Papírmentes a tisztatérben

Papírmentes a tisztatérben

Az új Paperless opcióval a hordozható részecskeszámláló sorozatuk, a MET ONE 3400, egyszerűsíti a tisztatérben végzett munkát.

A vállalat kifejlesztett egy technológiát, amely elkerüli a részecskeszámlálási adatok archiválását termoszalapú papírfecnikre. Az adatok automatikusan biztonságos PDF formátumban kerülnek mentésre egy USB-kulcsra, vagy közvetlenül Excel-kompatibilis fájlként dolgozhatók fel.

A gyógyszerek gyártása a globális piacokon szigorúan szabályozott, és megfelel a vonatkozó gyógyszertani szabványoknak. Mivel a változtatások a tisztatér környezetében rendkívül szigorú ellenőrzés alá esnek, a részecskeszámlálás a tisztaterekben lényegében évek óta változatlan maradt. A bevált szabványok (SOP-k) előírják, hogy minden mérési sorozatból nyomtatott adatsorokat vágni, beszkennelni és archiválni kell. Gyakran az adatokat kézzel is átviszik más adatbázisokba vagy Excelbe, ami időigényes, és felülvizsgálatot, jóváhagyást igényel a vezetőktől. Ez a folyamat időigényes, és hibákhoz vezethet az adatok átvitelnél. Emellett a nyomtatás a tisztatérben maga is részecskeforrás lehet, és terhelheti a környezetet. Ennek a problémának a megoldására fejlesztette ki a Hach Lange GmbH a MET ONE Simply Paperless funkciót. Ez az új koncepció a részecskeszámlálási technológiában a papírmentes és 21 CFR Part 11 kompatibilis technikát képviseli, amely biztosítja a jogszabályi előírások betartását a gyógyszeripari gyártásban.

A MET ONE 3400 Simply Paperless részecskeszámlálók automatikusan exportálják a PDF adatokat közvetlenül egy USB-meghajtóra, további szoftver nélkül. Ez az egyedülálló és szabadalmaztatott technológia lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy napi legalább 2 órát takarítsanak meg, és elkerüljék a manuális nyomtatást, vágást, ragasztást, szkennelést és másolást a részecskeszámlálási adatokkal. A Simply Paperless felhasználói elkerülik a nyomtatást és így a tisztaterek szennyezését is. A fakó termoszalapú nyomatok már a múlté. Az adatátvitel a MET ONE Simply Paperless technológiával optimalizált, mivel az adatok közvetlenül Excel-kompatibilis fájlba exportálódnak. A manuális adatbevitel szükségtelenné válik, ez az alkalmazottak azonnali tehermentesítéséhez vezet.
A szabadalmaztatott technológia nincs vagy csak kis mértékben befolyásolja az SOP- és QS-eljárásokat. A szabályozások és előírások betartása a Simply Paperless segítségével biztonságos, mivel az adatok közvetlenül egy 21 CFR Part 11 kompatibilis és biztonságos PDF-formátumba kerülnek exportálásra. A MET ONE 3400 Simply Paperless kezelése gyerekjáték: kijelöl egy kijelölőnégyzetet, elindít egy mérést, és automatikusan megkapja a PDF-jelentést egy USB-meghajtóra. Nincs szükség további szoftverre vagy összetett validálásra. A meglévő 3400 készülékek könnyen kiegészíthetők a MET ONE 3400 Simply Paperless opcióval.

A Hach Lange értékesítési és szervizcsapatai világszerte rendelkezésre állnak, hogy információkat és frissítéseket nyújtsanak a Simply Paperless technológiáról. A helyszíni szolgáltatás átfogó validációs és kalibrációs szolgáltatásokat kínál, hogy biztosítsa részecskeszámlálói megfelelőségét anélkül, hogy azok elhagynák létesítményüket.

A szabadalmaztatott MET ONE 3400 Simply Paperless részecskeszámlálókkal a gyógyszeripari gyártók azonnal időt és pénzt takaríthatnak meg, valamint elkerülhetik a működési adathibákat a tisztatereikben.