Sala limpia para medicamentos vegetales de alta sensibilidad

6000 Ampollas por hora produce Abnoba GmbH en sus áreas de salas limpias compactas y altamente especializadas de las clases GMP A-D.

Los medicamentos de medicina natural son muy utilizados en la terapia contra el cáncer. Se estima que más de dos tercios de todos los pacientes oncológicos los utilizan además de las terapias convencionales. Entre los medicamentos herbales más utilizados se encuentran los preparados de muérdago. Un hecho que podría sorprender a algunos, ya que la planta no se asocia automáticamente con la terapia contra el cáncer en la percepción pública. ¡Y eso, aunque ya se utiliza allí desde hace más de 100 años!

Los preparados de muérdago en Alemania son fabricados únicamente por unas pocas empresas especializadas, entre ellas la Abnoba GmbH en Niefern-Öschelbronn, en el sur de Alemania. La empresa mediana produce alrededor de dos millones de ampollas al año en salas limpias modernas y certificadas GMP, y suministra hospitales, farmacias y consultas en todo el mundo.

Desde hace más de 20 años, la CAT Clean Air Technology GmbH (Grupo CAT) de Stuttgart es responsable de la recalificación de las sorprendentemente compactas áreas de salas limpias de las clases A a D. Debido a los altos requisitos de calidad, las mediciones abarcan un amplio espectro: determinación de volúmenes y velocidades de aire, pruebas de estanqueidad y detección de fugas en filtros, determinación de la clase de pureza del aire, tiempo de recuperación / tiempo de lavado del espacio, medición de la cascada de presión, presiones de la sala, temperatura y humedad, así como la calibración de sensores de presión, temperatura y humedad.

La recalificación incluye, además de las áreas de salas limpias, los sistemas de suministro de aire comprimido y argón. Para ambos medios se determina el recuento total de gérmenes y la clase de pureza del aire. En el caso del aire comprimido, también se realiza la prueba del punto de rocío de presión y del contenido residual de aceite. Las áreas de salas limpias de las clases A y B se recalifican semestralmente según los requisitos GMP, mientras que las áreas de las clases C y D lo hacen anualmente.

Por cierto, no solo el procesamiento del muérdago en la sala limpia requiere un alto nivel de conocimientos especializados, sino también la cosecha: se realiza exclusivamente a mano, directamente en el árbol huésped y solo dos veces al año. Para evitar tanto la descomposición microbiológica como la degradación de los valiosos ingredientes, el material recién cosechado se almacena en nitrógeno líquido en el lugar.