Farmaceutická hlavní veletrh CPhI worldwide 2018

Xelum R&D od Bosch: Výzkumné a vývojové zařízení pro výrobu perorálních pevných forem (OSD) umožňuje krátkou dobu uvedení na trh a optimální dávkování nejmenších množství účinné látky. (Obrázek: Bosch) / Xelum R&D od Bosch: Výzkumné a vývojové zařízení pro výrobu perorálních pevných forem (OSD) zajišťuje krátkou dobu uvedení na trh a optimální dávkování nejmenších množství API. (Obrázek: Bosch)

Nejkratší cesta od laboratoře k kontinuální výrobě: S Xelum R&D umožňuje Bosch farmaceutickým výrobcům ideální začátek kontinuální výroby. (Obrázek: Bosch) / The shortest way from the lab to continuous production: With the Xelum R&D, Bosch allows pharmaceutical manufacturers an ideal start to continuous manufacturing. (Picture: Bosch)

- Laboranlage Xelum R&D – nejkratší cesta od vývoje k nepřetržité výrobě
- Bosch Pharma Service Solid: Od formulace a analytického vývoje po stabilitní testy a bioekvivalenční studie
- Rychlá a cenově dostupná analýza chyb díky novému Data Mining Service

Na farmaceutickém veletrhu CPhI worldwide v Madridu představuje Bosch Packaging Technology, jeden z předních dodavatelů procesní a obalové technologie, své laboratorní schopnosti pro perorální tuhé formy (OSD). Poprvé je veřejnosti představena nová laboratorní zařízení Xelum R&D pro nepřetržitou výrobu. Návštěvníci se dále dozví, jak může Pharma Service od Bosch a řešení Industry 4.0 pomoci farmaceutickým výrobcům zpřehlednit a zefektivnit laboratorní procesy. „Naše široká škála laboratorních řešení nabízí našim zákazníkům ideální podmínky pro krátkou dobu uvedení jejich léků na trh,“ říká Fritz-Martin Scholz, produktový manažer u dceřiné společnosti Hüttlin.

Zkrácená doba vývoje díky nepřetržité výrobě

Xelum R&D je pro farmaceutické výrobce ideálním vstupem do nepřetržité výroby OSD. „Xelum R&D je první laboratorní zařízení, které v jednom celku plní, dávkuje, míchá, granuluje, suší a vyprazdňuje různé složky,“ vysvětluje Fritz-Martin Scholz. Na rozdíl od běžného kontinuálního toku hmoty dávkuje Xelum R&D pomocné a účinné látky jako diskrétní dávky. Tím může zákazník dávkovat i nejmenší množství účinné látky menší než jedno procento. Jednotlivé balíčky, nazývané X-Keys, procházejí nepřetržitě celým procesem a jsou průběžně odebírány z zařízení a vyprazdňovány do obalů.

Díky principu X-Keys je produkt navíc kdykoli zpětně sledovatelný. Snižuje jak náchylnost systému k poruchám, tak složitost procesu a zároveň zvyšuje přesnost a kvalitu finálního produktu. Protože laboratorní zařízení používá stejné komponenty jako výrobní zařízení Xelum, odpadá časově náročný proces škálování. Stejné procesní parametry lze přímo přenést v poměru 1:1, což zkracuje dobu vývoje. Kromě přímého přenosu na výrobní zařízení Xelum umožňuje Xelum R&D zákazníkům také převést produkt na konvenční dávkový proces.

Zákaznický servis začíná formulací

S svým portfoliem laboratorních služeb podporuje Bosch své zákazníky ve všech fázích vývoje a výroby perorálních pevných forem. Každý rok se v jejich vlastním kompetenčním centru ve Schopfheimu provádí přibližně 1 000 pokusů s látkami pro různé indikace. „Abychom dosáhli co nejkratší doby uvedení na trh a nejvyšších standardů kvality, potřebujeme jak velké zkušenosti, tak rozsáhlé znalosti,“ říká Dr. Marcus Knoell, vedoucí Pharma Service Solid ve společnosti Hüttlin. „Nabízíme našim zákazníkům vše z jednoho zdroje: od formulace a analytického vývoje po stabilitní testy, bioekvivalenční studie a tvorbu dokumentace.“ Zvláštní důraz klade na škálování a technologický transfer: každý produkt vyvinutý v laboratoři Bosch je speciálně přizpůsoben strojům zákazníka, aby jej mohl později vyrábět sám na místě.

Využití datového bohatství

Na veletrhu CPhI worldwide představí Bosch také svůj nový Data Mining Service. Tento efektivněji vyhodnocuje stávající data z strojů, aby mohl identifikovat a odstranit příčiny chyb.

„Odchylky strojů jsou často považovány za lidské selhání, které vzniká špatným odhadem nebo nedostatkem informací,“ vysvětluje Dr. Marc Michaelis, expert na nepřetržitou výrobu a ověřování procesů ve společnosti Hüttlin. „My však předpokládáme, že to platí méně než u deseti procent případů.“ S novým nástrojem Data Mining lze pomocí statistických metod analyzovat velké objemy dat na nejmenší efekty. „Tím můžeme odhalit skryté souvislosti a odstranit příčiny chyb. K tomu není třeba velkých investic. Vyžaduje to spíše technickou odbornost a důkladné znalosti procesů,“ říká Dr. Michaelis. „Naši experti jsou k dispozici výrobcům po celém světě, aby jim pomohli co nejlépe využít jejich dostupná data.“