Klasa czystości i przydatność do czystości w pomieszczeniach czystych

Wymagania dotyczące linii pakowania medycznego i farmaceutycznego stają się coraz wyższe, ponieważ produkty coraz częściej muszą być pakowane w warunkach czystego pomieszczenia. Dlatego Multivac ocenia odpowiednie parametry dla komponentów maszyn oraz wpływ przetwarzania różnych materiałów opakowaniowych na przydatność maszyn do pracy w czystym środowisku. Wysoki stopień czystości cząstek i mikroorganizmów jest absolutną koniecznością w obsłudze produktów medycznych. Sterylność opakowanego materiału operacyjnego — od skalpela, przez cewniki i inne rurki, aż po ostatni opatrunek — musi być zapewniona bez przerwy aż do momentu użycia w sali operacyjnej lub w ambulatorium. Dlatego przydatność do pracy w czystym pomieszczeniu staje się coraz ważniejszym parametrem jakości dla maszyn pakujących. Uzupełnia ją przydatność maszyn do utrzymania czystości. Oba terminy w żadnym wypadku nie są tożsame, ich pozorna podobieństwo prowadzi jednak do wielu nieporozumień, które niektórzy uczestnicy rynku zapewne celowo uwzględniają w dokumentacji swoich produktów, jak przypuszcza Joachim Ludwig, ekspert od technologii czystych pomieszczeń z firmy Colandis Cleanroom Technology GmbH w Jenie. Firma Colandis doradza Multivac przy kwalifikacji własnych maszyn pakujących pod kątem przydatności do pracy w czystym środowisku i czystości. Bardzo często, jak twierdzi Ludwig, używa się terminu przydatności do pracy w czystym pomieszczeniu, aby dokumentować cechy jakościowe, które w rzeczywistości nie są potwierdzone. Ważne jest więc, aby hasła „przydatność do pracy w czystym pomieszczeniu” i „czystość” były używane w możliwie jak najjaśniejszej definicji, popartej wiarygodnymi próbami w praktyce przemysłowej.

Przełomowa wytyczna VDI

Dla Joachima Ludwiga najtrafniejszym odniesieniem w tym zakresie są ustalenia zawarte w wytycznej VDI 2083, arkusz 9.1 („Przydatność do pracy w czystym pomieszczeniu i czystość powierzchni”). Ludwig podsumowuje definicję wytycznej: „Przydatność do pracy w czystym pomieszczeniu opisuje wpływ maszyny, komponentu lub materiału na otaczające go czyste środowisko. Czystość natomiast opisuje wpływ na produkt lub proces.” Przydatność do pracy w czystym pomieszczeniu jest określana zgodnie z normami dotyczącymi czystości powietrza, przy czym używa się klasyfikacji emisji cząstek. Termin „czystość” odnosi się właściwie do „potencjału zabrudzenia”, jaki mają środki operacyjne lub komponenty techniki powietrznej w kontekście ich zastosowania w czystych pomieszczeniach. Przydatność do pracy w czystym pomieszczeniu jest więc częścią ogólnej oceny czystości. Rozbudowane testy dla różnych kontekstów opakowań, które są istotne dla parametrów związanych z czystością i przydatnością do pracy w czystym pomieszczeniu, są przede wszystkim określane przez produkt końcowy i proces produkcji. W przypadku linii pakujących oba te parametry muszą być ustalane w zależności od różnych komponentów linii i stosowanych materiałów opakowaniowych. W tym celu Multivac w swojej siedzibie w Wolfertschwenden, we współpracy z Colandis Cleanroom Technology, rozpoczął rozbudowaną serię prób, składającą się z szeroko zakrojonych pomiarów częściowych. Mierzone są parametry czystości przy wyłączonej maszynie, podczas jej pracy bez folii opakowaniowej, oraz podczas pracy z różnymi folią i różnymi konfiguracjami narzędzi, na przykład do cięcia. „Dzięki tym testom zdobędziemy rozległą kompetencję doradczą w zakresie czystych pomieszczeń i czystości, którą z jednej strony wykorzystamy do dalszej optymalizacji naszej linii pakującej, a z drugiej strony oczywiście przekażemy naszym klientom z branży medycznej i farmaceutycznej”, cieszy się Luc van de Vel, kierownik działu MCI (Medical Devices and Cosmetic Industry) w firmie Multivac. Joachim Ludwig dodaje: „W Multivac terminy przydatności do pracy w czystym pomieszczeniu i czystości nie są kwestią przypuszczeń i dowolności, lecz opierają się na twardych faktach uzyskanych w testach.”