Simple, práctico y efectivo

Figura 1 / Figura 1

Figura 2 / Figura 2

Figura 3 / Figura 3

La limpieza y desinfección de pequeñas producciones estériles como las farmacias representa un desafío especial tanto para la planificación de procesos como para los empleados. Equipos de limpieza innovadores como el sistema EasyMop® GMP ofrecen ventajas en cuanto a seguridad para el usuario, eficiencia y rentabilidad en el proceso de limpieza y desinfección. Las pequeñas producciones en salas limpias pueden así cumplir de manera más segura con las normativas en el proceso de limpieza y facilitar los procesos de trabajo mediante un equipo inteligente.  

Soluciones sencillas y prácticas para la implementación conforme a GMP de la limpieza y desinfección son especialmente buscadas en áreas pequeñas de producción estéril, por ejemplo en farmacias. Porque muchas de las directrices de los reglamentos son fáciles de implementar para empresas farmacéuticas con un alto grado de automatización y especialización en una o pocas formas farmacéuticas. Para áreas pequeñas de producción estéril con alta actividad manual y procesos de fabricación en constante cambio, estas directrices representan un gran desafío. La medida, que inicialmente parece sencilla, de limpiar y desinfectar las superficies del espacio no es una excepción. Por ello, la preinstalación EasyMop GMP® es una solución innovadora que no solo permite una implementación conforme a GMP y práctica, sino que también ofrece una seguridad válida en su ejecución.

Conformidad GMP

Todos los materiales y equipos utilizados en áreas estériles GMP no deben ser en sí mismos una fuente de partículas y microorganismos. Además, deben ser estériles o esterilizables, fáciles de limpiar y resistentes a los productos de limpieza y desinfectantes habituales. En resumen, todo el sistema de limpieza debe cumplir con los requisitos de pureza en todos sus componentes, no debe afectar negativamente el proceso de fabricación ni los productos fabricados, y debe ofrecer una alta eficacia y seguridad del proceso en función de la actividad. Como todos los procesos, las medidas de limpieza y desinfección deben ser validadas y las propiedades asignadas a los equipos utilizados deben ser demostrables. Todos los componentes del sistema EasyMop GMP® han sido evaluados y probados en consecuencia.

Requisitos por espacios pequeños

Además de la conformidad con las normativas, los operadores de espacios más pequeños enfrentan otras cuestiones decisivas como el espacio y la logística. Por ello, los sistemas de limpieza que ahorran espacio y son fáciles de implementar, que aún así ofrecen alta eficiencia y rendimiento, pero sin requerir un esfuerzo logístico excesivo, son ideales. Con la preinstalación EasyMop GMP® se ha logrado un avance en el que las mopa en la caja del sistema EasyMop GMP® puede prepararse para una semana de trabajo y el equipo puede permanecer en el área estéril durante toda la semana laboral. De este modo, se evita la necesidad de introducir el equipo diariamente. Así, todos los beneficios del método EasyMop GMP® también pueden aprovecharse en espacios pequeños de producción estéril. 

Mopa de un solo uso o reutilizable: una cuestión de aplicación

El principal propósito de una funda de mopa es limpiar contaminantes y/o aplicar agentes desinfectantes. Además de la idoneidad de la funda para su uso en una sala limpia estéril, también es importante que la funda sea adecuada para la tarea prevista en ese espacio. Para una limpieza y desinfección eficientes, es imprescindible que la funda esté uniformemente humedecida y que la superficie esté suficientemente mojada con líquido, permitiendo la liberación de los ingredientes activos. Mientras que las fundas reutilizables ofrecen una mayor cobertura y eficiencia en limpieza y desinfección, en muchas áreas donde se trabajan sustancias críticas como citostáticos o agentes biológicos, se prefieren fundas desechables por motivos de seguridad. A diferencia de las bayetas de suelo, el uso de fundas desechables se realiza sin contacto directo. Además, estas fundas se caracterizan por una mejor cobertura y eficiencia. Para cubrir diferentes necesidades, se ofrecen varias fundas para la preinstalación EasyMop® GMP, todas compatibles con el sistema.

Implementación de la preinstalación

La validez de la preinstalación está determinada por parámetros establecidos como los tiempos de espera y almacenamiento de las cajas del sistema, para lograr una humectación óptima de todas las fundas. El procedimiento se realiza según un instructivo de trabajo predefinido (ver Fig. 1).

Primero, la caja del sistema se llena con una cantidad definida de solución de uso y luego se carga con el número calculado de fundas (máximo 10). Tras el llenado, la caja se cierra herméticamente con las tapas especiales. La triple junta del tapón garantiza un cierre seguro y mantiene la seguridad microbiológica [2, 3], que es crucial para el almacenamiento de las fundas humedecidas durante una semana laboral. Tras cerrar, la caja se gira. En esta posición, la caja permanece hasta que se extraen las fundas. Si hay fundas en la caja, esta se vuelve a girar boca abajo y se almacena así hasta la próxima extracción. Al abrir la caja, la funda humedecida se retira sin contacto y se limpia una superficie definida. Cuando la humedad ya no es uniforme o aparecen marcas de limpieza, la funda debe ser cambiada. El sistema impide volver a sumergir o reutilizar la funda "vacía", evitando así contaminaciones cruzadas.

Tiempo de almacenamiento de la preinstalación durante una semana laboral: ¿un riesgo de contaminación inherente al sistema?

La preinstalación de varias fundas en un sistema cerrado y el mantenimiento de todo el sistema en la sala limpia es una ventaja especial de la innovadora caja del sistema EasyMop GMP®. Esto evita errores importantes — siempre que no surja una carga microbiológica por el proceso en sí o que la eficacia del desinfectante disminuya. basan, división de salas limpias de VWR International GmbH, inició un estudio de cooperación [3] con las empresas Diversey y Pfennig Reinigungstechnik GmbH para investigar estas cuestiones. Se buscaba demostrar que la nueva caja del sistema EasyMop GMP® no presenta riesgos adicionales de contaminación. Además, se pretendía mostrar que un aumento en el tiempo de almacenamiento no afecta la eficacia desinfectante de la solución y que el contenido de principio activo sigue siendo suficiente para prevenir el crecimiento microbiano en la solución. Para ello, se colocaron 10 fundas estériles en la caja EasyMop GMP® según instrucciones y se humedecieron con 4 litros de desinfectante estéril (ClearKlens Tego 2000 RTU). De martes a lunes (extensión del tiempo de almacenamiento a 7 días), se extrajeron y escurrieron dos fundas cada día. En el agua de escurrido se analizó exactamente la concentración del agente desinfectante y se determinó microbiológicamente la carga total de microorganismos. Cada funda se escurría individualmente en un vaso reutilizable mediante un embudo. En ese agua se medía la concentración del desinfectante. Se vertió un mililitro adicional en una placa de Petri estéril con agar CASO y se incubó durante 48 horas (ver Fig. 2).

El análisis de los medios de cultivo durante todo el período de estudio mostró que no crecieron colonias en los medios con el agua de escurrido vertida (ver Fig. 3). El estudio demuestra de manera convincente que la caja del sistema EasyMop GMP® es un sistema seguro que no presenta riesgos inherentes de contaminación microbiológica. 

Conclusión

Con EasyMop® GMP se dispone de un sistema que no solo cumple con todas las normativas aplicables, sino que también ofrece una solución segura y eficiente para operadores de salas limpias estériles más pequeñas, como en farmacias. El equipo bien pensado ofrece ventajas en seguridad del proceso, ya que puede introducirse en la sala limpia en autoclave como un sistema completo y mantenerse allí durante toda una semana laboral de forma comprobada y segura. Gracias a su estructura lógica, el sistema también proporciona ventajas significativas en seguridad para el usuario — un aspecto importante en la producción estéril menor, donde los procesos manuales son más propensos a errores. Gracias a los procedimientos fáciles de aprender, se evitan errores como una aplicación insuficiente de ingredientes activos o prácticas no higiénicas por reuso de fundas. Con este sistema calificado y flexible, combinado con productos de limpieza y desinfección altamente efectivos, las empresas pueden satisfacer las crecientes demandas en sus áreas estériles.

Bibliografía

[1] Punscher Daniela: Verificación de la conformidad normativa y funcionalidad práctica del sistema de limpieza de salas limpias EasyMop GMP de Pfennig Reinigungstechnik GmbH; Tesis de licenciatura, Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen, no publicada; octubre de 2011.
[2] Witt-Mäckel, Margarete: Autoclave de fundas de mopa en la caja del sistema EasyMop® GMP, informe de investigación no publicado de la empresa Pfennig Reinigungstechnik GmbH; julio de 2012.
[3] Limpieza y desinfección de superficies grandes y pequeñas: basan inicia estudio de cooperación para demostrar la seguridad microbiológica del proceso. Informe de investigación de VWR International GmbH en colaboración con Pfennig Reinigungstechnik y Diversey. www.basan.de.