Reinraum- en reinheidsgeschiktheid

De eisen aan medisch-technische en farmaceutische verpakkingslijnen worden steeds hoger, omdat de producten steeds vaker onder cleanroom-omstandigheden verpakt moeten worden. Multivac evalueert daarom de relevante parameters voor machineonderdelen en de invloed van het verwerken van verschillende verpakkingsmaterialen op de reinheidsgeschiktheid van verpakkingsmachines. Hoogwaardige Partikel- en kiemvrijheid is een absolute must bij het omgaan met medisch-technische producten. De steriliteit van de verpakte operatiematerialen – van scalpel tot katheter en andere slangen tot de laatste gaas – moet tot het gebruik in de operatiezaal of in de polikliniek naadloos worden gewaarborgd. De geschiktheid voor cleanroomgebruik wordt daarom een steeds belangrijkere kwaliteitsparameter voor verpakkingsmachines. Deze wordt aangevuld door de reinheidsgeschiktheid van de machines. Beide termen zijn zeker niet identiek, maar hun schijnbare gelijkheid leidt tot veel misverstanden, die bij sommige marktdeelnemers in hun productdocumentatie vermoedelijk welbewust worden gebruikt, zoals de cleanroom-technologie-expert Joachim Ludwig van Colandis Cleanroom Technology GmbH in Jena vermoedt. De Colandis GmbH adviseert Multivac bij de kwalificatie van de eigen verpakkingsmachines met betrekking tot cleanroomgeschiktheid en reinheidsgeschiktheid. Heel vaak, aldus Ludwig, wordt de term cleanroomgeschiktheid gebruikt om kwaliteitskenmerken te documenteren die überhaupt niet kunnen worden aangetoond. Het is dus belangrijk dat de termen cleanroomgeschiktheid en reinheidsgeschiktheid zo duidelijk mogelijk worden gebruikt, ondersteund door reproduceerbare tests in de industriële praktijk.

Vooruitstrevende VDI-richtlijn

Voor Joachim Ludwig sluiten de bepalingen in de richtlijn VDI 2083 blad 9.1 („Cleanroomgeschiktheid en oppervlaktereinigheid“) het beste aan bij deze vraagstelling. Ludwig vat de definitie van de richtlijn samen: “De cleanroomgeschiktheid beschrijft de invloed van de machine, het onderdeel of het materiaal op de omringende cleanroom. De reinheidsgeschiktheid beschrijft de invloed op het product of het proces.” De cleanroomgeschiktheid wordt daarbij gespecificeerd volgens een regelwerk voor de luchtzuiverheid, waarbij het classificatiekenmerk voor deeltjesemissie wordt gebruikt. Met de term reinheidsgeschiktheid wordt quasi het “vuilpotentieel” beoordeeld dat operationele middelen of technische componenten qua gebruik in cleanrooms hebben. De cleanroomgeschiktheid is dus een onderdeel van de reinheidsgeschiktheid. Uitgebreide tests voor verschillende verpakkingscontexten, die relevant zijn voor de cleanroom- en reinheidsgeschiktheid, worden vooral bepaald door het te produceren product en het productieproces. In het geval van verpakkingslijnen moeten de genoemde parameters afhankelijk worden gemaakt van de verschillende componenten van de lijn en de telkens gebruikte verpakkingsmaterialen. Hiervoor is Multivac op haar hoofdkantoor in Wolfertschwenden in samenwerking met Colandis Cleanroom Technology een uitgebreide testreeks gestart, die bestaat uit uitgebreide deelmetingen. De reinheidparameters worden gemeten bij stilstaande verpakkingsmachines, bij de machine in beweging zonder verpakkingsfolie en bij de machine in beweging met verschillende verpakkingsfolies en verschillende gereedschapsconfiguraties, bijvoorbeeld voor het snijden. “Door de tests zullen wij een uitgebreide adviescompetentie op het gebied van cleanroom- en reinheidsgeschiktheid ontwikkelen, die wij enerzijds kunnen gebruiken voor verdere optimalisatie van onze verpakkingslijn en anderzijds natuurlijk ook aan onze klanten in de medische technologie en farmacie kunnen doorgeven,” verheugt Luc van de Vel, afdelingshoofd MCI (Medical Devices and Cosmetic Industry) bij de verpakkingsmachinemaker Multivac. En Joachim Ludwig voegt toe: “Bij Multivac liggen de termen cleanroom- en reinheidsgeschiktheid niet op het gebied van gissen en willekeur, maar worden ze ondersteund door harde, in tests verkregen feiten.”