Egyszerű, gyakorlatias és hatékony

Ábra 1 / 1. ábra

Ábra 2 / 2. ábra

Ábra 3 / 3. ábra

A kis steriltermékek, például gyógyszertárak tisztítása és fertőtlenítése külön kihívást jelent mind a folyamattervezés, mind a munkatársak számára. Az innovatív tisztítógépek, mint például az EasyMop® GMP rendszer, előnyt jelentenek a felhasználói biztonság, a hatékonyság és a gazdaságosság szempontjából a tisztítási és fertőtlenítési folyamatban. Kis tisztatér-termelés így intelligens felszerelésekkel biztonságosabban tudja megfelelni a szabályozási előírásoknak, és megkönnyíti a munkafolyamatokat.  

Egyszerű és gyakorlatias megoldások a GMP-nek megfelelő tisztítási és fertőtlenítési folyamatok megvalósítására különösen kisebb steril környezetekben, például gyógyszertárakban keresettek. Mivel sok szabályozási előírás könnyen megvalósítható a magas automatizáltságot és egy vagy néhány gyógyszerforma szakosodását alkalmazó gyógyszeripari vállalkozások számára. Kisebb steril területeken, ahol nagy a manuális munka és folyamatosan változnak a gyártási folyamatok, ezek azonban komoly kihívást jelentenek. A tisztítás és fertőtlenítés egyszerűnek tűnő lépései, mint például a térfelületek tisztítása, nem kivétel. Ezért az EasyMop GMP® előkészítő rendszer innovatív megoldás, amely nemcsak GMP-nek megfelelő és gyakorlatias kivitelezést tesz lehetővé, hanem megbízható biztonságot is nyújt a végrehajtás során.

GMP-megfelelőség

Minden anyagnak és eszköznek, amely steril GMP-területeken kerül felhasználásra, nem szabad részt venniük a részecskék és mikroorganizmusok forrásaként. Emellett sterilnek vagy sterilizálhatónak kell lenniük, könnyen tisztíthatónak és ellenállónak a szokásos tisztítószerekkel és fertőtlenítőszerekkel szemben. Összefoglalva, az egész törlőrendszer összes összetevőjének meg kell felelnie a tisztasági követelményeknek, nem szabad hátrányosan befolyásolnia a gyártási folyamatot vagy a gyártott termékeket, és magas hatékonyságot, folyamatbiztonságot kell nyújtania az adott tevékenységhez. Mint minden folyamatnál, a tisztítási és fertőtlenítési lépéseket validálni kell, és bizonyítani kell a felhasznált eszközök tulajdonságait. Az EasyMop GMP® rendszer összes összetevője ennek megfelelően értékelt és tesztelt.

Követelmények kis helyiségek esetén

A szabályozási megfelelés mellett a kisebb tisztaterek üzemeltetői számára más, alapvető kérdések is felmerülnek, például a hely és a logisztika. Ideálisak ezért a helytakarékos és könnyen alkalmazható törlőrendszerek, amelyek ugyanakkor magas hatékonyságot és teljesítményt nyújtanak, de nem járnak túl nagy logisztikai terheléssel. Az EasyMop GMP® előkészítő rendszer fejlesztésével sikerült olyan továbbfejlesztést elérni, amely lehetővé teszi, hogy a törlőrongyokat az EasyMop GMP® rendszerdobozban egy munkahétre előkészítsék, és a felszerelést a steril területen egész héten belül hagyják. Ez elkerüli a napi bonyolult beszállítást. Így a rendszer összes előnye kihasználható kis steril környezetekben is.

Egyszer használatos vagy többször használatos törlőrongy – alkalmazás kérdése

A törlőrongy fő feladata a szennyeződések eltávolítása és/vagy a fertőtlenítő hatóanyagok felvitele. A törlőrongy alkalmazhatósága egy steril tisztatérben mellett fontos szempont a megfelelő felhasználás szempontjából. A hatékony tisztítás és fertőtlenítés érdekében a rongy egyenletes és megfelelő átitatottsága, valamint a felület megfelelő nedvesítése és a hatóanyagok átadása alapfeltétel. Míg a többször használatos rongyok nagyobb felületi hatékonyságot és hatékonyságot kínálnak, sok területen, ahol kritikus anyagokkal, például citosztatikus szerekkel vagy biológiai ágensekkel dolgoznak, az egyszer használatos rongyokat biztonsági okokból előnyben részesítik. Az egyszer használatos rongy alkalmazása érintésmentes, és jobb felületi hatékonyságot és eredményességet mutat. A különböző alkalmazási területek szerint többféle rongyot kínálnak az EasyMop® rendszerhez, amelyek mind kompatibilisek a rendszerrel.

Az előkészítés végrehajtása

A pre-sterilizáció validitása a meghatározott paraméterek, például a rendszerdobozok tárolási és állási idejének betartásával biztosított, hogy minden rongy megfelelően átitatott legyen. Ez a folyamat az előírt munkautasítás szerint történik (lásd 1. ábra).

A rendszerdoboz először meghatározott mennyiségű használati oldattal van feltöltve, majd a korábban kiszámított rongyszámmal (max. 10 db) van megtöltve. A feltöltés után a dobozt a speciális zárakkal szorosan lezárják. A fedél háromszoros tömítése nemcsak a biztonságos zárást garantálja, hanem a mikrobiológiai biztonság megőrzését is [2, 3], amely a folyadékkal töltött rongy tárolására egy munkahéten keresztül döntő. A zárás után a dobozt megfordítják. Ebben a helyzetben a doboz a rongy kivételéig marad. Ha a rongy a dobozban marad, akkor ismét fejjel lefelé fordítják, és így tárolják a következő kivételig. A doboz megnyitása után a nedves rongy érintésmentesen vehető ki, és egy meghatározott felületet megtörölnek. Amint a nedvesítés nem egyenletes, vagy nyomok láthatók, a rongyot cserélni kell. A rendszer lehetővé teszi a rongy újra mártását vagy újrafelhasználását, így elkerülve a keresztkontaminációt.

A pre-sterilizáció időtartama egy munkahéten keresztül: rendszerből származó kontaminációs kockázat?

A több rongy pre-sterilizációja zárt rendszerben, valamint a teljes rendszer steril környezetben tartása az innovatív EasyMop GMP® rendszerdoboz egyik különleges előnye. Ez elkerüli a fontos hibaforrásokat – feltéve, hogy a folyamat során nem keletkezik mikrobiológiai szennyeződés vagy nem csökken a fertőtlenítőszer hatékonysága. A basan, a VWR International GmbH sterilizálási részlege indított együttműködési tanulmányt [3], a Diversey és a Pfennig Reinigungstechnik GmbH cégekkel, hogy vizsgálják ezeket a kérdéseket. Cél volt bebizonyítani, hogy az új EasyMop GMP® rendszerdobozzal nem keletkezik extra kontaminációs kockázat. Emellett igazolni kellett, hogy a tárolási idő meghosszabbítása nem befolyásolja a fertőtlenítő hatást, és a hatóanyag tartalma továbbra is elegendő a mikroorganizmusok növekedésének megakadályozására. Ehhez 10 steril rongyot helyeztek az EasyMop GMP® dobozba a munkautasítás szerint, és 4 liter steril fertőtlenítőszerrel (ClearKlens Tego 2000 RTU) átitatva. Keddtől hétfőig (a tárolási idő meghosszabbítása 7 napra) minden nap két rongyot vettek ki és nyomtak ki. A nyomóvízben pontosan meghatározták az amphotensav tartalmát, és mikrobiológiailag meghatározták a teljes mikroorganizmus-számot. A rongyokat külön-külön egy tölcsér segítségével visszazárható pohárba nyomták ki. Ebből a nyomóvízből meghatározták a fertőtlenítőszer koncentrációját. Egy másik milliliter nyomóvíz steril egyszer használatos Petri-csészében CASO-agarral terítették, és 48 órán át inkubálták (lásd 2. ábra).

A táptalajok értékelése a vizsgálati időszak során kimutatta, hogy nem növekedtek a tenyészetek a nyomóvízben terített táptalajokon (lásd 3. ábra). A tanulmány meggyőzően igazolja, hogy az EasyMop GMP® rendszerdoboz biztonságos rendszer, amely nem hordoz rendszerből eredő mikrobiológiai szennyezés kockázatát. 

Összegzés

Az EasyMop® GMP rendszer olyan megoldást kínál, amely nemcsak megfelel az összes vonatkozó szabályozási előírásnak, hanem biztonságos és hatékony megoldást nyújt kisebb steril környezetek, például gyógyszertárak üzemeltetőinek. A jól átgondolt felszerelés előnye, hogy a teljes rendszer sterilizálva kerülhet a tisztatérbe, és ott egy munkahéten keresztül bizonyítottan biztonságosan hagyható. A rendszer logikus felépítése további előnyöket kínál a felhasználói biztonság terén – ez különösen fontos a kisebb steril termelésben, ahol a manuális folyamatok hibára érzékenyebbek. A könnyen elsajátítható munkafolyamatok révén elkerülhetők a hibák, például a hatóanyag nem megfelelő felvitele vagy a nem higiénikus munkavégzés a rongy újra mártásával. Ez a képzett és rugalmas rendszer, magas hatékonyságú tisztítási és fertőtlenítőszer-kombinációval, lehetővé teszi a vállalatok számára, hogy megfeleljenek a folyamatosan növekvő elvárásoknak a steril területeken. 

Irodalom

[1] Punscher Daniela: A Pfennig Reinigungstechnik GmbH EasyMop GMP tisztítórendszerének szabványosságának és gyakorlati funkcionalitásának ellenőrzése; BSc-hallgatói dolgozat, Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen, nem publikált; 2011. október.
[2] Witt-Mäckel, Margarete: A rongy sterilizálása az EasyMop® GMP rendszerdobozban, nem publikált vizsgálati jelentés a Pfennig Reinigungstechnik GmbH-tól; 2012. július.
[3] Nagy felületek tisztítása és fertőtlenítése: basan együttműködési tanulmány a mikrobiológiai folyamatbiztonság igazolására. Vizsgálati jelentés a VWR International GmbH cégtől, a Pfennig Reinigungstechnik és a Diversey cégekkel együttműködve. www.basan.de.