Sans papier dans la salle blanche

Sans papier en salle blanche

Avec la nouvelle option Paperless de leur série portable de comptage de particules MET ONE 3400, Hach Lange simplifie le travail en salle blanche.

La société a développé une technologie qui évite l'archivage des données de comptage de particules sur des bandes de papier thermique. Les données sont automatiquement enregistrées en tant que PDF sécurisé sur une clé USB ou peuvent être directement traitées sous forme de fichier compatible Excel.

La fabrication de médicaments est fortement réglementée sur les marchés mondiaux et doit respecter les exigences des pharmacopées correspondantes. Comme les modifications dans les environnements en salle blanche sont soumises à un contrôle très strict, le comptage de particules dans les salles blanches est resté essentiellement inchangé pendant de nombreuses années. Les normes établies (SOP) exigent que les ensembles de données imprimés de chaque série de mesures soient découpés, scannés et archivés. Souvent, les données sont également transférées manuellement vers d'autres bases de données ou vers Excel, ce qui prend du temps et nécessite une vérification et une approbation par des supérieurs. Ce processus est chronophage et peut entraîner des erreurs de transmission. De plus, l'impression en salle blanche elle-même peut constituer une source de particules et alourdir la salle blanche. Pour remédier à ce problème, Hach Lange GmbH a développé la fonction MET ONE Simply Paperless. Ce nouveau concept dans la technologie de comptage de particules représente une solution sans papier et conforme à la norme 21 CFR Part 11, garantissant la conformité réglementaire dans la fabrication pharmaceutique.

Les comptoirs de particules MET ONE 3400 Simply Paperless exportent automatiquement les données PDF directement sur une clé USB, sans nécessiter de logiciel supplémentaire. Cette technologie unique et déposée permet aux utilisateurs de gagner au moins 2 heures par jour en évitant l'impression manuelle, la découpe, le collage, le scan et la copie des données de comptage de particules. Les utilisateurs de Simply Paperless évitent l'impression et, par conséquent, la contamination des salles blanches. Les impressions thermiques décolorées appartiennent au passé. Le transfert de données est optimisé par la technologie MET ONE Simply Paperless, qui exporte directement les données dans un fichier compatible Excel. La saisie manuelle des données devient superflue, ce qui soulage immédiatement le personnel.
La technologie déposée n'a que peu ou pas d'impact sur les procédures SOP et QS. La conformité aux réglementations et aux normes est assurée avec Simply Paperless, car les données sont exportées directement dans un format PDF sécurisé conforme à 21 CFR Part 11. La manipulation du MET ONE 3400 Simply Paperless est très simple : il suffit de sélectionner une case, de lancer une mesure et le rapport PDF est automatiquement enregistré sur une clé USB. Aucun logiciel supplémentaire ni validation complexe n'est nécessaire. Les appareils 3400 existants peuvent être facilement équipés de l'option MET ONE 3400 Simply Paperless.

Les équipes de vente et de service de Hach Lange sont à votre disposition dans le monde entier pour fournir des informations et des mises à jour sur la technologie Simply Paperless. Le service sur site offre une gamme complète de services de validation et de calibration pour garantir la conformité de vos comptoirs de particules, sans qu'ils aient besoin de quitter votre site.

Grâce aux comptoirs de particules MET ONE 3400 Simply Paperless, déposés auprès de l'office des brevets, les fabricants pharmaceutiques peuvent immédiatement économiser du temps et de l'argent, tout en évitant les erreurs de données dans le fonctionnement de leurs salles blanches.