Camera sterile e idoneità alla purezza

Le esigenze delle linee di imballaggio medicale e farmaceutico sono sempre più elevate, poiché i prodotti devono essere sempre più confezionati in ambienti di camere bianche. Per questo motivo, Multivac valuta i parametri corrispondenti per i componenti delle macchine e l'influenza della lavorazione di diversi materiali di imballaggio sulla compatibilità con le camere bianche delle macchine di imballaggio. La massima purezza di particelle e microbi è un requisito assoluto nel trattamento di prodotti medicali. La sterilità dei materiali chirurgici imballati – dal bisturi ai cateteri e altri tubi fino all'ultimo tampone – deve essere garantita senza soluzione di continuità fino al momento dell'uso in sala operatoria o in ambulatorio. La compatibilità con le camere bianche diventa quindi un parametro di qualità sempre più importante per le macchine di imballaggio. Essa viene integrata dalla compatibilità con la purezza delle macchine. Entrambi i termini non sono affatto identici, e la loro apparente somiglianza porta spesso a fraintendimenti, che alcuni operatori di mercato probabilmente desiderano volutamente nelle loro documentazioni di prodotto, come sospetta Joachim Ludwig, esperto di tecnologia delle camere bianche presso Colandis Cleanroom Technology GmbH di Jena. La Colandis GmbH consiglia Multivac nella qualificazione delle proprie macchine di imballaggio riguardo alla compatibilità con le camere bianche e alla purezza. Spesso, secondo Ludwig, il termine compatibilità con le camere bianche viene usato per documentare caratteristiche qualitative che in realtà non sono mai state dimostrate. È importante quindi usare i termini compatibilità con le camere bianche e purezza in una definizione il più possibile chiara, supportata da prove riproducibili nella pratica industriale.

Linee guida VDI di riferimento

Per Joachim Ludwig, le disposizioni della linea guida VDI 2083 foglio 9.1 («Compatibilità con le camere bianche e pulizia delle superfici») rispondono al meglio a questa problematica. Ludwig riassume la definizione della linea guida: «La compatibilità con le camere bianche descrive l'influenza della macchina, del componente o del materiale sull'ambiente di camera bianca circostante. La purezza descrive l'influenza sul prodotto o sul processo.» La compatibilità con le camere bianche viene specificata secondo un insieme di regole sulla purezza dell'aria, utilizzando il criterio di classificazione delle emissioni di particelle. Con il termine purezza si valuta il «potenziale di sporco» che un elemento di funzionamento o un componente di trattamento dell'aria può avere in relazione all'uso in ambienti di camere bianche. La compatibilità con le camere bianche è quindi parte della purezza. Test approfonditi per vari contesti di imballaggio, relativi ai parametri rilevanti per la compatibilità con le camere bianche e la purezza, sono principalmente determinati dal prodotto da imballare e dal processo di produzione. Nel caso delle linee di imballaggio, i due parametri devono essere determinati in relazione alle diverse componenti della linea e ai materiali di confezionamento utilizzati. A tal fine, Multivac ha avviato presso la sua sede centrale di Wolfertschwenden, in collaborazione con Colandis Cleanroom Technology, una serie di prove approfondite, composte da numerose misurazioni parziali. Vengono misurati i parametri di purezza con la macchina ferma, con la macchina in movimento senza pellicola di imballaggio e con la macchina in movimento con diverse pellicole di imballaggio e configurazioni di utensili, ad esempio per il taglio. «Attraverso questi test acquisiremo una competenza di consulenza approfondita in materia di compatibilità con le camere bianche e la purezza, che useremo sia per ulteriori ottimizzazioni della nostra linea di imballaggio, sia naturalmente per trasmettere queste conoscenze ai nostri clienti nel settore medicale e farmaceutico», afferma Luc van de Vel, responsabile del settore MCI (Medical Devices and Cosmetic Industry) presso il produttore di macchine di imballaggio Multivac. E Joachim Ludwig aggiunge: «Da Multivac, i termini compatibilità con le camere bianche e purezza non sono basati su supposizioni o arbitrarietà, ma sono supportati da fatti concreti ottenuti tramite test.»