Klasa czysta dla wysoce wrażliwych leków roślinnych

6000 ampułek na godzinę produkuje Abnoba GmbH w swoich kompaktowych, wysoko wyspecjalizowanych pomieszczeniach czystych GMP klas A-D.

Naturalne leki są szeroko stosowane w terapii nowotworów. Uważa się, że ponad dwie trzecie wszystkich pacjentów onkologicznych korzysta z nich oprócz konwencjonalnych metod leczenia. Do najczęściej używanych roślinnych leków należą preparaty z jemioły. Fakt, który może zaskoczyć niektórych – w końcu roślina ta nie jest automatycznie kojarzona z terapią nowotworową w powszechnej świadomości. A mimo to, jest tam stosowana już od ponad 100 lat!

Preparaty z jemioły są w Niemczech produkowane tylko przez kilka wyspecjalizowanych firm – w tym Abnoba GmbH w południowych Niemczech, w Niefern-Öschelbronn. Średniej wielkości producent leków wytwarza około dwóch milionów ampułek rocznie w nowoczesnych, certyfikowanych GMP czystych pomieszczeniach i zaopatruje szpitale, apteki oraz gabinety na całym świecie.

Od ponad 20 lat za rekwalifikację niezwykle kompaktowych przestrzeni czystych pomieszczeń klas A do D odpowiada firma CAT Clean Air Technology GmbH (CAT Group) z Stuttgartu. Ze względu na wysokie wymagania jakościowe, pomiary obejmują szeroki zakres: określenie ilości powietrza i prędkości powietrza, testy szczelności filtrów i wykrywanie nieszczelności, określenie klasy czystości powietrza, czas regeneracji / czas płukania pomieszczenia, pomiar ciśnienia w kaskadzie, ciśnienia w pomieszczeniu, temperatury i wilgotności, a także kalibrację czujników ciśnienia, temperatury i wilgotności.

Rekwalifikacja obejmuje oprócz przestrzeni czystych pomieszczeń także systemy zaopatrzenia w sprężone powietrze i argon. Dla obu mediów określa się liczbę drobnoustrojów oraz klasę czystości powietrza. W przypadku sprężonego powietrza dodatkowo przeprowadza się test punktu rosy i zawartości resztkowych olejów. Przestrzenie czystych pomieszczeń klas A i B są rekwalifikowane półrocznie zgodnie z wymaganiami GMP, natomiast przestrzenie klas C i D – raz w roku.

Przy okazji, nie tylko przetwarzanie jemioły w pomieszczeniu czystym wymaga dużej wiedzy fachowej, ale także jej zbiór: odbywa się wyłącznie ręcznie, bezpośrednio na roślinie żywicielskiej, tylko dwa razy w roku. Aby uniknąć mikrobiologicznej degradacji lub rozkładu cennych składników, świeżo zebrany materiał jest przechowywany na miejscu w ciekłym azocie.