Čistý prostor pro vysoce citlivé rostlinné léčivé přípravky

6000 ampulí za hodinu vyrábí společnost Abnoba GmbH ve svých kompaktních, vysoce specializovaných čistých prostorách třídy GMP A-D.

Bylinné léčivé přípravky jsou v léčbě rakoviny velmi rozšířené. Předpokládá se, že více než dvě třetiny všech pacientů s rakovinou je používají kromě konvenčních terapií. Mezi nejčastěji používané rostlinné léčivé přípravky patří přípravky z jmelí. Faktem, které by mohlo překvapit některé – koneckonců, rostlina není ve veřejném vnímání automaticky spojována s léčbou rakoviny. A to i přesto, že její použití zde probíhá již více než 100 let!

Přípravky z jmelí jsou v Německu vyráběny pouze několika specializovanými společnostmi – mezi nimi například Abnoba GmbH v jižním Německu, v Niefern-Öschelbronn. Středně velký výrobce léčiv zde ročně vyrobí přibližně dva miliony ampulí v moderních, GMP certifikovaných čistých prostorách a dodává je do nemocnic, lékáren a ordinací po celém světě.

Pro re-kvalifikaci překvapivě kompaktních čistých prostor třídy A až D je již více než 20 let odpovědná společnost CAT Clean Air Technology GmbH (skupina CAT) se sídlem ve Stuttgartu. Vzhledem k vysokým požadavkům na kvalitu zahrnují měření široké spektrum: stanovení objemu vzduchu a rychlosti vzduchu, těsnosti filtrů a kontrolu netěsností, stanovení třídy čistoty vzduchu, dobu zotavení / dobu proplachu místnosti, měření tlakové kaskády, tlaků v místnosti, teploty a vlhkosti, stejně jako kalibraci tlakových, teplotních a vlhkostních senzorů.

Re-kvalifikace zahrnuje kromě čistých prostor také dodavatelské systémy stlačeného vzduchu a argonu. U obou médií jsou určovány celkový počet mikroorganismů a třída čistoty vzduchu. U stlačeného vzduchu je navíc prováděna kontrola bodu rosného bodu a zbytkového obsahu oleje. Čisté prostory třídy A a B jsou podle požadavků GMP re-kvalifikovány pololetně, prostory tříd C a D ročně.

Mimochodem, nejen zpracování jmelí v čistém prostoru vyžaduje vysokou odbornou znalost, ale i jeho sklizeň: probíhá výhradně ručně přímo na hostitelské rostlině a pouze dvakrát ročně. Aby nedošlo k mikrobiální degradaci nebo rozkladu cenných složek, je čerstvě sklizený materiál ještě na místě uložen v kapalném dusíku.