques pour une mise en œuvre conforme aux BPF du nettoyage et de la désinfection sont particulièrement recherchées dans les petites zones stériles, par exemple dans les pharmacies. En effet, de nombreuses exigences des réglementations sont faciles à mettre en œuvre pour les entreprises pharmaceutiques disposant d’un haut degré d’automatisation et de spécialisation sur une ou quelques formes pharmaceutiques. Pour les petites zones stériles avec beaucoup de travail manuel et des processus de fabrication en constante évolution, elles représentent en revanche un grand défi. La mesure de nettoyage et de désinfection des surfaces, qui semble initialement simple, ne fait pas exception ici. C’est pourquoi la pré-préparation EasyMop GMP® constitue une solution innovante permettant non seulement une mise en œuvre conforme aux BPF et pratique pour l’utilisateur, mais aussi une sécurité fiable dans la réalisation. 

Conformité aux BPF

Tous les matériaux et équipements utilisés dans les zones stériles conformes aux BPF ne doivent en aucun cas constituer une source de particules ou de micro-organismes. Ils doivent également être stériles ou stérilisables, faciles à nettoyer et résistants aux agents de nettoyage et de désinfection courants. En résumé, l’ensemble du système de nettoyage doit répondre aux exigences de pureté dans toutes ses composantes, ne pas nuire au processus de fabrication ni aux produits fabriqués, et offrir une haute efficacité et sécurité du processus en fonction de l’activité concernée. Comme tous les processus, les mesures de nettoyage et de désinfection doivent être validées et les propriétés attribuées aux moyens utilisés doivent pouvoir être prouvées. Toutes les composantes du système EasyMop GMP® ont été évaluées et testées en conséquence.

Exigences liées aux petites surfaces

Outre la conformité aux réglementations, les exploitants de petites salles blanches doivent également répondre à d’autres questions cruciales telles que l’espace et la logistique. Il est donc optimal d’utiliser des systèmes de nettoyage compacts et faciles à mettre en œuvre, qui offrent néanmoins une haute efficacité et performance, tout en évitant une charge logistique excessive. La pré-préparation EasyMop GMP® représente une avancée à cet égard, permettant de préparer la serpillière dans la boîte système EasyMop GMP® pour une semaine de travail, et de laisser l’équipement en place dans la zone stérile durant toute la semaine de travail. Cela évite une mise en place quotidienne fastidieuse. Ainsi, tous les avantages de la méthode EasyMop GMP® peuvent également être exploités dans de petites zones stériles. 

Serpillière à usage unique ou réutilisable – une question d’application

La principale fonction d’un couvre-serpillière est le nettoyage des contaminations et/ou l’application de substances désinfectantes. Outre l’adéquation d’un couvre-serpillière pour une utilisation dans une salle blanche stérile, il est également crucial qu’il soit adapté à la tâche prévue dans cette zone. Pour un nettoyage et une désinfection efficaces, une humidification uniforme et suffisante du couvre-serpillière ainsi qu’une bonne mouillabilité de la surface avec le liquide et la libération des principes actifs sont nécessaires. Alors que les couvre-serpillières réutilisables offrent une capacité de couverture de surface et une efficacité supérieures, dans de nombreux domaines manipulant des substances critiques telles que les cytostatiques ou agents biologiques, il est préférable d’utiliser des couvre-serpillières à usage unique pour des raisons de sécurité. Contrairement aux chiffons de sol, l’utilisation de couvre-serpillières à usage unique se fait sans contact direct. De plus, elles se caractérisent par une meilleure capacité de couverture et d’efficacité. Pour couvrir les différentes exigences, plusieurs types de couvre-serpillières pour la pré-préparation EasyMop® GMP sont proposés, tous compatibles avec le système. 

Mise en œuvre de la pré-préparation

La validité de la pré-préparation est déterminée par des paramètres prédéfinis tels que les temps de stockage et de maintien en place des boîtes système, afin d’assurer une humidification optimale de toutes les serpillières. La procédure se déroule conformément à un mode d’emploi spécifique (voir Fig. 1).

La boîte système est d’abord remplie avec une solution d’usage définie, puis équipée du nombre de serpillières calculé à l’avance (maximum 10 pièces). Après remplissage, la boîte système est fermée hermétiquement à l’aide des fermetures spéciales. Le joint triple du couvercle garantit non seulement une fermeture sûre de la boîte, mais aussi la préservation de la sécurité microbiologique [2, 3], essentielle pour le stockage des serpillières imbibées durant une semaine de travail. Après la fermeture, la boîte est tournée. Elle reste dans cette position jusqu’à ce que la serpillière soit retirée. Si des serpillières restent dans la boîte, celle-ci est à nouveau retournée à l’envers et stockée ainsi jusqu’à la prochaine utilisation. Lors de l’ouverture de la boîte, la serpillière humidifiée est retirée sans contact et une surface définie est nettoyée. Dès que l’humidification n’est plus uniforme ou que des traces de serpillière apparaissent, il faut changer la serpillière. Le système ne permet plus de réimmerger ou de réutiliser la serpillière « vide ». Cela évite toute contamination croisée en toute sécurité.

Durée de stockage de la pré-préparation sur une semaine de travail : un risque de contamination inhérent au système ?

La pré-préparation de plusieurs serpillières dans un système fermé et la conservation de l’ensemble du système en zone propre constituent un avantage particulier de la boîte système innovante EasyMop GMP®. Cela évite des sources potentielles d’erreurs – à condition qu’aucune contamination microbiologique ne se produise lors de ce processus ou que l’efficacité du désinfectant ne diminue. La division salle blanche de VWR International GmbH, basan, a lancé une étude de coopération [3] avec les entreprises Diversey et Pfennig Reinigungstechnik GmbH pour examiner ces questions. Il s’agissait de prouver qu’avec la nouvelle boîte EasyMop GMP®, aucun risque de contamination supplémentaire n’existe. De plus, il fallait démontrer qu’une extension de la durée de stockage n’affecte pas l’efficacité désinfectante de la solution et que la concentration en principe actif reste suffisante pour empêcher la croissance microbienne dans la solution. Pour cela, 10 serpillières stériles ont été placées dans la boîte EasyMop GMP® selon le mode d’emploi, puis imbibées de 4 litres de désinfectant stérile (ClearKlens Tego 2000 RTU). Du mardi au lundi (prolongation de la durée de stockage à 7 jours), deux serpillières ont été retirées et essorées chaque jour. La teneur en amphotère dans l’eau d’essorage a été précisément analysée, ainsi que la charge microbienne totale. Chaque serpillière a été essorée individuellement dans un entonnoir dans un bocal refermable. La concentration du désinfectant dans cette eau d’essorage a été déterminée. Un millilitre supplémentaire d’eau d’essorage a été étalé dans une boîte de Pétri stérile avec gélose CASO, puis incubé pendant 48 heures (voir Fig. 2).

L’analyse des milieux nutritifs sur toute la durée de l’étude a montré qu’aucune culture n’a proliféré dans les milieux nutritifs avec l’eau d’essorage étalée (voir Fig. 3). L’étude confirme de manière convaincante que la boîte EasyMop GMP® est un système sûr, qui ne présente pas de risques inhérents pour la contamination microbiologique. 

Conclusion

Avec EasyMop® GMP, un système est disponible qui non seulement respecte toutes les exigences des réglementations en vigueur, mais offre également une solution sûre et efficace pour les exploitants de petites zones stériles, comme dans les pharmacies. L’équipement réfléchi présente des avantages en termes de sécurité du processus, puisqu’il peut être introduit en autoclave dans la zone propre en tant que système complet, et y rester de manière fiable durant toute une semaine de travail. La conception logique du système offre également de nombreux avantages en termes de sécurité pour l’utilisateur – un aspect important dans la production stérile plus petite, où les processus manuels sont plus sensibles aux erreurs. Grâce à des processus de travail faciles à apprendre, les erreurs telles qu’une application insuffisante de principe actif ou un travail non hygiénique par réimmersion sont évitées en toute sécurité. Grâce à ce système qualifié et flexible, associé à des agents de nettoyage et de désinfection hautement efficaces, les entreprises peuvent répondre aux exigences croissantes dans leurs zones stériles. 

Références

[1] Punscher Daniela : Vérification de la conformité réglementaire et de la fonctionnalité pratique du système de nettoyage de salle blanche EasyMop GMP de Pfennig Reinigungstechnik GmbH ; Thèse de bachelor, Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen, non publiée ; octobre 2011.
[2] Witt-Mäckel, Margarete : Autoclavage de la serpillière dans la boîte système EasyMop® GMP, rapport d’étude non publié de la société Pfennig Reinigungstechnik GmbH ; juillet 2012.
[3] Nettoyage et désinfection de grandes et petites surfaces : basan lance une étude de coopération pour démontrer la sécurité microbiologique du processus. Rapport d’étude de VWR International GmbH en collaboration avec Pfennig Reinigungstechnik et Diversey. www.basan.de.