Si chaque geste doit être parfait

Étant donné que les fours pour la fabrication du gel de silicone médical ne peuvent pas être arrêtés à court terme, les mesures de requalification ont lieu chez POLYTECH en fonctionnement normal.

Les mesures de requalification en salles blanches sont une affaire sensible. C'est pourquoi la production ou l'exploitation dans ces salles est généralement suspendue pendant la période de mesure. Si des mesures « en opération » sont souhaitées, les processus (par exemple la fabrication de médicaments ou de composants techniques comme les semi-conducteurs) sont généralement simplement simulés. Dans de rares cas, la requalification en cours d'exploitation est toutefois nécessaire – avec des exigences extrêmement élevées en matière de coordination et de sécurité pour toutes les parties prenantes.

Chez POLYTECH Health & Aesthetics GmbH à Dieburg, plusieurs salles blanches des classes de pureté GMP C et D sont requalifiées chaque année de cette manière. L'entreprise figure parmi les fabricants internationaux de prothèses en silicone de haute qualité, tous les produits étant développés exclusivement au siège en Allemagne et fabriqués dans des conditions de salle blanche. Lorsqu'il s'agit de mesures, celles-ci suivent un plan d'exécution élaboré en détail, qui est contraignant pour toutes les parties. « Chaque implant que nous fabriquons est soumis à plusieurs contrôles de qualité durant le processus de production », explique Paul Mooney, responsable marketing mondial chez POLYTECH. « Les normes exigeantes que nous devons atteindre quotidiennement sont essentielles à notre succès et nous permettent de fournir nos produits aux chirurgiens et aux patients du monde entier. Nous exigeons et demandons l'excellence. »

Depuis maintenant dix ans, la CAT Clean Air Technology GmbH de Stuttgart est responsable des mesures de requalification chez POLYTECH. Leur portefeuille de services comprend notamment des tests d'étanchéité des filtres, la détermination de paramètres tels que la classe de pureté de l'air, le temps de récupération, la pression de la pièce et la température/humidité, la calibration des capteurs de pression ainsi que des mesures microbiologiques (nombre de germes dans l'air). Afin que les techniciens de mesure et les employés de production, notamment dans les salles sensibles de vulcanisation, de mélange et de texturation, ne se gênent pas mutuellement, un haut degré de responsabilité et de coordination est nécessaire des deux côtés.

« Nous apprécions beaucoup le partenariat à long terme avec CAT. Ils ont pris le temps de connaître POLYTECH et nos processus uniques », déclare Paul Mooney.

Les implants de chez POLYTECH sont utilisés en chirurgie reconstructive et esthétique plastique. Fondée en 1986, l'entreprise est le seul fabricant allemand d'implants pour tissus mous, ses produits étant distribués dans 80 pays à travers le monde. Cela inclut, en plus des implants mammaires, des expanders mammaires et tissulaires pour la reconstruction, ainsi que des implants de remodelage corporel pour la région du visage, de la poitrine et des mollets. Tous les implants sont remplis d'un gel en silicone hautement réticulé et cohésif, disponibles en différentes surfaces pour répondre aux besoins individuels des chirurgiens et des patients du monde entier.