Salon pharmaceutique international CPhI mondial 2018

Xelum R&D de Bosch : L'appareil de R&D pour la fabrication de formes posologiques orales solides (OSD) garantit un délai de mise sur le marché court et une dose optimale de quantités minimales de principe actif. (Photo : Bosch) / Xelum R&D par Bosch : L'appareil de R&D pour la production de formes posologiques orales solides (OSD) assure un délai de mise sur le marché réduit et une dose optimale de petites quantités de principe actif. (Image : Bosch)

Le chemin le plus court du laboratoire à la production continue : avec le Xelum R&D, Bosch permet aux fabricants pharmaceutiques de démarrer idéalement la fabrication continue. (Photo : Bosch) / The shortest way from the lab to continuous production: With the Xelum R&D, Bosch allows pharmaceutical manufacturers an ideal start to continuous manufacturing. (Picture: Bosch)

- Laboranlage Xelum R&D – le chemin le plus court de la recherche à la production continue
- Bosch Pharma Service Solid : De la formulation et du développement analytique jusqu’aux tests de stabilité et aux études de bioéquivalence
- Analyse rapide et économique des erreurs grâce au nouveau service de Data Mining

Lors du salon pharmaceutique de référence CPhI worldwide à Madrid, Bosch Packaging Technology, l’un des principaux fournisseurs de technologies de procédé et d’emballage, présente sa compétence en laboratoire pour les formes pharmaceutiques solides orales (OSD). Pour la première fois, la nouvelle installation de laboratoire Xelum R&D pour la production continue sera dévoilée au public. Les visiteurs découvriront également comment le service pharmaceutique de Bosch et les solutions Industrie 4.0 aident les fabricants pharmaceutiques à rendre leurs processus de laboratoire plus transparents et plus efficaces. « Notre large gamme de solutions de laboratoire offre à nos clients les conditions idéales pour une mise sur le marché rapide de leurs médicaments », déclare Fritz-Martin Scholz, chef de produit chez Hüttlin, filiale de Bosch.

Réduction du temps de développement grâce à la production continue

La Xelum R&D est l’outil idéal pour les fabricants pharmaceutiques souhaitant entrer dans la production continue d’OSD. « La Xelum R&D est la première installation de laboratoire capable de remplir, doser, mélanger, granuliser, sécher et vider différents ingrédients dans une seule unité », explique Fritz-Martin Scholz. Contrairement au flux de masse continue habituel, la Xelum R&D dose les excipients et les principes actifs sous forme de masses discrètes. De cette façon, le client peut doser même les plus petites quantités de principes actifs inférieures à un pour cent. Les paquets individuels, appelés X-Keys, traversent en continu toute la chaîne de processus, étant constamment extraits de l’installation et déversés dans des contenants.

Grâce au principe X-Keys, le produit est également traçable à tout moment. Cela réduit la vulnérabilité du système aux erreurs, diminue la complexité du processus et augmente la précision ainsi que la qualité du produit final. Étant donné que l’équipement de laboratoire utilise les mêmes composants que l’installation de production Xelum, il n’est pas nécessaire de faire une montée en échelle longue et fastidieuse. Les paramètres de processus identiques peuvent être transférés directement 1:1, ce qui raccourcit le délai de développement. En plus du transfert direct vers l’installation de production Xelum, la Xelum R&D permet également aux clients de transférer le produit vers un procédé de lot conventionnel.

Le service client commence dès la formulation

Avec son portefeuille de laboratoires, Bosch soutient ses clients dans toutes les phases de développement et de production pour les formes pharmaceutiques solides orales. Chaque année, environ 1 000 essais avec des substances pour diverses indications sont réalisés dans le centre de compétences propre à l’entreprise à Schopfheim. « Pour atteindre un délai de mise sur le marché aussi court que possible tout en respectant les normes de qualité les plus élevées, nous devons disposer à la fois d’une grande expérience et de connaissances approfondies », explique Dr. Marcus Knoell, responsable du Pharma Service Solid chez Hüttlin. « Nous offrons à nos clients tout en un : de la formulation et du développement analytique jusqu’aux tests de stabilité, aux études de bioéquivalence et à la préparation du dossier. » Une attention particulière est portée au transfert de technologie et à l’upscaling : chaque produit développé en laboratoire chez Bosch est spécialement adapté aux machines du client, afin qu’il puisse par la suite produire le produit lui-même sur place.

Exploiter la richesse des données

Lors du CPhI worldwide, Bosch présente également son nouveau service de Data Mining. Celui-ci analyse plus efficacement les données existantes des machines afin d’identifier et d’éliminer les causes d’erreurs.

« Les déviations des machines sont souvent considérées comme des erreurs humaines, dues à des erreurs d’évaluation ou à un manque d’informations », explique Dr. Marc Michaelis, expert en fabrication continue et vérification de processus chez Hüttlin. « Cependant, nous pensons que cela ne concerne réellement moins de dix pour cent des cas. » Avec le nouvel outil de Data Mining, il est possible d’étudier de grands ensembles de données pour détecter les effets les plus faibles en utilisant des méthodes statistiques. « Cela nous permet de repérer des corrélations cachées et de corriger les causes d’erreurs. Et cela ne nécessite pas de gros investissements. Ce qu’il faut, c’est une expertise technique et une connaissance approfondie des processus », précise Dr. Michaelis. « Nos experts accompagnent les fabricants partout dans le monde pour leur permettre d’exploiter au mieux leurs données existantes. »