Aptitud para salas limpias y pureza

Las exigencias en las líneas de envasado médico-tecnológico y farmacéutico son cada vez mayores, ya que los productos deben ser envasados cada vez más en condiciones de sala limpia. Por ello, Multivac evalúa los parámetros correspondientes para los componentes de las máquinas y la influencia del procesamiento de diferentes materiales de embalaje en la aptitud de las máquinas de envasado para la limpieza. La libertad de partículas y gérmenes en alto grado es una necesidad absoluta en el manejo de productos médico-tecnológicos. La esterilidad de los materiales de operación envasados — desde el bisturí hasta el catéter y otros tubos, así como la última gasa — debe asegurarse de manera continua hasta su uso en la sala de operaciones o en la clínica. La aptitud para salas limpias se convierte, por tanto, en un parámetro de calidad cada vez más importante para las máquinas de envasado. Se complementa con la aptitud para la limpieza de las máquinas. Ambos términos no son en absoluto idénticos, pero su aparente igualdad conduce a muchos malentendidos, que algunos participantes del mercado probablemente desean en sus documentaciones de productos, como sospecha Joachim Ludwig, experto en tecnología de salas limpias de Colandis Cleanroom Technology GmbH en Jena. La Colandis GmbH asesora a Multivac en la calificación de sus propias máquinas de envasado en cuanto a aptitud para salas limpias y limpieza. Muy a menudo, dice Ludwig, se usa el término aptitud para salas limpias para documentar características de calidad que en realidad no están comprobadas. Por ello, es importante que los términos aptitud para salas limpias y aptitud para la limpieza se utilicen en una definición lo más clara posible, respaldada por ensayos verificables en la práctica industrial.

Directiva VDI pionera

Para Joachim Ludwig, las disposiciones de la directiva VDI 2083 hoja 9.1 («Aptitud para salas limpias y limpieza de superficies») abordan mejor esta problemática. Ludwig resume la definición de la directiva: «La aptitud para salas limpias describe la influencia de la máquina, el componente o el material en la sala limpia circundante. La aptitud para la limpieza describe la influencia en el producto o proceso.» La aptitud para salas limpias se especifica según un conjunto de reglas de pureza del aire, utilizando la clasificación de emisión de partículas. Con el término aptitud para la limpieza, se evalúa prácticamente el «potencial de suciedad» que los medios de operación o componentes de aire limpio tienen respecto a su uso en salas limpias. La aptitud para salas limpias es, por tanto, parte de la aptitud para la limpieza. Los ensayos exhaustivos para diferentes contextos de envasado, que determinan los parámetros relevantes para la aptitud para salas limpias y limpieza, están principalmente determinados por el producto a envasar y el proceso de fabricación. En el caso de líneas de envasado, los dos parámetros mencionados deben determinarse en dependencia de los diferentes componentes de la línea y los materiales de embalaje utilizados. Para ello, Multivac ha iniciado en su sede en Wolfertschwenden, en colaboración con Colandis Cleanroom Technology, una serie de ensayos complejos compuesta por extensas mediciones parciales. Se miden los parámetros de limpieza con la máquina de envasado en reposo, con la máquina en movimiento sin película de envasado y con la máquina en movimiento con diferentes películas de envasado y distintas configuraciones de herramientas, por ejemplo, para el corte. «A través de las pruebas, obtendremos una competencia de asesoramiento exhaustiva en materia de aptitud para salas limpias y limpieza, que utilizaremos tanto para optimizar nuestra línea de envasado como para transmitirla, por supuesto, a nuestros clientes en el sector de tecnología médica y farmacéutica», comenta Luc van de Vel, director del área MCI (Dispositivos Médicos y Cosmética) en el fabricante de máquinas de envasado Multivac. Y Joachim Ludwig añade: «En Multivac, los términos aptitud para salas limpias y limpieza no se basan en suposiciones o arbitrariedades, sino que están respaldados por hechos sólidos obtenidos mediante pruebas.»