Gyógyszerészeti vezető vásár CPhI worldwide 2018

Xelum K+F a Bosch-tól: A K+F eszköz az orális szilárd adagolási formák (OSD) gyártásához rövid piaci bevezetési időt és optimális adagolást tesz lehetővé a legkisebb hatóanyagmennyiségekből. (Kép: Bosch) / Xelum K+F a Bosch-tól: A K+F eszköz az orális szilárd adagolási formák (OSD) gyártásához biztosít rövid időt a piacra lépéshez és optimális adagolást a legkisebb hatóanyagmennyiségekből. (Kép: Bosch)

A legrövidebb út a laboratóriumtól a folyamatos gyártásig: Az Xelum R&D segítségével a Bosch ideális kezdést biztosít a gyógyszeripari gyártóknak a folyamatos gyártáshoz. (Kép: Bosch) / The shortest way from the lab to continuous production: With the Xelum R&D, Bosch allows pharmaceutical manufacturers an ideal start to continuous manufacturing. (Picture: Bosch)

- Laborberendezés Xelum R&D – a legrövidebb út a fejlesztéstől a folyamatos gyártásig
- Bosch Pharma Service Solid: A formulációtól és analitikus fejlesztéstől a stabilitási vizsgálatokig és bioegyenértékűségi tanulmányokig
- Gyors és költséghatékony hibakeresés az új Data Mining Szolgáltatásnak köszönhetően

A gyógyszerészeti vezető kiállításon, a CPhI worldwide Madridban, a Bosch Packaging Technology, az egyik vezető folyamat- és csomagolástechnológiai szolgáltató bemutatja laborkompetenciáját orális szilárd adagolási formák (OSD) terén. Első alkalommal kerül nyilvánosságra az új laborberendezés, az Xelum R&D folyamatos gyártására. A látogatók arról is tájékozódhatnak, hogyan segít a Bosch Pharma Service és az Industry 4.0-megoldások a gyógyszeripari gyártóknak a laborfolyamatok átláthatóbbá és hatékonyabbá tételében. „Széles labormegoldás-kínálatunk ideális feltételeket teremt ügyfeleink számára gyógyszereik gyors piaci bevezetéséhez” – mondja Fritz-Martin Scholz, a Bosch leányvállalatánál, a Hüttlinél, termékmenedzserként.

Fejlesztési idő csökkentése folyamatos gyártással

Az Xelum R&D ideális belépési pont a gyógyszergyártók számára az OSD folyamatos gyártásába. „Az Xelum R&D az első laborberendezés, amely egy egységben különböző összetevőket tölt, adagol, kever, granulál, szárít és ürít” – magyarázza Fritz-Martin Scholz. Ellentétben a szokásos folyamatos tömegáramú rendszerrel, az Xelum R&D segéd- és hatóanyagokat diszkrét tömegekként adagol. Így a vevő még a legkisebb, kevesebb mint egy százalék hatóanyag-mennyiségeket is pontosan adagolhat. A „X-Keys” nevű csomagok folyamatosan haladnak a folyamatláncon keresztül, és folyamatosan leválasztásra kerülnek a berendezésből, majd csomagolásra.

Az X-Keys elv révén a termék bármikor visszakövethető. Csökkenti a rendszer hibalehetőségét, a folyamat komplexitását, és növeli a végtermék pontosságát és minőségét. Mivel a laborberendezés ugyanazokat az alkatrészeket használja, mint az Xelum gyártási rendszer, időigényes skálázás nélkül átültethető a fejlesztés a gyártási folyamatba. A azonos folyamatparaméterek közvetlenül 1:1 átvihetők, így csökken a fejlesztési idő. Az Xelum R&D lehetővé teszi ügyfelek számára, hogy a terméket hagyományos tételes folyamatra is átállítsák, azaz a laborban kifejlesztett termék könnyen gyártható a gyártási rendszerben.

Ügyfélszolgálat a formulációtól kezdve

A Bosch laborportfóliója támogatja ügyfeleit az összes fejlesztési és gyártási szakaszban az orális szilárd adagolási formák esetében. Minden évben mintegy 1.000 kísérletet végeznek a saját kompetencia központjukban, Schopfheimben, különböző indikációkra szánt anyagokkal. „Annak érdekében, hogy a lehető leggyorsabban léphessünk piacra, és a legmagasabb minőségi követelményeket érjük el, nagy tapasztalatra és széleskörű tudásra van szükség” – mondja Dr. Marcus Knoell, a Hüttlin Pharma Service Solid vezetője. „Mindent egy kézből kínálunk: a formulációtól és analitikus fejlesztéstől a stabilitási vizsgálatokig, bioegyenértékűségi tanulmányokig és a dokumentáció elkészítéséig.” Külön figyelmet fordítanak a skálázásra és a technológiai transzferre: minden, a Bosch laborjában kifejlesztett terméket kifejezetten az ügyfelek gépeire szabnak, hogy később saját helyszínen tudják gyártani.”

Az adatgazdagság kiaknázása

A CPhI worldwide kiállításon a Bosch bemutatja új Data Mining Szolgáltatását is. Ez hatékonyabban értékeli a meglévő gépi adatokat, hogy hibák okait azonosítani és kiküszöbölni tudja.