Salle blanche et compatibilité avec la propreté

Les exigences concernant les lignes d'emballage médical et pharmaceutique deviennent de plus en plus strictes, car les produits doivent être emballés dans des conditions de salle blanche. Multivac évalue donc les paramètres correspondants pour les composants des machines et l'influence de la transformation de différents matériaux d'emballage sur la compatibilité avec les salles blanches des machines d'emballage. Une liberté de particules et de germes de haut niveau est une nécessité absolue lors de la manipulation de produits médicotechniques. La stérilité du matériel chirurgical emballé – du scalpel aux cathéters et autres tubes, jusqu’au dernier tampon – doit être assurée de manière continue jusqu’à son utilisation en salle d’opération ou en ambulatoire. La compatibilité avec les salles blanches devient donc un paramètre de qualité de plus en plus important pour les machines d’emballage. Elle est complétée par la compatibilité avec la pureté des machines. Les deux termes ne sont en aucun cas identiques, leur ressemblance apparente conduisant cependant à de nombreux malentendus, qui sont probablement intentionnels dans la documentation de certains acteurs du marché, comme le suppose Joachim Ludwig, expert en technologie de salles blanches, de Colandis Cleanroom Technology GmbH à Jena. La société Colandis conseille Multivac dans la qualification de ses propres machines d’emballage en ce qui concerne la compatibilité avec les salles blanches et la pureté. Très souvent, selon Ludwig, le terme de compatibilité avec les salles blanches est utilisé pour documenter des caractéristiques de qualité qui ne sont pas du tout prouvées. Il est donc important que les mots-clés « compatibilité avec les salles blanches » et « pureté » soient utilisés dans une définition aussi claire que possible, étayée par des essais reproductibles en pratique industrielle.

Directive VDI de référence

Pour Joachim Ludwig, les dispositions de la directive VDI 2083 feuille 9.1 (« Compatibilité avec les salles blanches et propreté des surfaces ») répondent le mieux à cette problématique. Ludwig résume la définition de la directive : « La compatibilité avec les salles blanches décrit l’impact de la machine, du composant ou du matériau sur la salle blanche environnante. La pureté décrit l’impact sur le produit ou le processus. » La compatibilité avec les salles blanches est spécifiée selon un cadre réglementaire de la pureté de l’air, utilisant la classification des émissions de particules. Avec le terme de pureté, on évalue quasi le « potentiel de saleté » que les équipements ou composants techniques de traitement de l’air ont en ce qui concerne leur utilisation dans des salles blanches. La compatibilité avec les salles blanches fait donc partie intégrante de la pureté. Des tests approfondis pour différents contextes d’emballage, portant sur les paramètres pertinents pour la compatibilité avec les salles blanches et la pureté, sont principalement déterminés par le produit à fabriquer et le processus de production. Dans le cas des lignes d’emballage, ces deux paramètres doivent être déterminés en fonction des différentes composantes de la ligne et des matériaux d’emballage utilisés. À cet effet, Multivac a lancé à son siège à Wolfertschwenden, en collaboration avec Colandis Cleanroom Technology, une série d’expériences élaborées, comprenant de nombreuses mesures partielles. La pureté sera mesurée lorsque la machine d’emballage sera à l’arrêt, en marche sans film d’emballage, et en marche avec différents films d’emballage ainsi que différentes configurations d’outils, par exemple pour la coupe. « Grâce à ces tests, nous acquerrons une expertise approfondie en matière de compatibilité avec les salles blanches et la pureté, que nous utiliserons d’une part pour optimiser notre ligne d’emballage et, d’autre part, que nous pourrons transmettre à nos clients dans le domaine de la technologie médicale et pharmaceutique », se réjouit Luc van de Vel, directeur du secteur MCI (Dispositifs Médicaux et Industrie Cosmétique) chez le fabricant de machines d’emballage Multivac. Joachim Ludwig ajoute : « Chez Multivac, les termes compatibilité avec les salles blanches et pureté ne relèvent pas de suppositions ou de choix arbitraires, mais sont étayés par des faits concrets obtenus par des tests. »