Ha minden mozdulat tökéletesen sikerül

Mivel az orvosi szilikongél gyártásához szükséges kemencék nem állíthatók le rövid távon, a újraalkalmassági méréseket a POLYTECH üzem közben végzik.

A tisztasági osztályokban végzett újraellenőrző mérések érzékeny ügyek. Ezért általában a gyártás vagy működés szünetel ezekben a helyiségekben a mérési tevékenység ideje alatt. Ha „működés közben” végzett méréseket kívánnak, akkor a folyamatokat (például gyógyszerek vagy technikai alkatrészek, például félvezetők gyártását) általában csak szimulálják. Ritkább esetekben azonban szükségessé válik az újraellenőrzés működés közben – ami rendkívül magas koordinációs és biztonsági követelményeket támaszt minden résztvevő számára.

A POLYTECH Health & Aesthetics GmbH Dieburgban évente több GMP tisztasági osztályú C és D helyiséget újraellenőriz ezen a módon. A vállalat a világ egyik vezető gyártója magas minőségű szilikon implantátumok terén, minden termékét kizárólag Németországban fejlesztik és tisztatéri körülmények között gyártják. Mérési tevékenységek esetén ezek végrehajtása részletes kidolgozott ütemterv szerint történik, amely minden résztvevő számára kötelező érvényű. „Minden egyes implantátumot, amelyet gyártunk, többszörös minőségellenőrzésnek vetünk alá a gyártási folyamat során” – mondja Paul Mooney, a POLYTECH globális marketingvezetője. „Az elvárásoknak megfelelő szigorú szabványokat nap mint nap el kell érnünk, amelyek döntőek a sikerünk szempontjából, és lehetővé teszik számunkra, hogy termékeinket világszerte sebészeknek és pácienseknek szállítsuk. Csúcsminőséget várunk el és követelünk meg.”

A POLYTECH-nál a mérési újraellenőrzéseket immár tíz éve a stuttgarti CAT Clean Air Technology GmbH végzi. Szolgáltatási portfóliójukhoz tartoznak többek között szűrőszivárgás-tesztek, olyan paraméterek meghatározása, mint a levegő tisztasági osztálya, pihenőidő, helyiségnyomás és hőmérséklet / páratartalom, nyomásérzékelők kalibrálása, valamint mikrobiológiai mérések (levegő mikrobiológiai száma). Annak érdekében, hogy a mérőtechnikusok és a gyártási dolgozók főként a érzékeny vulkanizálási, keverési és textúrázási helyiségekben ne akadályozzák egymást, mindkét fél részéről magas szintű felelősségtudat és koordinációs készség szükséges.

„Nagyon értékeljük a CAT-del való hosszú távú partnerséget. Időt szántak arra, hogy megismerjék a POLYTECH-ot és egyedi folyamataikat” – mondja Paul Mooney.

A POLYTECH házából származó implantátumokat rekonstruktív és plasztikai esztétikai sebészetben alkalmazzák. A 1986-ban alapított vállalat Németország egyetlen lágy szöveti implantátumgyártója, termékeiket világszerte 80 országban forgalmazzák. Ide tartoznak a mellimplantátumok mellett rekonstrukciós mell- és szövetexpander-ek, valamint testkontúr-implantátumok a has-, mell- és lábikra régiók számára. Minden implantátum magas hálózati szilikongéllel van töltve, és különböző felületeken érhető el, hogy megfeleljenek a sebészek és páciensek egyéni igényeinek világszerte.