Sicurezza del processo regolamentata con GEMÜ SUMONDO®

GEMÜ, il principale produttore di sistemi di valvole, misuratori e regolatori per l'industria farmaceutica, ha sviluppato la prima valvola a membrana monouso al mondo. Con GEMÜ SUMONDO®, si realizza il tanto atteso cambiamento di paradigma nella tecnologia monouso: da sistemi manuali a impianti automatizzati e regolabili per un funzionamento sicuro e una documentazione continua tramite il monitoraggio dell'impianto.

La tendenza a un design di impianto semplificato nelle aree upstream e downstream, così come la efficace prevenzione dei rischi di contaminazione crociata, attribuiscono alla tecnologia monouso – soprattutto nella tecnologia dei processi farmaceutici – un ruolo sempre più importante. In particolare, nella produzione di batch di dimensioni più piccole, necessarie ad esempio in laboratori di ricerca e impianti pilota, la tecnologia monouso viene impiegata sempre più frequentemente.

I processi CIP/SIP non sono più necessari

I processi secondari di pulizia e sterilizzazione (CIP/SIP), noti e necessari nel design tradizionale di impianti in acciaio inossidabile, sono praticamente eliminati nelle soluzioni e nei processi monouso. La purezza richiesta viene garantita mediante la sterilizzazione di tutte le componenti di processo utilizzate con raggi gamma. Ciò non solo riduce i costi di investimento di un tale impianto, ma elimina anche la validazione di pulizia estremamente complessa per i materiali di consumo non più necessari.

In GEMÜ SUMONDO®, il corpo valvola e l'attuatore sono collegati tramite una tecnologia di bloccaggio brevettata: dopo il processo di utilizzo, viene semplicemente separato il corpo valvola, mentre l'attuatore rimane nell'impianto per più utilizzi. Il corpo valvola, prodotto in polipropilene in ambiente sterile, è sterilizzabile fino a 50 kGy con raggi gamma e separa il mezzo di esercizio dall'ambiente e dall'attuatore tramite una membrana TPE saldata a ultrasuoni. La membrana saldata non solo isola il mezzo di esercizio dall'ambiente durante il funzionamento, ma anche dopo lo smontaggio del corpo valvola.

Processi riproducibili e documentabili

Il grande vantaggio di GEMÜ SUMONDO® rispetto alle tradizionali valvole a gomito flessibile è la regolazione precisa dei processi. Con la tecnologia di attuazione collaudata e nota dall'ingegneria di impianti convenzionale, l'attuatore può anche inviare un feedback al sistema di monitoraggio dell'impianto, completando così il controllo del circuito di regolazione. In questo modo, i processi farmaceutici risultano più semplici da documentare, riprodurre e validare. Grazie al maggior livello di automazione, sono anche meno soggetti a errori.

GEMÜ SUMONDO® viene inizialmente offerto in tre varianti di corpo valvola con diametri nominali da 3/8" a 1", con manicotto flessibile o con raccordo a morsetto. I corpi sono realizzati come valvole a passaggio, T e angolari. I prodotti sono già in uso in diversi impianti di prova presso partner di sviluppo.