Papierloos in de cleanroom

Papierloos in de cleanroom

Met de nieuwe Paperless-optie van haar draagbare deeltjescounterserie MET ONE 3400 vereenvoudigt Hach Lange het werken in de cleanroom.

Het bedrijf heeft een technologie ontwikkeld die het archiveren van deeltjesaantaldatagegevens op thermopapieren strips achterwege laat. Gegevens worden automatisch opgeslagen als Secure PDF op een USB-stick of kunnen direct worden verwerkt als een Excel-compatibel bestand.

De productie van geneesmiddelen is sterk gereguleerd op de wereldwijde markten en onderworpen aan de eisen van de betreffende farmacopeiën. Omdat wijzigingen binnen cleanroom-omgevingen onderworpen zijn aan zeer strenge controle, bleef de deeltjesmeting in cleanrooms in wezen jarenlang onveranderd. Vastgestelde standaarden (SOP’s) vereisen dat de gedrukte datasets uit elke meetreeks worden geknipt, gescand en gearchiveerd. Vaak worden gegevens ook handmatig overgezet naar andere databases of naar Excel, wat tijd kost en goedkeuring van leidinggevenden vereist. Dit proces is tijdrovend en kan leiden tot overdrachtsfouten. Bovendien kan het afdrukken in de cleanroom zelf een bron van deeltjes vormen en de cleanroom belasten. Om dit probleem aan te pakken, heeft Hach Lange GmbH de MET ONE Simply Paperless-functie ontwikkeld. Dit nieuwe concept in de deeltjesdetectietechnologie staat voor een papierloze en 21 CFR Part 11-conforme techniek die de naleving van wettelijke voorschriften in de farmaceutische productie waarborgt.

De MET ONE 3400 Simply Paperless deeltjesmeters exporteren automatisch PDF-gegevens rechtstreeks naar een USB-opslagstick, zonder dat aanvullende software nodig is. Deze unieke en gepatenteerde technologie stelt gebruikers in staat om minimaal 2 uur per dag te besparen en af te zien van handmatig afdrukken, knippen, plakken, scannen en kopiëren van de deeltjesaantaldatagegevens. De gebruikers van Simply Paperless vermijden het printen en daarmee ook de contaminatie van de cleanrooms. Vervagende thermopapierafdrukken behoren tot het verleden. De gegevensoverdracht wordt geoptimaliseerd door de MET ONE Simply Paperless-technologie, doordat de gegevens direct worden geëxporteerd naar een Excel-compatibel bestand. Handmatige gegevensinvoer is overbodig, wat leidt tot een directe verlichting van de medewerkers.
De gepatenteerde technologie heeft geen of slechts geringe invloed op SOP- en QA-procedures. De naleving van voorschriften en regelgeving wordt met Simply Paperless veiliggesteld, omdat de gegevens rechtstreeks worden geëxporteerd naar een 21 CFR Part 11-conform en veilig PDF-formaat. De bediening van de MET ONE 3400 Simply Paperless is kinderspel: u markeert een selectievakje, start een meting en ontvangt automatisch het PDF-rapport op een USB-opslagstick. Er is geen aanvullende software of complexe validatie vereist. Bestaande 3400-apparaten kunnen probleemloos worden uitgerust met de MET ONE 3400 Simply Paperless-optie.

De verkoop- en serviceteams van Hach Lange staan wereldwijd voor u klaar om informatie en upgrades voor de Simply Paperless-technologie te leveren. De on-site service biedt een uitgebreid scala aan validatie- en kalibratiediensten om de naleving van uw deeltjesmeters te garanderen, zonder dat deze uw operatie hoeven te verlaten.

Met de gepatenteerde MET ONE 3400 Simply Paperless deeltjesmeters kunnen farmaceutische fabrikanten direct tijd en geld besparen en dataverlies in de cleanroom-operaties voorkomen.