Lágy- és tisztasági megfelelőség

Az orvostechnikai és gyógyszerészeti csomagológépek követelményei egyre magasabbak, mivel a termékeket egyre inkább tisztatéri körülmények között kell csomagolni. Ezért a Multivac az adott paramétereket értékeli gépalkatrészekre és a különböző csomagolóanyagok feldolgozásának hatására a csomagológépek tisztasági alkalmasságára. A magas fokú részecske- és kórokozómentesség alapvető követelmény az orvostechnikai termékek kezelésében. A csomagolt műtéti anyagok sterilitása – a kés, katéterek és egyéb csövek, valamint az utolsó tampon – a műtőben vagy ambulanciában történő felhasználásig zökkenőmentesen biztosított kell, hogy legyen. Ezért a tisztatér alkalmassága egyre fontosabb minőségi paraméter lesz a csomagológépek számára. Ezt kiegészíti a gépek tisztasági alkalmassága. Mindkét fogalom egyáltalán nem azonos, látszólagos hasonlóságuk azonban sok félreértéshez vezet, amit néhány piaci szereplő termékdokumentációjában valószínűleg szándékosan is megjelenítenek, ahogy Joachim Ludwig, a Colandis Cleanroom Technology GmbH Jénában működő tisztatér-technológiai szakértője véli. A Colandis GmbH tanácsot ad a Multivacnak a saját csomagológépek tisztatér- és tisztasági alkalmasságának minősítésében. Ludwig szerint gyakran használják a tisztatér-alkalmasság fogalmát olyan minőségi jellemzők dokumentálására, amelyek egyáltalán nem bizonyítottak. Fontos, hogy a „tisztatér-alkalmasság” és a „tisztasági alkalmasság” kifejezéseket a lehető legvilágosabb meghatározásban használjuk, amelyet érthető kísérletek támasztanak alá az ipari gyakorlatban.

Úttörő VDI-iránymutatás

Joachim Ludwig szerint a VDI 2083. lap 9.1. („Tisztatér-alkalmasság és felületi tisztaság”) irányelv rendelkezései a legjobban megfelelnek ennek a kérdéskörnek. Ludwig összefoglalja az irányelv meghatározását: „A tisztatér-alkalmasság leírja a gép, alkatrész vagy anyag hatását a körülötte lévő tisztatérre. A tisztasági alkalmasság pedig a termékre vagy a folyamatra gyakorolt hatást.” A tisztatér-alkalmasságot a levegőtisztaság szabályrendszerének megfelelően határozzák meg, a részecskék kibocsátásának osztályozási jellemzőit használva. A tisztasági alkalmasság fogalmával gyakorlatilag a „szennyeződés potenciálját” értékelik, amit a működtető vagy a levegőtisztító technikai komponensek a tisztatérben való alkalmazás szempontjából mutatnak. A tisztatér-alkalmasság így a tisztasági alkalmasság része. A különböző csomagolási kontextusokra vonatkozó, a tisztatér- és tisztasági alkalmasság szempontjából releváns paraméterek széleskörű teszteken alapulnak, amelyeket elsősorban a gyártandó termék és a gyártási folyamat határoz meg. Csomagológépsorozatok esetében ezeket a két paramétert a sorozat különböző alkatrészei és a használt csomagolóanyagok függvényében kell meghatározni. Ennek érdekében a Multivac a Wolfertschwendenben, székhelyén, a Colandis Cleanroom Technology-val együttműködve egy összetett kísérletsorozatot indított el, amely részletes mérésekből áll. A tisztasági paramétereket mérik álló csomagológépnél, mozgó gépnél csomagoló fólia nélkül, valamint mozgó gépnél különböző csomagoló fóliákkal és különböző szerszámbeállításokkal, például vágási módszerekkel. „A tesztek révén széleskörű tanácsadási kompetenciára teszünk szert a tisztatér- és tisztasági alkalmasság terén, amelyet egyrészt a további csomagológép-optimálás során fogunk felhasználni, másrészt pedig természetesen ügyfeleink, az orvostechnika és gyógyszeripar területén is továbbadhatunk” – örül Luc van de Vel, a Multivac MCI (Medical Devices and Cosmetic Industry) osztályvezetője. Joachim Ludwig pedig hozzáteszi: „A Multivacnál a tisztatér- és tisztasági alkalmasság fogalmai nem találgatásokon vagy véletlenszerűségen alapulnak, hanem szigorú, tesztek során szerzett tényeken.”