Senza carta nell'ambiente sterile

Senza carta nell'ambiente sterile

Con la nuova opzione Paperless della serie portatile di conteggiatori di particelle MET ONE 3400, Hach Lange semplifica il lavoro in ambiente sterile.

L'azienda ha sviluppato una tecnologia che elimina la necessità di archiviare i dati di conteggio delle particelle su strisce di carta termica. I dati vengono automaticamente salvati come PDF sicuro su una chiavetta USB o possono essere elaborati direttamente come file compatibile con Excel.

La produzione di farmaci è fortemente regolamentata nei mercati globali e soggetta ai requisiti delle rispettive farmacopee. Poiché le modifiche all’interno di ambienti di sala bianca sono soggette a controlli molto rigorosi, il conteggio delle particelle nelle sale bianche è rimasto sostanzialmente invariato per molti anni. Gli standard stabiliti (SOP) richiedono che i dati stampati di ogni serie di misurazioni siano ritagliati, scansionati e archiviati. Spesso i dati vengono anche trasferiti manualmente in altri database o in Excel, il che richiede tempo e l’approvazione dei superiori. Questo processo è dispendioso in termini di tempo e può portare a errori di trasmissione. Inoltre, la stampa all’interno della sala bianca stessa può rappresentare una fonte di particelle e sovraccaricare l’ambiente sterile. Per affrontare questo problema, Hach Lange GmbH ha sviluppato la funzione MET ONE Simply Paperless. Questo nuovo concetto nella tecnologia di conteggio delle particelle rappresenta una tecnologia senza carta e conforme al 21 CFR Part 11, che garantisce il rispetto delle normative legali nella produzione farmaceutica.

I conteggiatori di particelle MET ONE 3400 Simply Paperless esportano automaticamente i dati in PDF direttamente su una chiavetta USB, senza bisogno di software aggiuntivo. Questa tecnologia unica e brevettata permette agli utenti di risparmiare almeno 2 ore al giorno e di evitare la stampa manuale, il ritaglio, l’incollaggio, la scansione e la copia dei dati di conteggio delle particelle. Gli utenti di Simply Paperless evitano la stampa e, di conseguenza, anche la contaminazione degli ambienti sterili. Le stampe su carta termica sbiadiscono e appartengono al passato. Il trasferimento dei dati viene ottimizzato dalla tecnologia MET ONE Simply Paperless, esportando i dati direttamente in un file compatibile con Excel. L’inserimento manuale dei dati diventa superfluo, portando a un immediato sollievo per il personale.
La tecnologia brevettata ha un impatto nullo o minimo sui processi SOP e QS. La conformità alle normative e ai regolamenti è garantita con Simply Paperless, poiché i dati vengono esportati direttamente in un formato PDF sicuro e conforme al 21 CFR Part 11. L’uso del MET ONE 3400 Simply Paperless è estremamente semplice: basta selezionare una casella, avviare una misurazione e ricevere automaticamente il rapporto PDF su una chiavetta USB. Non è necessario alcun software aggiuntivo o validazioni complesse. I dispositivi 3400 esistenti possono essere facilmente aggiornati con l’opzione MET ONE 3400 Simply Paperless.

I team di vendita e assistenza di Hach Lange sono disponibili in tutto il mondo per fornire informazioni e aggiornamenti sulla tecnologia Simply Paperless. Il servizio sul campo offre una gamma completa di servizi di validazione e calibrazione per garantire la conformità dei vostri conteggiatori di particelle, senza doverli rimuovere dal vostro sito.

Con i conteggiatori di particelle MET ONE 3400 Simply Paperless, brevettati, i produttori farmaceutici possono risparmiare immediatamente tempo e denaro e prevenire errori di dati nelle operazioni delle loro sale bianche.