Sécurité des processus réglementée avec GEMÜ SUMONDO®

GEMÜ, le principal fabricant de systèmes de valves, de mesures et de régulation pour l'industrie pharmaceutique, a développé la première vanne à membrane à usage unique au monde. Avec GEMÜ SUMONDO®, le changement de paradigme tant attendu dans la technologie à usage unique est réalisé : des systèmes manuels vers des installations automatisées et régulables pour un fonctionnement sécurisé et une documentation continue grâce à la surveillance de l'installation.

La tendance à simplifier la conception des installations dans les domaines en amont et en aval, ainsi que la prévention efficace des risques de contamination croisée, confèrent à la technologie à usage unique – notamment dans la technique des procédés pharmaceutiques – une importance toujours croissante. En particulier pour la fabrication de lots plus petits, nécessaires par exemple dans les laboratoires de recherche et les installations pilotes, la technologie à usage unique est de plus en plus utilisée.

Les processus CIP/SIP ne sont plus nécessaires

Les processus secondaires connus et nécessaires pour le nettoyage et la stérilisation (CIP/SIP) dans la conception classique d'installations en acier inoxydable disparaissent pratiquement complètement dans les installations et processus à usage unique. La pureté requise est assurée par la stérilisation de toutes les composants de processus utilisés par irradiation gamma. Cela réduit non seulement les coûts d'investissement d'une telle installation, mais élimine également la validation de nettoyage extrêmement complexe pour les équipements de fonctionnement qui ne sont pas nécessaires.

Dans le cas de GEMÜ SUMONDO®, le corps de la vanne et l'actionneur sont reliés par une technologie de verrouillage brevetée : après le processus d'utilisation, seul le corps de la vanne est détaché, l'actionneur restant dans l'installation pour une utilisation multiple. Le corps de la vanne, fabriqué en polypropylène en salle blanche, peut être stérilisé jusqu'à 50 kGy par gamma et sépare hermétiquement le média de fonctionnement de l'environnement et de l'actionneur par une membrane TPE soudée par ultrasons. La membrane soudée empêche non seulement le média de s'échapper pendant le fonctionnement, mais aussi après le démontage du corps de la vanne.

Processus reproductibles et documentables

L'avantage majeur de GEMÜ SUMONDO® par rapport aux valves à manchon traditionnelles réside dans la régulation précise des processus. Avec la technologie d'entraînement éprouvée et connue dans la construction conventionnelle d'installations, l'actionneur de la vanne peut également transmettre un retour d'information à la surveillance de l'installation si nécessaire, complétant ainsi la supervision de la boucle de régulation. Les processus pharmaceutiques deviennent ainsi plus faciles à documenter, à reproduire et à valider. Grâce à un degré d'automatisation plus élevé, ils sont également moins sujets aux erreurs.

GEMÜ SUMONDO® est d'abord proposé en trois variantes de corps de vanne avec des diamètres nominales de 3/8" à 1" équipés d'une bride à tube ou d'une connexion à collier. Les corps sont réalisés en tant que corps traversants, T ou coudés. Les produits sont déjà utilisés dans plusieurs installations de test chez des partenaires de développement.