Międzynarodowe Targi Farmaceutyczne CPhI Worldwide 2018

Xelum R&D firmy Bosch: Urządzenie R&D do produkcji doustnych stałych postaci dawkowania (OSD) zapewnia krótki czas wprowadzenia na rynek i optymalne dawkowanie najmniejszych ilości substancji czynnej. (Zdjęcie: Bosch) / Xelum R&D firmy Bosch: Urządzenie R&D do produkcji doustnych stałych postaci dawkowania (OSD) zapewnia krótki czas wprowadzenia na rynek i optymalne dawkowanie najmniejszych ilości substancji czynnej. (Zdjęcie: Bosch)

Najkrótsza droga od laboratorium do produkcji ciągłej: dzięki Xelum R&D firma Bosch umożliwia producentom farmaceutycznym idealny start w produkcję ciągłą. (Zdjęcie: Bosch) / The shortest way from the lab to continuous production: With the Xelum R&D, Bosch allows pharmaceutical manufacturers an ideal start to continuous manufacturing. (Picture: Bosch)

- Laboranlage Xelum R&D – najkrótsza droga od rozwoju do ciągłej produkcji
- Bosch Pharma Service Solid: Od formulacji i rozwoju analitycznego po testy stabilności i badania biozgodności
- Szybka i tania analiza błędów dzięki nowej usłudze Data Mining

Na głównym targu farmaceutycznym CPhI worldwide w Madrycie Bosch Packaging Technology, jeden z wiodących dostawców technologii procesowej i pakowania, prezentuje swoje możliwości laboratoryjne dla doustnych postaci stałych (OSD). Po raz pierwszy publicznie zaprezentowana zostanie nowa laboratoria Xelum R&D do ciągłej produkcji. Odwiedzający dowiedzą się również, jak usługi farmaceutyczne Bosch i rozwiązania Industry 4.0 pomagają producentom farmaceutycznym uczynić procesy laboratoryjne bardziej przejrzystymi i wydajnymi. „Nasza szeroka gama rozwiązań laboratoryjnych zapewnia naszym klientom idealne warunki do szybkiego wprowadzenia ich leków na rynek”, mówi Fritz-Martin Scholz, menedżer produktu w spółce zależnej Bosch, Hüttlin.

Skrócony czas rozwoju dzięki ciągłej produkcji

Xelum R&D jest optymalnym rozwiązaniem dla producentów farmaceutycznych, wprowadzających ciągłą produkcję OSD. „Xelum R&D to pierwsza laboratoria, które w jednej jednostce napełniają, dozują, mieszają, granulują, suszą i opróżniają różne składniki”, wyjaśnia Fritz-Martin Scholz. W przeciwieństwie do zwykle stosowanego ciągłego przepływu masowego, Xelum R&D dozowuje substancje pomocnicze i aktywne jako dyskretne masy. W ten sposób klient może dozować nawet najmniejsze ilości substancji aktywnych poniżej jednego procenta. Pojedyncze pakiety, zwane X-Keys, przechodzą ciągły cykl procesu i są na bieżąco wyjmowane z urządzenia oraz opróżniane do opakowań.

Dzięki zasadzie X-Keys produkt jest również w każdej chwili możliwy do śledzenia. Zmniejsza to zarówno podatność systemu na awarie, jak i złożoność procesu, a także zwiększa dokładność i jakość końcowego produktu. Ponieważ urządzenie laboratoryjne korzysta z tych samych komponentów co linia produkcyjna Xelum, eliminowane jest czasochłonne skalowanie. Identyczne parametry procesu można bezpośrednio przenieść 1:1, co skraca czas rozwoju. Oprócz bezpośredniego transferu do linii produkcyjnej Xelum, Xelum R&D umożliwia klientom przeniesienie produktu na konwencjonalny proces wsadowy.

Obsługa klienta zaczyna się od formulacji

Ze swoim portfolio laboratoryjnym Bosch wspiera klientów na wszystkich etapach rozwoju i produkcji doustnych postaci stałych. Co roku w własnym centrum kompetencyjnym w Schopfheim przeprowadza się około 1000 prób z substancjami na różne wskazania. „Aby osiągnąć możliwie najkrótszy czas wejścia na rynek oraz najwyższe standardy jakości, potrzebujemy zarówno dużego doświadczenia, jak i szerokiej wiedzy”, mówi Dr Marcus Knoell, kierownik usług farmaceutycznych Solid w Hüttlin. „Oferujemy naszym klientom wszystko w jednym miejscu: od formulacji i rozwoju analitycznego po testy stabilności, badania biozgodności i przygotowanie dokumentacji.” Szczególną uwagę przykłada się do skalowania i transferu technologii: każdy produkt rozwijany w laboratorium Bosch jest specjalnie dostosowany do maszyn klienta, tak aby mógł on później produkować go samodzielnie na miejscu.

Wykorzystanie skarbu danych

Na CPhI worldwide Bosch prezentuje również swoją nową usługę Data Mining. Usługa ta efektywniej analizuje istniejące dane maszynowe, aby zidentyfikować i wyeliminować przyczyny błędów.

„Odchylenia maszyn często są klasyfikowane jako błędy ludzkie, wynikające z błędnych ocen lub braku informacji”, wyjaśnia Dr Marc Michaelis, ekspert ds. ciągłej produkcji i weryfikacji procesów w Hüttlin. „Uważamy jednak, że dotyczy to mniej niż dziesięciu procent przypadków.” Dzięki nowemu narzędziu Data Mining można za pomocą metod statystycznych badać duże zbiory danych pod kątem najmniejszych efektów. „Pozwala to nam wykrywać ukryte powiązania i eliminować przyczyny błędów. Nie wymaga to dużych inwestycji. Wymagana jest raczej techniczna ekspertyza i solidna wiedza procesowa”, dodaje Dr Michaelis. „Nasi eksperci na całym świecie służą radą i pomocą, aby jak najlepiej wykorzystać dostępne dane.”