Reinraum für hochsensible pflanzliche Arzneimittel

6000 Ampullen pro Stunde produziert die Abnoba GmbH in ihren kompakten, hochspezialisierten Reinraumbereichen der GMP-Klassen A-D.

Naturheilkundliche Arzneimittel sind in der Krebstherapie weit verbreitet. Man geht davon aus, dass mehr als zwei Drittel aller Krebspatienten diese zusätzlich zu konventionellen Therapien nutzen. Zu den am häufigsten verwendeten pflanzlichen Arzneimitteln zählen dabei Mistelpräparate. Eine Tatsache, die manch einen überraschen dürfte - schließlich wird die Pflanze in der öffentlichen Wahrnehmung nicht automatisch mit Krebstherapie in Verbindung gebracht. Und das, obwohl sie dort bereits seit über 100 Jahren Anwendung findet!

Hergestellt werden Mistelpräparate in Deutschland nur von wenigen spezialisierten Unternehmen – darunter die Abnoba GmbH im süddeutschen Niefern-Öschelbronn. Rund zwei Millionen Ampullen produziert der mittelständische Arzneimittelhersteller pro Jahr in modernen, GMP-zertifizierten Reinräumen und beliefert damit Krankenhäuser, Apotheken und Praxen in der ganzen Welt.

Für die Requalifizierung der erstaunlich kompakten Reinraumbereiche der Klassen A bis D ist seit über 20 Jahren die CAT Clean Air Technology GmbH (CAT Group) aus Stuttgart verantwortlich. Aufgrund der hohen Qualitätsanforderungen umfassen die Messungen ein breites Spektrum: Bestimmung von Luftmengen und Luftgeschwindigkeiten, Filterdichtsitz- und Leckprüfungen, Bestimmung der Luftreinheitsklasse, Bestimmung der Erholzeit / Raumspülzeit, Messung von Druckkaskade, Raumdrücken, Temperatur und Feuchte sowie die Kalibrierung von Druck-, Temperatur- und Feuchtesensoren.

Die Requalifizierung umfasst neben den Reinraumbereichen auch die Versorgungssysteme für Druckluft und Argon. Für beide Medien werden die Gesamtkeimzahl sowie die Luftreinheitsklasse bestimmt. Bei der Druckluft kommt zusätzlich die Prüfung des Drucktaupunkts und des Restölgehalts hinzu. Die Reinraumbereiche der Klassen A und B werden gemäß den GMP-Anforderungen halbjährlich requalifiziert, die Bereiche der Klassen C und D jährlich.

Übrigens erfordert nicht nur die Verarbeitung der Misteln im Reinraum ein hohes Maß an Fachkenntnis, sondern auch die Ernte: Sie erfolgt ausschließlich von Hand direkt am Wirtsbaum und nur zweimal im Jahr. Damit es weder zu mikrobieller Zersetzung noch zum Abbau wertvoller Inhaltsstoffe kommt, wird das frisch geerntete Material noch vor Ort in flüssigem Stickstoff eingelagert.