Fiera leader nel settore farmaceutico CPhI worldwide 2018

Xelum R&D di Bosch: Il dispositivo R&D per la produzione di forme di dosaggio solide orali (OSD) garantisce un breve tempo di immissione sul mercato e una dose ottimale di quantità minime di principio attivo. (Foto: Bosch) / Xelum R&D di Bosch: The R&D device for the production of oral solid dosage (OSD) forms ensures short time to market and an optimum dosing of smallest amounts of API. (Picture: Bosch)

La strada più breve dal laboratorio alla produzione continua: Con l'Xelum R&D, Bosch consente ai produttori farmaceutici un avvio ottimale alla produzione continua. (Foto: Bosch)

- Laboratorio Xelum R&D – la strada più breve dalla ricerca alla produzione continua
- Bosch Pharma Service Solid: Dalla formulazione e sviluppo analitico ai test di stabilità e studi di bioequivalenza
- Analisi rapida ed economica degli errori grazie al nuovo servizio di Data Mining

Alla fiera leader del settore farmaceutico CPhI worldwide a Madrid, Bosch Packaging Technology, uno dei principali fornitori di tecnologia di processo e di confezionamento, presenta la sua competenza di laboratorio per forme farmaceutiche solide orali (OSD). Per la prima volta viene presentato pubblicamente il nuovo impianto di laboratorio Xelum R&D per la produzione continua. I visitatori scopriranno inoltre come il servizio farmaceutico di Bosch e le soluzioni Industry 4.0 aiutino i produttori farmaceutici a rendere i processi di laboratorio più trasparenti ed efficienti. «La nostra ampia gamma di soluzioni di laboratorio offre ai nostri clienti le condizioni ideali per un rapido immissione sul mercato dei loro farmaci», afferma Fritz-Martin Scholz, product manager presso la filiale Hüttlin di Bosch.

Riduzione dei tempi di sviluppo grazie alla produzione continua

L’Xelum R&D rappresenta l’ingresso ottimale per i produttori farmaceutici nella produzione continua di OSD. «L’Xelum R&D è il primo impianto di laboratorio che riempie, dosifica, mescola, granulizza, asciuga e svuota vari principi attivi in un’unica unità», spiega Fritz-Martin Scholz. A differenza del flusso di massa continuo usuale, l’Xelum R&D dosifica eccipienti e principi attivi come masse discrete. In questo modo, il cliente può dosare anche le quantità più piccole di principio attivo inferiori all’uno percento. I singoli pacchetti, chiamati X-Keys, attraversano continuamente l’intera catena di processo e vengono costantemente prelevati dall’impianto e svuotati in contenitori.

Grazie al principio X-Keys, il prodotto è inoltre sempre rintracciabile. Riduce sia la suscettibilità a guasti del sistema sia la complessità del processo, aumentando anche la precisione e la qualità del prodotto finale. Poiché l’apparecchiatura di laboratorio utilizza gli stessi componenti dell’impianto di produzione Xelum, si elimina un lungo processo di scale-up. I parametri di processo identici possono essere trasferiti direttamente 1:1, riducendo così i tempi di sviluppo. Oltre al trasferimento diretto all’impianto di produzione Xelum, l’Xelum R&D consente ai clienti di trasferire il prodotto anche a un processo batch convenzionale.

Il servizio clienti inizia con la formulazione

Con il suo portafoglio di laboratori, Bosch supporta i propri clienti in tutte le fasi di sviluppo e produzione di forme farmaceutiche solide orali. Ogni anno nel centro di competenza di Schopfheim vengono condotti circa 1.000 test con sostanze per le più diverse indicazioni. «Per raggiungere un tempo di immissione sul mercato il più breve possibile e mantenere elevati standard di qualità, abbiamo bisogno di una grande esperienza e di conoscenze approfondite», afferma il Dr. Marcus Knoell, responsabile del Pharma Service Solid presso Hüttlin. «Offriamo ai nostri clienti tutto in un’unica soluzione: dalla formulazione e sviluppo analitico ai test di stabilità, studi di bioequivalenza e preparazione della documentazione». Un’attenzione particolare viene dedicata al scale-up e al trasferimento tecnologico: ogni prodotto sviluppato nel laboratorio Bosch è appositamente adattato alle macchine del cliente, in modo che possa successivamente produrlo autonomamente sul proprio sito.

Sfruttare il patrimonio di dati

Alla CPhI worldwide, Bosch presenta anche il suo nuovo servizio di Data Mining. Questo analizza in modo più efficace i dati delle macchine esistenti, per poter identificare e eliminare le cause di errore.

«Le deviazioni delle macchine vengono spesso classificate come fallimenti umani, causati da valutazioni errate o mancanza di informazioni», spiega il Dr. Marc Michaelis, esperto di produzione continua e verifica dei processi presso Hüttlin. «Tuttavia, riteniamo che ciò rappresenti meno del dieci percento dei casi». Con il nuovo strumento di Data Mining, è possibile analizzare grandi quantità di dati con metodi statistici per individuare anche effetti minimi. «In questo modo possiamo riconoscere connessioni nascoste e correggere le cause di errore. Non sono necessari grandi investimenti; sono richieste competenze tecniche e una conoscenza approfondita dei processi», afferma il Dr. Michaelis. «I nostri esperti sono a disposizione dei produttori di tutto il mondo per aiutarli a sfruttare al meglio i propri dati».