Szabályozott folyamatbiztonság a GEMÜ SUMONDO®-val

A GEMÜ, a gyógyszeripar számára gyártott szelep-, mérő- és szabályozórendszerek vezető gyártója, kifejlesztette az első világszerte elérhető Single-Use membránszelepet. A GEMÜ SUMONDO® segítségével megvalósul a régóta várt paradigmaváltás a Single-Use technológiában: a manuális rendszerektől az automatizált és szabályozható berendezések felé a biztonságos működés és a folyamatos dokumentáció érdekében az üzemfelügyelet révén.

A folyamatok egyszerűsítésére irányuló tendencia az upstream és downstream területeken, valamint a keresztkontaminációs kockázatok hatékony elkerülése a Single-Use technológiának – különösen a gyógyszeripari eljárástechnika területén – egyre nagyobb jelentőséget ad. Különösen kisebb tételméretek gyártásánál, amelyek például kutatási és pilotberendezésekben szükségesek, egyre inkább alkalmazzák a Single-Use technológiát.

CIP/SIP folyamatokra már nincs szükség

A hagyományos rozsdamentes acél berendezésekhez ismert és szükséges másodlagos tisztítási és sterilizálási folyamatok (CIP/SIP) gyakorlatilag teljesen elmaradnak a Single-Use berendezéseknél és folyamatoknál. A szükséges tisztaságot a folyamat összes komponensének gamma-sugárzással történő sterilizálása biztosítja. Ez nemcsak a berendezés beruházási költségeit csökkenti, hanem kiküszöböli a különösen időigényes tisztítási validációt a nem használt üzemanyagok esetében.

A GEMÜ SUMONDO® esetében a szeleptest és a hajtás egy szabadalommal védett zárrendszerrel van összekötve: az alkalmazási folyamat után csupán a szeleptestet választják le, a hajtás pedig a berendezésben marad a többszöri használat érdekében. A polipropilénből, tisztatérben gyártott szeleptest gamma-sterilizálható 50 kGy-ig, és ultrahangos hegesztéssel összekötött TPE-membrán hermetikusan elválasztja az üzemanyagot a környezettől és a hajtástól. A membrán hegesztése révén az üzemanyag nemcsak működés közben, hanem a szeleptest szétszerelése után is el van zárva a környezettől.

Reprodukálható és dokumentálható folyamatok

A GEMÜ SUMONDO® egyik nagy előnye a hagyományos tömlőszelepekkel szemben a pontos szabályozhatóság. A bevált és ismert hajtástechnológiával, amely a hagyományos berendezésépítésből ismert, a szelep hajtását szükség szerint visszacsatolás küldheti az üzemfelügyelet felé, így kiegészítve a szabályozási lánc megfigyelését. Különösen a gyógyszerészeti folyamatok könnyebben dokumentálhatók, reprodukálhatók és validálhatók. A magasabb automatizáltsági szint miatt ezek kevésbé hajlamosak a hibákra.

A GEMÜ SUMONDO® elsőként három szeleptest-változatban érhető el 3/8” és 1” névleges méretben, tömlőcsatlakozóval vagy csavaros csatlakozással. A testek áthaladószerű, T- és sarok alakú szeleptestként készülnek. A termékek már több tesztberendezésben is működnek fejlesztőpartnereknél.