Feria líder farmacéutica CPhI Worldwide 2018

Xelum R&D de Bosch: El dispositivo de I+D para la fabricación de formas de dosificación sólidas orales (OSD) permite un tiempo de comercialización reducido y una dosificación óptima de las cantidades más pequeñas de principio activo. (Foto: Bosch) / Xelum R&D de Bosch: El dispositivo de I+D para la producción de formas de dosificación sólidas orales (OSD) garantiza un tiempo de comercialización corto y una dosificación óptima de las cantidades más pequeñas de API. (Imagen: Bosch)

El camino más corto desde el laboratorio hasta la producción continua: Con el Xelum R&D, Bosch permite a los fabricantes farmacéuticos un inicio ideal en la fabricación continua. (Foto: Bosch) / The shortest way from the lab to continuous production: With the Xelum R&D, Bosch allows pharmaceutical manufacturers an ideal start to continuous manufacturing. (Picture: Bosch)

- Laboratorio Xelum R&D – el camino más corto desde el desarrollo hasta la fabricación continua
- Bosch Pharma Service Solid: Desde formulación y desarrollo analítico hasta pruebas de estabilidad y estudios de bioequivalencia
- Análisis de errores rápido y económico gracias al nuevo servicio de Data Mining

En la feria líder farmacéutica CPhI worldwide en Madrid, Bosch Packaging Technology, uno de los principales proveedores de tecnología de proceso y envasado, presenta su competencia en laboratorios para formas de administración oral sólida (OSD). Por primera vez, se presenta públicamente la nueva instalación de laboratorio Xelum R&D para la producción continua. Los visitantes también aprenderán cómo el servicio farmacéutico de Bosch y las soluciones Industria 4.0 ayudan a los fabricantes farmacéuticos a hacer los procesos de laboratorio más transparentes y eficientes. «Nuestra amplia gama de soluciones de laboratorio ofrece a nuestros clientes las condiciones ideales para una rápida introducción en el mercado de sus medicamentos», dice Fritz-Martin Scholz, gerente de producto en la filial de Bosch, Hüttlin.

Reducción del tiempo de desarrollo gracias a la producción continua

La Xelum R&D es la entrada óptima para los fabricantes farmacéuticos en la producción continua de OSD. «La Xelum R&D es la primera instalación de laboratorio que llena, dosifica, mezcla, granuliza, seca y vacía diferentes ingredientes en una sola unidad», explica Fritz-Martin Scholz. A diferencia del flujo de masa continua habitual, la Xelum R&D dosifica ingredientes auxiliares y activos en cantidades discretas. De esta manera, el cliente puede dosificar incluso las cantidades más pequeñas de principio activo, menos del uno por ciento. Los paquetes individuales, llamados X-Keys, atraviesan continuamente toda la cadena de procesos y se extraen y vacían en envases de forma continua desde la instalación.

Gracias al principio X-Keys, el producto también es rastreable en cualquier momento. Reduce tanto la sensibilidad a fallos del sistema como la complejidad del proceso, además de mejorar la precisión y la calidad del producto final. Dado que el equipo de laboratorio utiliza los mismos componentes que la planta de producción Xelum, se elimina una escala de desarrollo que requiere mucho tiempo. Los mismos parámetros de proceso se pueden transferir directamente 1:1, acortando así el tiempo de desarrollo. Además de la transferencia directa a la planta de producción Xelum, la Xelum R&D permite a los clientes transferir el producto a un proceso por lotes convencional.

El servicio al cliente comienza con la formulación

Con su cartera de laboratorios, Bosch apoya a sus clientes en todas las fases de desarrollo y producción de formas de administración oral sólida. Cada año, en su centro de competencia en Schopfheim, se realizan alrededor de 1.000 experimentos con sustancias para diversas indicaciones. «Para lograr un tiempo de entrada en el mercado lo más corto posible y cumplir con los altos estándares de calidad, necesitamos tanto una gran experiencia como un conocimiento extenso», dice el Dr. Marcus Knoell, director del Pharma Service Solid en Hüttlin. «Ofrecemos a nuestros clientes todo en un solo lugar: desde formulación y desarrollo analítico hasta pruebas de estabilidad, estudios de bioequivalencia y elaboración de dossiers». Se presta especial atención a la escalabilidad y transferencia tecnológica: cada producto desarrollado en el laboratorio de Bosch está especialmente adaptado a las máquinas de los clientes, para que puedan producir el producto posteriormente en sus propias instalaciones.

Aprovechar la mina de datos

En la feria CPhI worldwide, Bosch también presenta su nuevo servicio de Data Mining. Este evalúa de manera más efectiva los datos existentes de las máquinas para identificar y eliminar las causas de errores.

«Las desviaciones de las máquinas a menudo se consideran fallos humanos, causados por evaluaciones incorrectas o falta de información», explica el Dr. Marc Michaelis, experto en fabricación continua y verificación de procesos en Hüttlin. «Sin embargo, asumimos que esto solo ocurre en menos del diez por ciento de los casos». Con la nueva herramienta de Data Mining, se pueden analizar grandes volúmenes de datos en busca de efectos mínimos mediante métodos estadísticos. «De esta manera, podemos detectar relaciones ocultas y corregir las causas de errores. No se requiere una gran inversión para ello. Más bien, se necesita experiencia técnica y un conocimiento profundo del proceso», afirma el Dr. Michaelis. «Nuestros expertos están disponibles en todo el mundo para asesorar a los fabricantes y ayudarles a aprovechar al máximo sus datos existentes».