Sin papel en la sala limpia

Sin papel en la sala limpia

Con la nueva opción Paperless de su serie portátil de contadores de partículas MET ONE 3400, Hach Lange simplifica el trabajo en salas limpias.

La empresa ha desarrollado una tecnología que prescinde de archivar los datos de conteo de partículas en tiras de papel térmico. Los datos se almacenan automáticamente como PDF seguro en una memoria USB o pueden ser procesados directamente como archivos compatibles con Excel.

La fabricación de medicamentos está fuertemente regulada en los mercados globales y cumple con los requisitos de las farmacopeas correspondientes. Dado que los cambios en entornos de salas limpias están sujetos a un control muy estricto, el conteo de partículas en salas limpias ha permanecido esencialmente sin cambios durante muchos años. Los estándares establecidos (SOPs) exigen que los conjuntos de datos impresos de cada serie de mediciones sean cortados, escaneados y archivados. Muchas veces, los datos también se transfieren manualmente a otras bases de datos o a Excel, lo que consume tiempo y requiere revisión y aprobación por parte de los superiores. Este proceso es laborioso y puede conducir a errores de transmisión. Además, imprimir en la sala limpia puede ser una fuente de partículas y sobrecargar el entorno. Para abordar este problema, Hach Lange GmbH ha desarrollado la función MET ONE Simply Paperless. Este nuevo concepto en tecnología de conteo de partículas representa una solución sin papel y conforme a 21 CFR Part 11, que garantiza el cumplimiento de las normativas en la fabricación farmacéutica.

Los contadores de partículas MET ONE 3400 Simply Paperless exportan automáticamente datos en PDF directamente a una memoria USB, sin necesidad de software adicional. Esta tecnología única y patentada permite a los usuarios ahorrar al menos 2 horas diarias y prescindir de la impresión, corte, pegado, escaneo y copia manual de los datos de conteo de partículas. Los usuarios de Simply Paperless evitan la impresión y, por lo tanto, la contaminación de las salas limpias. Las impresiones en papel térmico que se desvanecen son cosa del pasado. La transferencia de datos se optimiza mediante la tecnología MET ONE Simply Paperless, exportando los datos directamente a un archivo compatible con Excel. La entrada manual de datos resulta innecesaria, lo que lleva a una descarga inmediata del personal.
La tecnología patentada tiene poca o ninguna influencia en los procedimientos SOP y QA. El cumplimiento de las normativas y reglamentos se garantiza con Simply Paperless, ya que los datos se exportan directamente en un formato PDF seguro y conforme a 21 CFR Part 11. La operación del MET ONE 3400 Simply Paperless es muy sencilla: selecciona una casilla, inicia una medición y obtiene automáticamente el informe en PDF en una memoria USB. No se requiere software adicional ni validación compleja. Los dispositivos existentes de la serie 3400 pueden actualizarse fácilmente con la opción MET ONE 3400 Simply Paperless.

Los equipos de ventas y servicio de Hach Lange están disponibles en todo el mundo para proporcionar información y actualizaciones sobre la tecnología Simply Paperless. El servicio en sitio ofrece una gama completa de servicios de validación y calibración para garantizar la conformidad de sus contadores de partículas, sin que tengan que salir de su operación.

Con los contadores de partículas MET ONE 3400 Simply Paperless, patentados, los fabricantes farmacéuticos pueden ahorrar tiempo y dinero de inmediato y evitar errores en los datos en sus salas limpias.