Salle blanche pour médicaments végétaux hautement sensibles

6000 ampoules par heure produites par Abnoba GmbH dans ses zones de salles blanches compactes et hautement spécialisées des classes GMP A-D.

Les médicaments à base de plantes médicinales sont largement utilisés dans le traitement du cancer. On estime que plus des deux tiers de tous les patients atteints de cancer utilisent ces traitements en complément des thérapies conventionnelles. Parmi les médicaments végétaux les plus couramment utilisés figurent les préparations à base de gui. Un fait qui pourrait surprendre certains — car la plante n’est pas automatiquement associée à la thérapie contre le cancer dans la perception publique. Et ce, alors qu’elle est utilisée dans ce domaine depuis plus de 100 ans !

Les préparations à base de gui ne sont fabriquées en Allemagne que par quelques entreprises spécialisées — parmi lesquelles la société Abnoba GmbH, située à Niefern-Öschelbronn dans le sud de l’Allemagne. Ce fabricant de médicaments de taille moyenne produit environ deux millions d’ampoules par an dans des salles blanches modernes certifiées GMP, et fournit des hôpitaux, des pharmacies et des cabinets dans le monde entier.

Depuis plus de 20 ans, la CAT Clean Air Technology GmbH (Groupe CAT) de Stuttgart est responsable de la requalification des zones de salles blanches étonnamment compactes des classes A à D. En raison des exigences élevées en matière de qualité, les mesures comprennent un large spectre : détermination des débits d’air et des vitesses d’air, tests d’étanchéité des filtres et détections de fuites, détermination de la classe de pureté de l’air, temps de récupération / temps de rinçage de la pièce, mesure de la cascade de pression, pressions dans la pièce, température et humidité, ainsi que l’étalonnage des capteurs de pression, de température et d’humidité.

La requalification comprend, en plus des zones de salles blanches, les systèmes d’alimentation en air comprimé et en argon. Pour ces deux médias, la charge microbienne totale ainsi que la classe de pureté de l’air sont déterminées. Pour l’air comprimé, un contrôle du point de rosée et de la teneur en huile résiduelle est également effectué. Les zones de salles blanches des classes A et B sont requalifiées semestriellement conformément aux exigences GMP, tandis que celles des classes C et D le sont annuellement.

À noter que non seulement la transformation du gui dans la salle blanche nécessite un haut niveau d’expertise, mais aussi la récolte : elle se fait exclusivement à la main directement sur l’arbre hôte, et seulement deux fois par an. Afin d’éviter toute dégradation microbienne ou dégradation des composants précieux, le matériel fraîchement récolté est stocké sur place dans de l’azote liquide.