Farmaceutische hoofdbeurs CPhI worldwide 2018

Xelum R&D van Bosch: Het R&D-apparaat voor de productie van orale vaste toedieningsvormen (OSD) zorgt voor een korte marktintroductietijd en een optimale dosering van kleinste hoeveelheden werkzame stoffen. (Foto: Bosch) / Xelum R&D door Bosch: Het R&D-apparaat voor de productie van orale vaste toedieningsvormen (OSD) zorgt voor een korte doorlooptijd naar de markt en een optimale dosering van kleinste hoeveelheden API. (Afbeelding: Bosch)

De kortste weg van het laboratorium naar continue productie: Met de Xelum R&D biedt Bosch farmaceutische fabrikanten een optimale start in de continue productie. (Foto: Bosch) / The shortest way from the lab to continuous production: With the Xelum R&D, Bosch allows pharmaceutical manufacturers an ideal start to continuous manufacturing. (Picture: Bosch)

- Laborinstallatie Xelum R&D – de kortste weg van ontwikkeling tot continue productie
- Bosch Pharma Service Solid: Van formulering en analytische ontwikkeling tot stabiliteitstests en bio-equivalentiestudies
- Snelle en betaalbare foutenanalyse dankzij nieuwe Data Mining Service

Op de farmaceutische leidende beurs CPhI worldwide in Madrid presenteert Bosch Packaging Technology, een van de toonaangevende aanbieders van proces- en verpakkings technologie, zijn laboratoriumcompetentie voor orale vaste toedieningsvormen (OSD). Voor het eerst wordt de nieuwe laboratoriuminstallatie Xelum R&D voor continue productie publiekelijk gepresenteerd. Bezoekers leren bovendien hoe de Pharma Service van Bosch en Industrie 4.0-oplossingen farmaceutische fabrikanten helpen om laboratoriumprocessen transparanter en efficiënter te maken. „Ons brede scala aan laboratoriumoplossingen biedt onze klanten de ideale voorwaarden voor een korte marktintroductietijd van hun medicijnen“, zegt Fritz-Martin Scholz, productmanager bij de Bosch-dochter Hüttlin.

Versnelde ontwikkeltijd dankzij continue productie

De Xelum R&D is voor farmaceutische fabrikanten de optimale instap in continue productie van OSD. „De Xelum R&D is het eerste laboratorium dat in één apparaat verschillende ingrediënten vult, doseert, mengt, granuliert, droogt en leegt“, legt Fritz-Martin Scholz uit. In tegenstelling tot de gebruikelijke continue massastroom doseert de Xelum R&D hulp- en werkstoffen als discrete massa’s. Op deze manier kan de klant zelfs kleinste hoeveelheden werkzame stoffen van minder dan één procent doseren. De individuele pakketten, de zogenaamde X-Keys, doorlopen continu de volledige procesketen en worden voortdurend uit de installatie gehaald en in verpakkingen geleegd.

Door het X-Keys-principe is het product bovendien te allen tijde traceerbaar. Het vermindert zowel de storingsgevoeligheid van het systeem als de procescomplexiteit en verhoogt bovendien de nauwkeurigheid en kwaliteit van het eindproduct. Omdat het laboratoriumapparaat dezelfde componenten gebruikt als de Xelum-productie-installatie, is een tijdrovende schaalvergroting niet nodig. De identieke procesparameters kunnen direct 1:1 worden overgedragen, waardoor de ontwikkeltijd wordt verkort. Naast de directe overdracht naar de Xelum-productie-installatie maakt de Xelum R&D het klanten ook mogelijk om het product over te zetten naar een conventioneel batchproces.

Klantenservice begint bij formulering

Met zijn laboratoriumportfolio ondersteunt Bosch zijn klanten in alle ontwikkelings- en productie fasen voor orale vaste toedieningsvormen. Elk jaar worden in het eigen competentiecentrum in Schopfheim ongeveer 1.000 proeven uitgevoerd met stoffen voor verschillende indicaties. „Om een zo kort mogelijke marktintroductietijd en hoge kwaliteitsnormen te bereiken, hebben we zowel een grote ervaring als uitgebreide kennis nodig“, zegt Dr. Marcus Knoell, hoofd van de Pharma Service Solid bij Hüttlin. „We bieden onze klanten alles uit één hand: van formulering en analytische ontwikkeling tot stabiliteitstests, bio-equivalentiestudies en het opstellen van dossiers.“ Een bijzondere focus ligt op schaalvergroting en technologische overdracht: elk product dat in het laboratorium bij Bosch wordt ontwikkeld, is specifiek afgestemd op de machines van de klanten, zodat zij het product later zelf ter plaatse kunnen produceren.

De schat aan data benutten

Op de CPhI worldwide introduceert Bosch ook zijn nieuwe Data Mining Service. Deze analyseert bestaande machinegegevens effectiever om oorzaken van fouten te identificeren en te elimineren.

„Machineafwijkingen worden vaak toegeschreven aan menselijke fouten, die ontstaan door verkeerde inschattingen of gebrek aan informatie“, legt Dr. Marc Michaelis uit, expert in continue productie en procesverificatie bij Hüttlin. „Wij gaan er echter vanuit dat dit in minder dan tien procent van de gevallen daadwerkelijk het geval is.“ Met de nieuwe Data Mining-tool kunnen grote datamengen met statistische methoden op kleinste effecten worden onderzocht. „Hiermee kunnen we verborgen verbanden herkennen en oorzaken van fouten aanpakken. Daarvoor zijn geen grote investeringen nodig. Het vereist vooral technische expertise en gedegen proceskennis“, aldus Dr. Michaelis. „Onze experts staan fabrikanten overal ter wereld bij met raad en daad om hun bestaande data zo goed mogelijk te benutten.“