Semplice, pratico ed efficace

Figura 1 / Immagine 1

Figura 2 / Immagine 2

Figura 3 / Immagine 3

La pulizia e la disinfezione di piccole produzioni sterili come le farmacie rappresentano una sfida particolare sia per la pianificazione dei processi sia per il personale. Attrezzature innovative per la pulizia come il sistema EasyMop® GMP offrono vantaggi in termini di sicurezza per l'utente, efficienza e economicità nel processo di pulizia e disinfezione. Le piccole produzioni in ambienti a flusso laminare possono così, grazie a un'attrezzatura intelligente, soddisfare in modo più sicuro le normative nel processo di pulizia e facilitare i processi di lavoro.  

Soluzioni semplici e pratiche per un'attuazione conforme alle GMP della pulizia e della disinfezione sono particolarmente richieste in aree sterili più piccole, come ad esempio nelle farmacie. Infatti, molte prescrizioni delle normative sono facilmente attuabili per aziende farmaceutiche con un alto grado di automazione e specializzazione su una o poche forme farmaceutiche. Per aree sterili più piccole con attività manuali elevate e processi di produzione in continuo cambiamento, queste rappresentano invece una grande sfida. La misura di pulizia e disinfezione delle superfici, apparentemente semplice, non fa eccezione. Per questo motivo, la pre- preparazione EasyMop GMP® rappresenta una soluzione innovativa che consente all'utente non solo di attuare in modo conforme alle GMP e pratico, ma anche di garantire una sicurezza valida nell'implementazione.

Conformità alle GMP

Tutti i materiali e le apparecchiature utilizzate in ambienti sterili conformi alle GMP non devono essere fonti di particelle o microrganismi. Devono inoltre essere sterili o sterilizzabili, facili da pulire e resistenti ai detergenti e disinfettanti comunemente usati. In sintesi, l'intero sistema di pulizia deve soddisfare i requisiti di purezza di ciascun componente, non deve influenzare negativamente il processo di produzione e i prodotti finiti, e deve offrire elevata efficacia e sicurezza del processo in relazione alla specifica attività. Come tutti i processi, anche le misure di pulizia e disinfezione devono essere validate e le proprietà assegnate alle apparecchiature devono essere dimostrabilmente presenti. Tutti i componenti del sistema EasyMop GMP® sono stati valutati e testati di conseguenza.

Requisiti per piccoli spazi

Oltre alla conformità alle normative, i gestori di ambienti più piccoli devono affrontare altre questioni decisive, come ad esempio lo spazio e la logistica. Sono quindi ideali sistemi di pulizia compatti e facili da usare, che offrano comunque alta efficienza e prestazioni, senza richiedere un impegno logistico eccessivo. Con la pre- preparazione EasyMop GMP® è stato raggiunto un ulteriore sviluppo, che consente di preparare le spugne in una scatola di sistema EasyMop GMP® per una settimana di lavoro, lasciando l'attrezzatura all’interno dell’ambiente sterile per tutta la settimana lavorativa. In questo modo si evita un inserimento quotidiano complesso. Così, tutti i vantaggi del metodo EasyMop GMP® possono essere sfruttati anche in ambienti sterili più piccoli. 

Spugne monouso o riutilizzabili – una questione di applicazione

Lo scopo principale di una copertura di pulizia è la rimozione di contaminazioni e/o l’applicazione di principi attivi disinfettanti. Oltre all’idoneità di una copertura di pulizia per l’uso in ambienti sterili, è di grande importanza anche la sua idoneità per l’attività prevista in tale ambiente. Per una pulizia e disinfezione efficaci, è necessario che la copertura di pulizia sia uniformemente e sufficientemente inumidita e che la superficie sia adeguatamente bagnata con il liquido, garantendo così il rilascio di principi attivi. Mentre le coperture riutilizzabili offrono una capacità di copertura e un’efficienza molto più elevata, in molti settori, che trattano sostanze critiche come citostatici o agenti biologici, si preferiscono per motivi di sicurezza le coperture monouso. A differenza dei panni per pavimenti, l’applicazione delle coperture monouso avviene senza contatto diretto. Inoltre, si distinguono per una migliore capacità di copertura e efficacia. Per soddisfare le diverse esigenze, vengono offerte diverse coperture di pulizia compatibili con il sistema EasyMop® GMP, a seconda dell’applicazione.

Implementazione della pre- preparazione

La validità della pre- preparazione è determinata da parametri predefiniti come i tempi di stazionamento e di conservazione delle scatole di sistema, al fine di garantire un’adeguata bagnatura di tutte le coperture di pulizia. La procedura viene eseguita secondo una specifica istruzione di lavoro (vedi Fig. 1).

La scatola di sistema viene inizialmente riempita con una soluzione di uso e poi caricata con il numero calcolato di spugne (massimo 10 pezzi). Dopo il riempimento, la scatola di sistema viene sigillata saldamente con le chiusure speciali. La guarnizione tripla del coperchio garantisce non solo una chiusura sicura della scatola di sistema, ma anche il mantenimento della sicurezza microbiologica [2, 3], fondamentale per la conservazione delle spugne bagnate durante una settimana lavorativa. Dopo la chiusura, la scatola di sistema viene ruotata. In questa posizione, rimane fino al momento di rimuovere le spugne. Se le spugne rimangono nella scatola, questa viene nuovamente capovolta e conservata in questa posizione fino alla successiva rimozione. Dopo aver aperto la scatola di sistema, la copertura di pulizia pre- bagnata viene rimossa senza contatto e si pulisce una superficie definita. Quando l’umidità non è più uniforme e si notano tracce di pulizia, la copertura deve essere sostituita. Con questo sistema, non è più possibile immergere o riutilizzare la copertura di pulizia “vuota”. In questo modo si evita in modo sicuro la contaminazione incrociata.

Tempo di conservazione della pre- preparazione durante una settimana lavorativa: un rischio di contaminazione intrinseco al sistema?

La pre- preparazione di più spugne in un sistema chiuso e la conservazione dell’intero sistema in ambiente sterile rappresentano un vantaggio particolare della innovativa scatola di sistema EasyMop GMP®. Questo evita fonti di errore importanti – a condizione che non si generino di per sé contaminazioni microbiologiche o che l’efficacia del disinfettante non diminuisca. basan, divisione ambienti sterili di VWR International GmbH, ha avviato uno studio di cooperazione [3] con le aziende Diversey e Pfennig Reinigungstechnik GmbH per verificare queste questioni. Si voleva dimostrare che con la nuova scatola di sistema EasyMop GMP® non si crea alcun rischio di contaminazione aggiuntiva. Inoltre, si voleva dimostrare che un prolungamento del tempo di conservazione non influisce sull’efficacia disinfettante della soluzione e che il contenuto di principio attivo rimane sufficientemente elevato per prevenire la crescita microbica nella soluzione. A tal fine, sono state inserite 10 spugne sterili secondo le istruzioni di lavoro nella scatola EasyMop GMP® e inumidite con 4 litri di disinfettante sterile (ClearKlens Tego 2000 RTU). Da martedì a lunedì (prolungando il tempo di conservazione a 7 giorni), sono state prelevate e strizzate due spugne ogni giorno. In quest’acqua di strizzatura è stato accuratamente monitorato il contenuto di amfotenidi e determinato il numero totale di microrganismi microbiologicamente. Le spugne sono state strizzate singolarmente tramite un imbuto in un barattolo richiudibile. Da quest’acqua di strizzatura è stata determinata anche la concentrazione del disinfettante. Un altro millilitro di acqua di strizzatura è stato distribuito su una piastra di Petri sterile con agar CASO e incubato per 48 ore (vedi Fig. 2).

La valutazione dei terreni di coltura durante l’intero periodo di studio ha mostrato che nessuna coltura è cresciuta sui terreni con l’acqua di strizzatura distribuita (vedi Fig. 3). Lo studio dimostra in modo convincente che la scatola di sistema EasyMop GMP® è un sistema sicuro, che non comporta rischi intrinseci di contaminazioni microbiologiche. 

Conclusioni

Con EasyMop® GMP è disponibile un sistema che non solo soddisfa tutti i requisiti delle normative vigenti, ma offre anche una soluzione sicura ed efficiente per i gestori di ambienti sterili più piccoli, come ad esempio nelle farmacie. L’attrezzatura ben progettata offre vantaggi in termini di sicurezza del processo, poiché può essere inserita in autoclave nel ambiente sterile come sistema completo e può essere lasciata in modo comprovato in modo sicuro per tutta la settimana lavorativa. Grazie alla struttura logica del sistema, si ottengono inoltre vantaggi significativi in termini di sicurezza per l’utente – un aspetto importante nelle produzioni sterili più piccole, dove i processi manuali sono più soggetti a errori. Grazie a processi di lavoro facili da imparare, si evitano in modo sicuro errori come una somministrazione insufficiente di principi attivi o un lavoro igienicamente scorretto attraverso il riutilizzo delle coperture di pulizia. Grazie a questo sistema qualificato e flessibile, combinato con detergenti e disinfettanti altamente efficaci, le aziende possono soddisfare le crescenti esigenze delle loro aree sterili.

Bibliografia

[1] Punscher Daniela: Verifica della conformità alle norme e della funzionalità pratica del sistema di pulizia ambientale EasyMop GMP della Pfennig Reinigungstechnik GmbH; Tesi di laurea, Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen, non pubblicata; ottobre 2011.
[2] Witt-Mäckel, Margarete: Autoclave delle spugne in scatola di sistema EasyMop® GMP, rapporto di indagine non pubblicato della società Pfennig Reinigungstechnik GmbH; luglio 2012.
[3] Pulizia e disinfezione di grandi e piccole superfici: basan avvia uno studio di cooperazione per dimostrare la sicurezza microbiologica del processo. Rapporto di indagine della società VWR International GmbH in collaborazione con Pfennig Reinigungstechnik e Diversey. www.basan.de.