Čisté prostory a vhodnost pro čisté prostředí

Požadavky na zdravotnické a farmaceutické balicí linky se stále zvyšují, protože produkty musí být baleny stále častěji za čistých podmínek. Multivac proto hodnotí příslušné parametry pro strojní komponenty a vliv zpracování různých obalových materiálů na vhodnost balicích strojů pro čisté prostředí. Vysoce kvalitní odolnost proti částicím a mikroorganismům je naprostou nutností při zacházení se zdravotnickými produkty. Sterilita balených operačních materiálů – od skalpelu přes katetry a další hadice až po poslední tampon – musí být zajištěna bez přerušení až do okamžiku použití v operačním sále nebo v ambulanci. Čisté prostředí se proto stává stále důležitějším parametrem kvality pro balicí stroje. Je doplněno o vhodnost strojů pro čisté prostředí. Oba pojmy rozhodně nejsou totožné, jejich zdánlivá podobnost však vede k mnoha nedorozuměním, která jsou zřejmě záměrná u některých účastníků trhu v jejich produktové dokumentaci, jak předpokládá odborník na čisté technologie Joachim Ludwig ze společnosti Colandis Cleanroom Technology GmbH v Jeně. Společnost Colandis GmbH radí Multivacu při kvalifikaci vlastních balicích strojů z hlediska vhodnosti pro čisté prostředí a vhodnosti pro čistotu. Velmi často, jak uvádí Ludwig, je pojem vhodnosti pro čisté prostředí používán k dokumentaci vlastností kvality, které vůbec nejsou prokazatelné. Je proto důležité, aby byly pojmy vhodnosti pro čisté prostředí a vhodnosti pro čistotu používány v co nejjasnější definici, kterou lze podpořit srozumitelnými zkouškami v průmyslové praxi.

Průkopnická směrnice VDI

Podle Joachima Ludwiga jsou nejvhodnějšími předpisy pro tento komplex otázek směrnice VDI 2083 list 9.1 („Vhodnost pro čisté prostředí a povrchová čistota“). Ludwig shrnuje definici této směrnice: „Vhodnost pro čisté prostředí popisuje vliv stroje, komponentu nebo materiálu na okolní čisté prostředí. Vhodnost pro čistotu popisuje vliv na produkt nebo proces.“ Vhodnost pro čisté prostředí je specifikována podle pravidel pro kvalitu vzduchu, přičemž je používán klasifikační znak emisí částic. Pojem vhodnosti pro čistotu v podstatě hodnotí „špinné potenciály“, které mají provozní prostředky nebo komponenty vzduchotechniky při použití v čistých místnostech. Vhodnost pro čisté prostředí je tedy součástí vhodnosti pro čistotu. Rozsáhlé testy pro různé kontexty balení, které jsou relevantní pro parametry vhodnosti pro čisté prostředí a čistotu, jsou především určovány produktem a výrobním procesem. V případě balicích linek je třeba tyto dva parametry určit v závislosti na různých komponentách linky a používaných obalových materiálech. K tomu začala společnost Multivac ve své centrále v Wolfertschwenden ve spolupráci se společností Colandis Cleanroom Technology s rozsáhlým experimentálním programem, který se skládá z podrobných dílčích měření. Měří se parametry čistoty při stojící balicí stroj, při pohybu stroje bez obalového filmu a při pohybu stroje s různými obalovými fóliemi a různými konfiguracemi nástrojů, například pro řezání. „Díky těmto testům získáme rozsáhlé poradenské schopnosti v oblasti vhodnosti pro čisté prostředí a čistotu, které budeme moci využít jak k dalšímu zlepšení naší balicí linky, tak samozřejmě i k předání našim zákazníkům v oblasti zdravotnické techniky a farmacie,“ těší se Luc van de Vel, vedoucí oddělení MCI (Medical Devices and Cosmetic Industry) u výrobce balicích strojů Multivac. A Joachim Ludwig doplňuje: „Ve společnosti Multivac nejsou pojmy vhodnosti pro čisté prostředí a vhodnosti pro čistotu založeny na domněnkách a libovůli, ale jsou podpořeny tvrdými fakty získanými v testech.“