Séchage d'air comprimé sur mesure pour la fabrication en salle blanche

Chaque sécheur d'air comprimé possède une unité de contrôle locale, qui communique avec le système de contrôle central via le Profibus. (Photo : motan-colortronic)

L'ensemble du système peut être exploité et surveillé via le système de visualisation LINKnet 2 installé en salle blanche ou depuis la commande centrale. (Photo : motan-colortronic) / The entire system can be operated and monitored using the LINKnet 2 visualisation system installed in the clean room or from the central control unit. (Photo: motan-colortronic)

Avec le scanner manuel, il faut enregistrer le changement de conteneur ainsi que saisir les codes de matériau et de lot des nouveaux octabins. (Photo : motan-colortronic) / Le scanner est utilisé pour enregistrer les changements de bacs et pour saisir les codes de matériau et de lot des nouveaux octabins. (Photo : motan-colortronic)

La production des pièces se fait dans des salles blanches de classe GMP D, conformément aux normes GMP et FDA. (Photo : motan-colortronic) / The parts are produced under GMP and FDA-compliant conditions in GMP Grade D clean rooms. (Photo: motan-colortronic)

Dans le cadre d'une extension de production, Boehringer Ingelheim microParts GmbH, Dortmund, a mis en place une nouvelle salle blanche pour la fabrication de très petites pièces en PEEK. En raison des faibles débits, une installation centrale de séchage à l'air comprimé n'était pas envisageable. À la place, Motan-Colortronic a développé et livré une alimentation en matériau sur mesure avec douze sécheurs d'air comprimé spécialement conçus, intégrés dans une commande de convoyage centrale avec visualisation centrale.

Boehringer Ingelheim microParts produit à Dortmund l'inhalateur « Respimat », un pulvérisateur spécifique pour l'administration de médicaments liquides lors de maladies respiratoires. L'inhalateur se compose d'environ 30 pièces, dont la plus petite pèse environ 1 mg. Toutes les pièces en contact avec le principe actif, dont cinq en plastique, sont fabriquées par l'entreprise elle-même. La production des pièces se déroule dans des salles blanches conformes aux normes GMP de classe D et à la FDA.

Dans le cadre de la dernière extension de production, Boehringer Ingelheim microParts a concentré la fabrication des très petites pièces dans une zone de production dédiée et a confié à Motan-Colortronic la conception ainsi que la livraison et l'installation de l'alimentation en matériau. L'alimentation devait être conçue pour de petites pièces en PEEK avec des poids de tir entre 0,7 et 5,5 g. Il fallait également prendre en compte les faibles débits de matériau, allant de seulement 200 g/h à 1,2 kg/h. Pour la conception du séchage du matériau, il fallait considérer que le PEEK, plastique haute performance, est hygroscopique et, selon les recommandations de traitement, doit être séché à 150-160°C jusqu'à une humidité résiduelle d'environ 0,05 %. Il était également exigé que le matériau dans le cône de remplissage reste sec même en cas d'arrêt de la machine jusqu'au cône de sortie du sécheur. Sinon, il faudrait à chaque arrêt vérifier et éliminer le matériau humide. La raison en est que dans cette production spécifique, ni les rebuts ni les retouches ne peuvent être recyclés.

Finalement, seule une solution décentralisée avec des sécheurs d'air comprimé était envisageable. Il s'agit de sécheurs d'air comprimé modifiés de la série Luxor CA de Motan-Colortronic. Le séchage s'effectue à l'aide d'air comprimé pur, qui est détendu dans les sécheurs de 6 bar à pression atmosphérique. L'air de procédé ainsi obtenu, sec et à faible point de rosée, est ensuite dirigé via un chauffage à température régulée dans le cône de séchage, où il absorbe l'humidité avant de quitter le cône par une ouverture dans un système d'air de purge spécial hors de la salle blanche.

Pour garantir que les sécheurs d'air comprimé fonctionnent en toute sécurité même à faibles débits, Motan-Colortronic a effectué de nombreux essais et mesures dans son propre laboratoire à Friedrichsdorf. Sur la base des données recueillies, la spécification du processus a été définie, suivie d'une validation.

Le temps de séjour moyen du matériau dans le sécheur est d'environ trois à quatre heures, en veillant à ce que les processus tournent idéalement autour de la valeur moyenne des plages limites. La température de séchage des sécheurs d'air comprimé est réglée depuis le panneau de commande central. Une vérification annuelle des capteurs de température est effectuée, avec calibration si nécessaire. La même procédure s'applique au système d'air comprimé pur pour garantir une qualité constante de l'air.

Le ravitaillement des machines d'injection se fait à l'aide de convoyeurs issus de la gamme médicale CSK de Motan-Colortronic.

Distribution du matériau avec traçabilité par lot

Le système de distribution du matériau avec deux stations Octabin se trouve dans une pièce séparée en dehors de la zone de moulage par injection. Dès qu'un des récipients est vide, une alerte est envoyée au système central. Entre les deux Octabins, une vanne à deux composants est installée. Si les deux Octabins contiennent la même référence de lot, la vanne bascule automatiquement. Si les lots diffèrent, la distribution est bloquée et un message d'alerte est affiché.

Pour le changement de récipient, le personnel doit suivre une procédure précise. Après avoir retiré le récipient vide, l'opérateur doit se connecter au système, dont la permission est vérifiée. Ensuite, il doit scanner la station concernée pour le changement de récipient. Les codes matériau et lot du nouvel Octabin sont alors scannés. Si le code matériau est correct, le récipient peut être installé. Le retrait du récipient vide ainsi que l'installation du nouveau sont enregistrés par une barrière lumineuse. Toute déviation de cette procédure est considérée comme une erreur, le nom, la date, l'heure étant enregistrés, et la distribution du matériau est bloquée.

Le changement de lot s'accompagne également d'un changement de lot de production, nécessitant une procédure supplémentaire. Pour éliminer d'éventuels résidus de granulés dans les conduites de matériau, une conduite de retour a été installée, permettant de vidanger complètement le système de conduite. De plus, les convoyeurs des machines d'injection sont verrouillés. Sous chaque sécheur, un clapet supplémentaire est installé. Pour garantir que le nouveau matériau a bien été séché, ce clapet ne s'ouvre qu'après la fin de la période de séjour prédéfinie lors du redémarrage.

Commande en réseau avec deux systèmes de bus

La sécurité est primordiale dans la fabrication de dispositifs médicaux. C'est pourquoi Boehringer Ingelheim microParts a exigé un système complet, tant pour répondre aux obligations de documentation que pour prévenir les erreurs ou abus.

L'ensemble de l'alimentation en matériau, y compris les composants de commande pour les sécheurs et convoyeurs, ainsi que le scanner radio du système de distribution, est intégré dans une commande centrale avec le système de visualisation LINKnet 2 de Motan-Colortronic. Via ce système, l'installation est connectée au réseau Ethernet interne de l'entreprise et au système BDE. Toutes les données, horodatées, avec texte de modification, valeur nouvelle et ancienne, ainsi que le nom de l'opérateur, sont enregistrées et archivées.

La gestion et la surveillance de l'ensemble de l'installation peuvent se faire via le système de visualisation LINKnet 2 dans la salle blanche ou via la commande centrale. De plus, chaque partie de l'installation dispose d'une interface de commande décentralisée affichant localement des données importantes telles que la température et la pression.

Conformément aux réglementations en vigueur, tous les composants de l'alimentation en matériau sont conformes GMP/FDA. Les conduites de matériau ainsi que la conduite de reprise, y compris les courbes et Y, sont en borosilicate, la conduite sous vide en acier inox V2A. Les sécheurs, cônes de remplissage et séparateurs sont en acier inox poli avec des rugosités définies. Tout cela est documenté par des certificats de matériau.