Jednoduché, praktické a efektivní

Obrázek 1 / Obrázek 1

Obrázek 2 / Obrázek 2

Obrázek 3 / Obrázek 3

Čištění a dezinfekce malých sterilizačních provozů, jako jsou lékárny, představuje zvláštní výzvu jak pro procesní plánování, tak pro zaměstnance. Inovativní čisticí zařízení, jako je systém EasyMop® GMP, nabízí zde výhody z hlediska bezpečnosti uživatele, efektivity a hospodárnosti v procesu čištění a dezinfekce. Malé sterilizační provozy tak mohou díky inteligentnímu vybavení spolehlivěji splnit regulatorní požadavky na proces čištění a usnadnit pracovní postupy.  

Jednoduchá a praktická řešení pro GMP-kompatibilní realizaci čištění a dezinfekce jsou především v menších sterilních prostorách, například v lékárnách, žádaná. Protože mnohé požadavky z předpisů jsou pro farmaceutické podniky s vysokou mírou automatizace a specializace na jeden nebo několik málo typů léčiv snadno realizovatelné. U menších sterilních prostor s vysokou manuální činností a neustále se měnícími výrobními postupy představují tyto požadavky však velkou výzvu. I zdánlivě jednoduché opatření čištění a dezinfekce prostorových ploch není výjimkou. Proto je předpříprava EasyMop GMP® inovativním řešením, které umožňuje uživateli nejen GMP-kompatibilní a praktickou realizaci, ale také poskytuje platnou jistotu správnosti provedení.

GMP-shoda

Všechny materiály a zařízení používané v sterilních prostorách GMP nesmějí samy o sobě představovat zdroj částic a mikroorganismů. Musí být také sterilní nebo sterilizovatelné, snadno čistitelné a odolné vůči běžným čisticím a dezinfekčním prostředkům. Celý systém utěrek musí splňovat příslušné požadavky na čistotu ve všech komponentách, nesmí negativně ovlivnit výrobní proces ani vyráběné produkty a musí v závislosti na konkrétní činnosti nabízet vysokou účinnost a procesní jistotu. Stejně jako všechny procesy musí být i opatření čištění a dezinfekce validována a prokazatelně doloženy vlastnosti použitých pracovních prostředků. Všechny komponenty systému EasyMop GMP® jsou odpovídajícím způsobem hodnoceny a testovány.

Požadavky malých prostor

Kromě shody s předpisy kladou provozovatelé menších sterilních prostor ještě zcela jiné důležité otázky, například prostor a logistiku. Ideální jsou proto úsporné a snadno realizovatelné utěrkové systémy, které přesto nabízejí vysokou efektivitu a výkon, ale nezpůsobují příliš velkou logistickou zátěž. S předpřípravou EasyMop GMP® se podařilo vyvinout pokrok, díky němuž lze utěrky v systému EasyMop GMP® připravit na potřebu pracovního týdne a zařízení tak zůstat po celou pracovní dobu v sterilním prostoru. Tím je zabráněno náročnému dennímu zavádění. Tím lze nyní využívat všechny výhody systému EasyMop GMP® i v malých sterilních prostorách. 

Jednorázové nebo opakovaně použitelné utěrky – otázka použití

Hlavním účelem utěrky je odstraňování kontaminace a/nebo nanášení účinných dezinfekčních látek. Kromě vhodnosti utěrky pro použití v sterilním prostoru je proto důležitá i její vhodnost pro zamýšlenou činnost v tomto prostoru. Pro efektivní čištění a dezinfekci je nutná rovnoměrná a dostatečná průniknost utěrky a její dostatečné zvlhčení povrchu tekutinou, a tím i uvolnění účinných látek. Zatímco opakovaně použitelné utěrky mají výrazně vyšší výkon a efektivitu při čištění a dezinfekci, v mnoha oblastech, kde se pracuje s kritickými látkami, jako jsou cytostatika nebo biologické agens, jsou z bezpečnostních důvodů preferovány jednorázové utěrky. Na rozdíl od podlahových utěrek se použití jednorázových utěrek provádí bezkontaktně. Navíc se vyznačují lepším výkonem a účinností. Aby bylo možné pokrýt různé požadavky, jsou podle oblasti použití nabízeny různé utěrky pro předpřípravu EasyMop® GMP, které jsou všechny kompatibilní se systémem.

Realizace předpřípravy

Validita předpřípravy je určena stanovenými parametry, jako jsou doby skladování a uložení systémových boxů, aby byla zajištěna optimální zvlhčenost všech utěrek. Postup se proto provádí podle předem stanoveného pracovního návodu (viz obr. 1).

Systémová krabice je nejprve naplněna definovaným množstvím pracovního roztoku a poté je naplněna předem vypočteným počtem utěrek (max. 10 kusů). Po naplnění je systémová krabice pevně uzavřena speciálními uzávěry. Trojité těsnění víka zajišťuje nejen bezpečné uzavření systémové krabice, ale i zachování mikrobiologické bezpečnosti [2, 3], která je klíčová pro skladování navlhčených utěrek po dobu pracovního týdne. Po uzavření dojde k otáčení systémové krabice. V této poloze zůstává systémová krabice až do vyjmutí utěrky. Pokud jsou v krabici utěrky, je znovu převrácena vzhůru nohama a takto skladována až do dalšího použití. Po otevření systémové krabice je navlhčená utěrka bezkontaktně odebrána a vyčistí se jimi definovaná plocha. Jakmile se zvlhčení již nejeví rovnoměrné a jsou patrné stopy utěrky, je nutné utěrku vyměnit. Systém již neumožňuje znovu ponořit nebo znovu použít „prázdnou“ utěrku. Tím je zajištěno bezpečné zabránění křížové kontaminaci.

Životnost předpřípravy přes pracovní týden: systémové riziko kontaminace?

Předpříprava několika mopových utěrek v uzavřeném systému a ponechání celého systému v čistém prostoru je velkou výhodou inovativního systému systémových boxů EasyMop GMP®. Tím se eliminují důležité zdroje chyb – za předpokladu, že při tomto procesu nedojde ke vzniku mikrobiologické zátěže nebo snížení účinnosti dezinfekčního prostředku. Basan, oddělení čistých prostor společnosti VWR International GmbH, zahájilo ve spolupráci se společnostmi Diversey a Pfennig Reinigungstechnik GmbH studii [3], jejímž cílem bylo prokázat, že systémová krabice EasyMop GMP® nepředstavuje riziko dodatečné kontaminace. Dále mělo být prokázáno, že prodloužení doby skladování nemá vliv na dezinfekční účinek použitých roztoků a že obsah účinné látky je stále dostatečně vysoký, aby zabránil mikrobiálnímu růstu v roztoku. K tomu bylo do systémové krabice podle pracovního návodu vloženo 10 sterilních mopových utěrek a naplněno 4 litry sterilního dezinfekčního prostředku (ClearKlens Tego 2000 RTU). Od úterý do pondělí (prodloužení doby skladování na 7 dní) byly každý den odebrány dvě utěrky a vyždímány. V tomto vyždímaném roztoku byl přesně sledován obsah amfotensidů a celkový počet mikroorganismů byl mikrobiologicky stanoven. Utěrky byly jednotlivě vyždímány přes trychtýř do znovu uzavíratelné sklenice. Z tohoto vyždímaného roztoku byla určena koncentrace dezinfekčního prostředku. Další mililitr vyždímaného roztoku byl rozptýlen sterilní jednorázovou Petriho miskou s CASO-agarem a inkubován po dobu 48 hodin (viz obr. 2).

Vyhodnocení živných médií během celého průběhu studie ukázalo, že na živných médiích nevyrostly žádné kultury z odebraného vyždímaného roztoku (viz obr. 3). Studie přesvědčivě dokládá, že systémová krabice EasyMop GMP® je bezpečný systém, který nepředstavuje systémová rizika mikrobiologických kontaminací. 

Závěr

Systém EasyMop® GMP je k dispozici jako řešení, které nejen splňuje všechny požadavky příslušných předpisů, ale také nabízí bezpečné a efektivní řešení pro provozovatele menších sterilních prostor, například v lékárnách. Promyšlené vybavení přináší výhody v procesní jistotě tím, že je jako celý systém sterilizováno a lze jej v sterilním prostoru bezpečně ponechat po celý pracovní týden. Díky logické konstrukci systému přináší také rozsáhlé výhody v bezpečnosti uživatele – což je důležitý aspekt v menší sterilní výrobě, kde jsou manuální procesy náchylnější k chybám. Díky snadno naučitelným pracovním postupům lze bezpečně zabránit chybám, jako je nedostatečné dávkování účinné látky nebo nehygienická práce při znovu ponoření. Díky tomuto kvalifikovanému a flexibilnímu systému v kombinaci s vysoce účinnými čisticími a dezinfekčními prostředky mohou podniky splnit stále rostoucí požadavky ve svých sterilních prostorách.

Literatura

[1] Punscher Daniela: Kontrola souladu s normami a praktická funkčnost systému čištění sterilních prostor EasyMop GMP společnosti Pfennig Reinigungstechnik GmbH; Bakalářská práce, Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen, nezveřejněno; říjen 2011.
[2] Witt-Mäckel, Margarete: Autoklavace mopových utěrek v systému EasyMop® GMP, nezveřejněná zpráva o vyšetření společnosti Pfennig Reinigungstechnik GmbH; červenec 2012.
[3] Čištění a dezinfekce velkých a malých ploch: basan inicioval kooperativní studii k prokázání mikrobiologické procesní bezpečnosti. Zpráva o vyšetření společnosti VWR International GmbH ve spolupráci se společnostmi Pfennig Reinigungstechnik a Diversey. www.basan.de.