Prosty, praktyczny i skuteczny

Rysunek 1 / Figure 1

Rysunek 2 / Figure 2

Rysunek 3 / Figura 3

Czyszczenie i dezynfekcja małych produkcji sterylnych, takich jak apteki, stanowi szczególne wyzwanie zarówno dla planowania procesu, jak i dla pracowników. Innowacyjny sprzęt do czyszczenia, taki jak system EasyMop® GMP, oferuje tutaj korzyści pod względem bezpieczeństwa użytkownika, wydajności i opłacalności w procesie czyszczenia i dezynfekcji. Małe produkcje w pomieszczeniach czystych mogą dzięki temu inteligentnemu sprzętowi bezpieczniej spełniać wymogi regulacyjne w procesie czyszczenia oraz ułatwiać procesy pracy.  

Proste i praktyczne rozwiązania umożliwiające zgodne z GMP wdrożenie czyszczenia i dezynfekcji są szczególnie poszukiwane w mniejszych obszarach sterylnych, na przykład w aptekach. Ponieważ wiele wymagań z regulacji jest łatwych do wdrożenia w zakładach farmaceutycznych z wysokim poziomem automatyzacji i specjalizacji na jeden lub kilka rodzajów leków. Dla mniejszych obszarów sterylnych, gdzie prace są wykonywane ręcznie, a procesy produkcyjne często się zmieniają, stanowią one jednak duże wyzwanie. Pierwotnie prosta czynność czyszczenia i dezynfekcji powierzchni pomieszczenia nie jest tutaj wyjątkiem. Dlatego innowacyjnym rozwiązaniem jest wstępne przygotowanie EasyMop GMP®, które nie tylko umożliwia użytkownikowi zgodne z GMP i praktyczne wykonanie, ale także zapewnia wiarygodne bezpieczeństwo w realizacji.

Zgodność z GMP

Wszystkie materiały i urządzenia używane w sterylnych obszarach GMP nie mogą same stanowić źródła cząstek i mikroorganizmów. Muszą być również sterylne lub sterylizowalne, łatwe do czyszczenia i odporne na powszechne środki czyszczące i dezynfekcyjne. Podsumowując, cały system mycia musi spełniać odpowiednie wymogi czystości, nie może negatywnie wpływać na proces produkcji ani na wytwarzane produkty, a także musi zapewniać wysoką skuteczność i bezpieczeństwo procesu w odniesieniu do danej działalności. Jak wszystkie procesy, również czynności czyszczenia i dezynfekcji muszą być zwalidowane, a właściwości używanych środków operacyjnych muszą być dowiedzione. Wszystkie komponenty systemu EasyMop GMP® są odpowiednio ocenione i sprawdzone.

Wymagania wynikające z małych pomieszczeń

Oprócz zgodności z regulacjami, operatorzy mniejszych pomieszczeń czystych muszą rozważyć zupełnie inne kluczowe kwestie, takie jak miejsce i logistyka. Optymalne są więc kompaktowe i łatwe w użyciu systemy mycia, które mimo to zapewniają wysoką wydajność i skuteczność, ale nie generują nadmiernych kosztów logistycznych. W tym kontekście udoskonalono system EasyMop GMP®, który pozwala na przygotowanie mopa w systemowej skrzyni EasyMop GMP® na potrzeby tygodnia pracy, a sprzęt może pozostać w obszarze sterylnym przez cały tydzień pracy. Dzięki temu unika się czasochłonnego codziennego wprowadzania sprzętu. W ten sposób można korzystać ze wszystkich zalet metody EasyMop GMP® również w małych obszarach sterylnych.

Wielorazowe czy jednorazowe mopy – kwestia zastosowania

Głównym celem użycia mopa jest usunięcie zanieczyszczeń i/lub nałożenie środków dezynfekcyjnych. Oprócz tego, istotne jest, aby mop był odpowiedni do zastosowania w sterylnym pomieszczeniu, a jego skuteczność zależy od równomiernego i wystarczającego pokrycia powierzchni, a także od odpowiedniego nawilżenia powierzchni środkiem i uwalniania substancji czynnych. Wielorazowe mopy charakteryzują się wyższą wydajnością i skutecznością w czyszczeniu i dezynfekcji, natomiast w wielu obszarach, w których pracuje się z substancjami krytycznymi, takimi jak cytostatyki czy biologiczne czynniki, dla bezpieczeństwa preferuje się mopy jednorazowe. W przeciwieństwie do mopów podłogowych, stosowanie mopa jednorazowego jest bezdotykowe. Ponadto wyróżniają się one lepszą wydajnością i skutecznością. Aby sprostać różnym wymaganiom, w zależności od zastosowania, oferuje się kilka rodzajów mopów jednorazowych do wstępnego przygotowania EasyMop® GMP, które są kompatybilne z systemem.

Realizacja wstępnego przygotowania

Walidacja wstępnego przygotowania zależy od określonych parametrów, takich jak czas przechowywania i czas składowania skrzyń systemowych, aby zapewnić optymalne nawilżenie wszystkich mopów. Proces ten odbywa się zgodnie z określoną instrukcją pracy (patrz rys. 1).

Najpierw skrzynia systemowa jest napełniana określoną ilością roztworu użytkowego, a następnie uzupełniana o wcześniej obliczoną liczbę mopów (maksymalnie 10 sztuk). Po napełnieniu skrzynia jest szczelnie zamykana specjalnymi zamknięciami. Potrójna uszczelka pokrywy gwarantuje nie tylko bezpieczne zamknięcie skrzyni, ale także zachowanie mikrobiologicznej bezpieczeństwa [2, 3], co jest kluczowe dla przechowywania nasączonych mopów przez tydzień pracy. Po zamknięciu skrzyni następuje jej obrót. W tej pozycji skrzynia pozostaje do momentu wyjęcia mopa. Jeśli mopy pozostają w skrzyni, jest ona odwracana do góry dnem i tak przechowywana do kolejnego użycia. Po otwarciu skrzyni mop nasączony jest bezdotykowo wyjmowany, a wybrana powierzchnia jest czyszczona. Gdy na powierzchni przestaje być widoczne równomierne nawilżenie lub pojawiają się ślady, mop musi zostać wymieniony. System uniemożliwia ponowne zanurzenie lub użycie „pustego” mopa, co zapewnia bezpieczeństwo przed krzyżową kontaminacją.

Czas przechowywania wstępnego przygotowania przez tydzień: systemowe ryzyko kontaminacji?

Przygotowanie kilku mopów w zamkniętym systemie i pozostawienie całego systemu w pomieszczeniu czystym to główna zaleta innowacyjnej skrzyni EasyMop GMP®. Zapobiega to istotnym źródłom błędów – pod warunkiem, że proces ten sam w sobie nie powoduje mikrobiologicznego obciążenia lub osłabienia skuteczności środka dezynfekcyjnego. Basan, dział czystości w firmie VWR International GmbH, zainicjował badanie kooperacyjne [3] z firmami Diversey i Pfennig Reinigungstechnik GmbH, aby sprawdzić te zagadnienia. Celem było wykazanie, że nowa skrzynia EasyMop GMP® nie stwarza ryzyka dodatkowej kontaminacji. Ponadto, miało zostać wykazane, że wydłużenie czasu przechowywania nie wpływa na skuteczność środka dezynfekcyjnego, a zawartość substancji czynnej pozostaje wystarczająco wysoka, aby zapobiec rozwojowi mikroorganizmów w roztworze. W tym celu do skrzyni włożono 10 sterylnych mopów zgodnie z instrukcją i nasączono je 4 litrami sterylnego środka dezynfekcyjnego (ClearKlens Tego 2000 RTU). Od wtorku do poniedziałku (wydłużenie czasu przechowywania do 7 dni) dwa mopy były wyciskane i wyjmowane. W tym wyciskanym wodzie dokładnie analizowano zawartość amfotensydów i mierzono ogólną liczbę mikroorganizmów. Mopy wyciskano pojedynczo przez lejek do zamykanej butelki. Z tej wody wyciskowej określano również stężenie środka dezynfekcyjnego. Dodatkowa mililitra wody wyciskowej był rozmazany na sterylnej płytce Petriego z agarem CASO i inkubowany przez 48 godzin (patrz rys. 2).

Analiza odżywek na przestrzeni całego okresu badania wykazała, że na odżywkach z rozmazaną wodą nie wyrosły żadne kultury mikroorganizmów (patrz rys. 3). Badanie jednoznacznie potwierdza, że skrzynia EasyMop GMP® jest bezpiecznym systemem, nie stwarzającym ryzyka mikrobiologicznej kontaminacji systemowej.

Podsumowanie

System EasyMop® GMP jest dostępny jako rozwiązanie nie tylko spełniające wszystkie wymogi obowiązujących regulacji, ale także zapewniające bezpieczne i wydajne rozwiązanie dla operatorów mniejszych, sterylnych pomieszczeń, takich jak apteki. Przemyślane wyposażenie oferuje korzyści w zakresie bezpieczeństwa procesu, ponieważ jako cały system może być autoklawowany i wprowadzony do pomieszczenia czystego, gdzie można go bezpiecznie pozostawić na cały tydzień pracy. Dzięki logicznej budowie systemu, zapewnia on również szerokie korzyści w zakresie bezpieczeństwa użytkownika – istotny aspekt w mniejszej produkcji sterylnej, gdzie procesy ręczne są bardziej podatne na błędy. Dzięki łatwym do nauki procedurom można skutecznie wyeliminować błędy, takie jak niewłaściwe dozowanie substancji czynnych czy niehigieniczne wykonywanie pracy przez ponowne zanurzenie. Dzięki temu wykwalifikowanemu i elastycznemu systemowi, w połączeniu z wysokowydajnymi środkami czyszczącymi i dezynfekcyjnymi, firmy mogą sprostać coraz wyższym wymaganiom w swoich obszarach sterylnych.

Literatura

[1] Punscher Daniela: Przegląd zgodności norm i funkcjonalności systemu czyszczenia pomieszczeń czystych EasyMop GMP firmy Pfennig Reinigungstechnik GmbH; praca licencjacka, Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen, nieopublikowana; październik 2011.
[2] Witt-Mäckel, Margarete: Autoklawowanie mopów w systemowej skrzyni EasyMop® GMP, nieopublikowany raport badawczy firmy Pfennig Reinigungstechnik GmbH; lipiec 2012.
[3] Czyszczenie i dezynfekcja dużych i małych powierzchni: basan inicjuje badanie kooperacyjne w celu wykazania bezpieczeństwa mikrobiologicznego procesu. Raport badawczy firmy VWR International GmbH we współpracy z firmami Pfennig Reinigungstechnik i Diversey. www.basan.de.