Als elke handeling perfect moet lukken

Omdat de ovens voor de productie van het medische siliconengel niet op korte termijn kunnen worden stilgelegd, vinden de herkwalificatiemeting bij POLYTECH plaats tijdens de bedrijfsvoering.

Rekwalificatiemetingen in cleanrooms zijn een gevoelig onderwerp. Om die reden ligt de productie of bedrijfsvoering in deze ruimtes meestal stil tijdens de meetactiviteiten. Als "in operation" -metingen gewenst zijn, worden de processen (zoals de productie van medicijnen of technische onderdelen zoals halfgeleiders) meestal slechts gesimuleerd. In zeldzamere gevallen is de rekwalificatie tijdens de bedrijfsvoering echter noodzakelijk – gepaard gaand met extreem hoge eisen aan coördinatie en veiligheid door alle betrokkenen.

Bij POLYTECH Health & Aesthetics GmbH in Dieburg worden elk jaar meerdere cleanrooms van de GMP-reinheidsklassen C en D op deze wijze gerekwalificeerd. Het bedrijf behoort tot de internationaal toonaangevende fabrikanten van hoogwaardige siliconenimplantaten, alle producten worden uitsluitend ontwikkeld op het hoofdkantoor in Duitsland en onder cleanroomomstandigheden vervaardigd. Wanneer er metingen plaatsvinden, worden deze uitgevoerd volgens een tot in detail uitgewerkte planning die voor alle betrokkenen bindend is. "Elk enkel implantaat dat wij produceren, wordt tijdens het productieproces meerdere keren aan kwaliteitscontroles onderworpen," zegt Paul Mooney, Head of Global Marketing bij POLYTECH. "De hoge normen die wij dagelijks moeten behalen, zijn bepalend voor ons succes en stellen ons in staat om onze producten wereldwijd aan chirurgen en patiënten te leveren. Wij eisen en stellen topkwaliteit."

Voor de rekwalificatiemetingen bij POLYTECH is sinds inmiddels tien jaar de CAT Clean Air Technology GmbH uit Stuttgart verantwoordelijk. Tot het dienstenpakket behoren onder andere filterlektests, het bepalen van parameters zoals luchtzuiverheidsklasse, hersteltijd, kamerdruk en temperatuur / vochtigheid, het kalibreren van druksensoren en microbiologische metingen (luchtkiemgetal). Om te voorkomen dat meettechnici en productiemedewerkers elkaar vooral in de gevoelige vulkanisatie-, meng- en texturatiekamers in de weg zitten, is aan beide zijden een hoog verantwoordelijkheidsgevoel en coördinatievermogen vereist.

"We waarderen de langdurige samenwerking met CAT zeer. Ze hebben de tijd genomen om POLYTECH en onze unieke processen te leren kennen," aldus Paul Mooney.

Implantaten van POLYTECH worden gebruikt in reconstructieve en plastisch-esthetische chirurgie. Het in 1986 opgerichte bedrijf is de enige Duitse fabrikant van zachteweefsel-implantaten, en haar producten worden wereldwijd in 80 landen verkocht. Dit omvat naast borstimplantaten ook borst- en weefselexpanders voor reconstructie, evenals body-contouring-implantaten voor de buik-, borst- en kuitregio. Alle implantaten zijn gevuld met een hoogvernet siliconengel en verkrijgbaar in verschillende oppervlakken om tegemoet te komen aan de individuele behoeften van chirurgen en patiënten wereldwijd.