Eenvoudig, praktijkgericht en effectief

Figuur 1 / Figure 1

Figuur 2 / Figure 2

Figuur 3 / Figure 3

Het reinigen en desinfecteren van kleine steriele producties zoals apotheken vormt een bijzondere uitdaging voor zowel de procesplanning als voor het personeel. Innovatieve reinigingsapparatuur zoals het EasyMop® GMP-systeem biedt hier voordelen op het gebied van gebruiksvriendelijkheid, efficiëntie en kosteneffectiviteit in het reinigings- en desinfectieproces. Kleine cleanroomproducties kunnen daardoor door slim gebruik van apparatuur regulatorische eisen in het reinigingsproces beter naleven en werkprocessen vergemakkelijken.

Eenvoudige en praktische oplossingen voor een GMP-conforme uitvoering van reiniging en desinfectie worden vooral gezocht in kleinere steriele ruimtes, bijvoorbeeld in apotheken. Want veel voorschriften uit de regelgeving zijn voor farmaceutische bedrijven met een hoog automatiseringsniveau en een focus op één of enkele geneesmiddelen eenvoudig te implementeren. Voor kleinere steriele ruimtes met veel handmatige werkzaamheden en voortdurend wisselende productieprocessen vormen ze echter een grote uitdaging. De aanvankelijk eenvoudige maatregel van het reinigen en desinfecteren van de ruimten vormt hier geen uitzondering. Daarom is de voorbewerking EasyMop GMP® een innovatieve oplossing die de gebruiker niet alleen een GMP-conforme en praktische uitvoering mogelijk maakt, maar ook een betrouwbare veiligheid biedt in de uitvoering.

GMP-conformiteit

Alle materialen en apparatuur die in steriele GMP-omgevingen worden gebruikt, mogen zelf geen bron van deeltjes en micro-organismen vormen. Ze moeten bovendien steriliseerbaar of steriel zijn, gemakkelijk te reinigen en bestand tegen gangbare reinigings- en desinfectiemiddelen. Samengevat moet het gehele wis-systeem in alle componenten voldoen aan de betreffende reinheidseisen, mag het het productieproces en de geproduceerde producten niet nadelig beïnvloeden en moet het, afhankelijk van de activiteit, een hoge effectiviteit en procesveiligheid bieden. Zoals bij alle processen moeten ook de reinigings- en desinfectiemaatregelen gevalideerd worden en moeten de eigenschappen van de gebruikte hulpmiddelen aantoonbaar aanwezig zijn. Alle componenten van het EasyMop GMP®-systeem zijn hierop beoordeeld en getest.

Vereisten door kleine ruimten

Naast de conformiteit met de regelgeving stellen operators van kleinere cleanrooms nog andere belangrijke vragen, zoals ruimte en logistiek. Daarom zijn ruimtebesparende en eenvoudig te implementeren wis-systemen ideaal, die toch een hoge efficiëntie en prestaties bieden, maar geen te grote logistieke inspanning vereisen. Met de voorbewerking EasyMop GMP® is hier een verdere ontwikkeling gelanceerd, waarmee de wisdoek in de EasyMop GMP®-systembox kan worden voorbereid voor een werkweek en het apparatuur gedurende de hele werkweek in de steriele ruimte kan blijven. Zo wordt een uitgebreide dagelijkse inbreng voorkomen. Hierdoor kunnen alle voordelen van het EasyMop GMP®-proces ook in kleine steriele ruimtes worden benut.

Eenmalige of herbruikbare wisdoeken – een kwestie van toepassing

De belangrijkste toepassing van een wisdoek is het reinigen van contaminaties en/of het aanbrengen van desinfectiemiddelen. Naast de geschiktheid van een wisdoek voor gebruik in een steriele cleanroom, is daarom ook de geschiktheid voor de beoogde activiteit in deze ruimte van groot belang. Voor een efficiënte reiniging en desinfectie is een gelijkmatige en voldoende doorwerking van de wisdoek en een goede bevochtiging van het oppervlak met vloeistof en daarmee de afgifte van werkstoffen noodzakelijk. Terwijl herbruikbare wisdoeken een aanzienlijk hogere dekking en efficiëntie bieden bij reiniging en desinfectie, worden in veel gebieden die werken met kritische stoffen zoals cytostatica of biologische agentia, eenmalige wisdoeken uit veiligheidsredenen aanbevolen. In tegenstelling tot vloerdoekjes wordt de toepassing van eenmalige wisdoeken contactvrij uitgevoerd. Bovendien kenmerken deze zich door een betere dekking en effectiviteit. Om aan de verschillende eisen te voldoen, worden afhankelijk van de toepassing meerdere wisdoeken voor de voorbewerking EasyMop® aangeboden, die allemaal compatibel zijn met het systeem.

Implementatie van de voorbewerking

De validiteit van de voorbewerking wordt bepaald door vooraf vastgestelde parameters zoals de stand- en opslagduur van de systeemboxen, om een optimale bevochtiging van alle wisdoeken te garanderen. De procedure wordt daarom uitgevoerd volgens een vooraf vastgestelde werkinstructie (zie Fig. 1).

De systeembox wordt eerst gevuld met een vaste hoeveelheid gebruikslösung en vervolgens voorzien van het vooraf berekende aantal wisdoeken (maximaal 10 stuks). Na het vullen wordt de systeembox stevig afgesloten met de speciale sluitingen. De drievoudige afdichting van de deksel garandeert niet alleen een veilige afsluiting van de systeembox, maar ook het behoud van microbiologische veiligheid [2, 3], wat essentieel is voor de opslag van de bevochtigde wisdoeken gedurende een werkweek. Na het sluiten wordt de systeembox gedraaid. In deze positie blijft de box totdat de wisdoek wordt verwijderd. Als er wisdoeken in de box blijven, wordt deze weer omgedraaid en zo opgeslagen tot de volgende verwijdering. Bij het openen van de systeembox wordt de bevochtigde wisdoek contactvrij verwijderd en wordt een bepaald oppervlak gewist. Zodra de bevochtiging niet meer gelijkmatig is en er wissporen zichtbaar worden, moet de wisdoek worden vervangen. Door het systeem is herhaald onderdompelen of hergebruik van de nu 'lege' wisdoek niet meer mogelijk. Zo wordt kruiscontaminatie veilig voorkomen.

Standtijd van de voorbewerking over een werkweek: een systeem-inherent besmettingsrisico?

Het voorbereiden van meerdere mop-hoezen in een gesloten systeem en het laten blijven van het gehele systeem in de cleanroom is een bijzonder voordeel van de innovatieve EasyMop GMP®-systembox. Dit voorkomt belangrijke fouten – tenzij door dit proces zelf microbiële besmetting ontstaat of de werkzaamheid van het desinfectiemiddel afneemt. basan, de cleanroomdivisie van VWR International GmbH, initieerde een samenwerkingsstudie [3] met de bedrijven Diversey en Pfennig Reinigungstechnik GmbH om deze vragen te onderzoeken. Er moest worden bewezen dat met de nieuwe EasyMop GMP®-systembox geen risico op aanvullende besmetting ontstaat. Daarnaast moest worden aangetoond dat een verlenging van de standtijd geen invloed heeft op de desinfecterende werking van de gebruikslösung en dat de werkstoffengehalte nog steeds voldoende hoog is om micro-organisch groei in de oplossing te voorkomen. Hiervoor werden 10 steriele mop-hoezen volgens werkinstructie in de EasyMop GMP®-box geplaatst en met 4 liter steriele desinfectiemiddel (ClearKlens Tego 2000 RTU) doordrenkt. Van dinsdag tot maandag (verlenging van de standtijd tot 7 dagen) werden telkens twee mop-hoezen verwijderd en uitgewrongen. In het uitwringwater werd de inhoud van het amphotenside nauwkeurig vastgesteld en het totale aantal micro-organismen microbiologisch bepaald. De mop-hoezen werden telkens afzonderlijk via een trechter in een hersluitbaar glas uitgewrongen. Uit dit uitwringwater werd telkens de concentratie van het desinfectiemiddel bepaald. Nog een milliliter uitwringwater werd in een steriele eenmalige petrischaal met CASO-agar uitgeplakt en 48 uur geïncubeerd (zie Fig. 2).

De analyse van de voedingsmedia over de gehele studieperiode toonde aan dat er geen culturen groeiden op de voedingsmedia met het uitgeplakte uitwringwater (zie Fig. 3). De studie bewijst overtuigend dat de EasyMop GMP®-systembox een veilig systeem is dat geen systeem-inherent risico op microbiële verontreinigingen met zich meebrengt.

Conclusie

Met EasyMop® GMP beschikt men over een systeem dat niet alleen aan alle eisen van de relevante regelgeving voldoet, maar ook een veilige en efficiënte oplossing biedt voor operators van kleinere steriele cleanrooms, zoals in apotheken. Het doordachte apparaat biedt voordelen in procesveiligheid doordat het als compleet systeem gesteriliseerd in de cleanroom kan worden ingebracht en daar gedurende een werkweek aantoonbaar veilig kan blijven. Door de logische opbouw van het systeem bieden zich bovendien uitgebreide voordelen op het gebied van gebruiksvriendelijkheid – een belangrijk aspect in kleinere steriele producties, waar handmatige processen foutgevoeliger zijn. Door de gemakkelijk te leren werkwijzen worden fouten zoals onvoldoende werkstoffentoediening of onhygiënisch werken door herhaald onderdompelen veilig voorkomen. Dankzij dit gekwalificeerde en flexibele systeem, in combinatie met hoogwaardig reinigings- en desinfectiemiddelen, kunnen bedrijven voldoen aan de steeds toenemende eisen in hun steriele gebieden.

Literatuur

[1] Punscher Daniela: Onderzoek naar de normconformiteit en de praktische functionaliteit van het cleanroomreinigingssysteem EasyMop GMP van Pfennig Reinigungstechnik GmbH; Bachelor-thesis, Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen, onuitgegeven; oktober 2011.
[2] Witt-Mäckel, Margarete: Autoklaven van de mop-hoezen in de EasyMop® GMP-systembox, onuitgegeven onderzoeksrapport van Pfennig Reinigungstechnik GmbH; juli 2012.
[3] Reinigen en desinfecteren van grote en kleine oppervlakken: basan initieert samenwerkingsstudie voor bewijs van microbiële procesveiligheid. Onderzoeksrapport van VWR International GmbH in samenwerking met Pfennig Reinigungstechnik en Diversey. www.basan.de.