Jeśli każdy ruch musi być perfekcyjny

Ponieważ piece do produkcji medycznego żelu silikonowego nie mogą zostać tymczasowo wyłączone, pomiary ponownej kwalifikacji odbywają się w trakcie normalnej pracy w POLYTECH.

Pomiar rekwalifikacji w czystych pomieszczeniach jest kwestią wrażliwą. Z tego powodu produkcja lub działalność w tych pomieszczeniach zazwyczaj jest wstrzymana podczas wykonywania pomiarów. Jeśli życzy się pomiarów „w operacji”, procesy (np. produkcja leków lub elementów technicznych, takich jak półprzewodniki) są zazwyczaj jedynie symulowane. W rzadkich przypadkach konieczna jest jednak rekwalifikacja podczas normalnej pracy – co wiąże się z ekstremalnie wysokimi wymaganiami dotyczącymi koordynacji i bezpieczeństwa ze strony wszystkich zaangażowanych.

W firmie POLYTECH Health & Aesthetics GmbH w Dieburgu co roku rekwalifikuje się kilka czystych pomieszczeń klasy GMP C i D w ten sposób. Firma ta należy do wiodących na świecie producentów wysokiej jakości implantów silikonowych, wszystkie produkty są opracowywane wyłącznie w siedzibie firmy w Niemczech i produkowane w warunkach czystego pomieszczenia. Gdy przeprowadzane są pomiary, ich realizacja podlega szczegółowo opracowanemu planowi przebiegu, który jest wiążący dla wszystkich zaangażowanych. „Każdy pojedynczy implant, który produkujemy, przechodzi wielokrotne kontrole jakości podczas procesu produkcji,” mówi Paul Mooney, kierownik globalnego marketingu w POLYTECH. „Wysokie standardy, które musimy codziennie osiągać, są kluczowe dla naszego sukcesu i pozwalają nam dostarczać nasze produkty chirurgom i pacjentom na całym świecie. Wymagamy i oczekujemy najwyższych osiągnięć.”

Za pomiary rekwalifikacyjne w POLYTECH od dziesięciu lat odpowiada firma CAT Clean Air Technology GmbH z Stuttgartu. W zakres usług wchodzą między innymi testy szczelności filtrów, określanie parametrów takich jak klasa czystości powietrza, czas odzysku, ciśnienie w pomieszczeniu i temperatura / wilgotność, kalibracja czujników ciśnienia oraz pomiary mikrobiologiczne (liczba drobnoustrojów w powietrzu). Aby technicy pomiarowi i pracownicy produkcji, zwłaszcza w wrażliwych pomieszczeniach do wulkanizacji, mieszania i teksturowania, nie przeszkadzali sobie nawzajem, konieczne jest wysokie poczucie odpowiedzialności i umiejętność koordynacji z obu stron.

„Bardzo cenimy długoterminowe partnerstwo z firmą CAT. Poświęcili czas, aby poznać POLYTECH i nasze unikalne procesy,” mówi Paul Mooney.

Implanty firmy POLYTECH są wykorzystywane w chirurgii rekonstrukcyjnej i plastyczno-estetycznej. Firma założona w 1986 roku jest jedynym niemieckim producentem implantów miękkich tkanek, jej produkty są dystrybuowane na całym świecie w 80 krajach. Do nich należą oprócz implantów piersiowych także expandery piersiowe i tkanek do rekonstrukcji oraz implanty do konturowania ciała, na przykład w okolicy brzucha, piersi i łydek. Wszystkie implanty wypełnione są wysoko sieciowym, kohezynowym silikonowym żelem i dostępne w różnych powierzchniach, aby sprostać indywidualnym potrzebom chirurgów i pacjentów na całym świecie.