Secadores de aire comprimido a medida para la fabricación en salas limpias

Cada secador de aire comprimido tiene su propia unidad de control, que se comunica con el sistema de control central a través del Profibus'. (Foto: motan-colortronic)

Se puede operar y supervisar toda la instalación a través de la visualización LINKnet 2 instalada en la sala limpia o desde la unidad de control central. (Foto: motan-colortronic) / La totalidad del sistema puede ser operada y supervisada mediante el sistema de visualización LINKnet 2 instalado en la sala limpia o desde la unidad de control central. (Foto: motan-colortronic)

Con el escáner de mano, se deben registrar los cambios de contenedor y leer los códigos de material y lote de los nuevos octabines. (Foto: motan-colortronic) / El escáner se utiliza para registrar los cambios de contenedor y para ingresar los códigos de material y lote de los nuevos octabines. (Foto: motan-colortronic)

La producción de las piezas se realiza en salas limpias de grado GMP D bajo condiciones conformes a GMP y FDA. (Foto: motan-colortronic) / Las piezas se producen en salas limpias de grado GMP D bajo condiciones conformes a GMP y FDA. (Foto: motan-colortronic)

En el marco de una ampliación de producción, Boehringer Ingelheim microParts GmbH, Dortmund, estableció una nueva sala limpia para la fabricación de piezas muy pequeñas de PEEK. Debido a los bajos caudales, no se consideró una planta central de secado de aire comprimido. En su lugar, Motan-Colortronic desarrolló y entregó un sistema de suministro de material a medida con doce secadores de aire comprimido especialmente diseñados, integrados en un sistema de transporte central con visualización centralizada.

Boehringer Ingelheim microParts produce en Dortmund el inhalador “Respimat”, un atomizador especial para la administración de medicamentos líquidos en enfermedades respiratorias. El inhalador está compuesto por unas 30 piezas individuales, de las cuales la más pequeña pesa aproximadamente 1 mg. Todas las piezas que entran en contacto con el principio activo, incluyendo cinco de plástico, son fabricadas por la propia empresa. La producción de las piezas se realiza en salas limpias de clase GMP D, bajo condiciones GMP y FDA.

En el marco de la última ampliación de producción, Boehringer Ingelheim microParts concentró la fabricación de las piezas más pequeñas en un área propia y encargó a Motan-Colortronic la planificación, entrega e instalación del sistema de suministro de material. La línea de suministro debía estar diseñada para pequeñas piezas de PEEK con pesos de inyección entre 0,7 y 5,5 g. Se tuvo en cuenta especialmente que los caudales de material son bajos, entre solo 200 g/h y 1,2 kg/h. Para el diseño del secado del material, era importante considerar que el PEEK, un plástico de alto rendimiento, es higroscópico y, según las recomendaciones de procesamiento, debe secarse a 150-160°C hasta alcanzar un contenido de humedad residual de aproximadamente 0,05%. Además, se exigió que el material en el cono de llenado permaneciera seco incluso cuando la máquina estuviera parada, hasta el cono de salida del secador. De lo contrario, tras cada parada, el material húmedo tendría que ser controlado y descartado. Esto se debe a que en esta producción específica no se permite reutilizar ni rechazos ni sobrantes.

Finalmente, solo una solución descentralizada con secadores de aire comprimido fue viable. Se utilizan secadores de aire comprimido modificados de la serie Luxor CA de Motan-Colortronic. El aire de proceso se seca con aire comprimido limpio, que se relaja en los secadores de 6 bar a presión atmosférica. El aire seco resultante, con un punto de rocío bajo, se conduce a través de un calentador controlado por temperatura hacia el recipiente de secado, donde absorbe la humedad y sale del recipiente por una abertura en un sistema de aire de escape especial del sala limpia.

Para garantizar que los secadores de aire comprimido funcionen de manera segura incluso con bajos caudales, Motan-Colortronic realizó amplios ensayos y mediciones en su propio laboratorio en Friedrichsdorf. Con base en estos datos, se definieron las especificaciones del proceso y posteriormente se validó.

El tiempo de permanencia promedio del material en el secador es de aproximadamente tres a cuatro horas, procurando operar los procesos cerca del valor medio de los rangos límite. La temperatura de secado de los secadores de aire comprimido se ajusta desde el panel de control central. Anualmente, se revisan y calibran los sensores de temperatura. Lo mismo se aplica al sistema de aire comprimido limpio, para asegurar una calidad constante del aire.

El suministro de material a las máquinas de inyección se realiza mediante transportadores del programa médico de la serie CSK de Motan-Colortronic.

Entrega de material con trazabilidad de lotes

El suministro de material con dos estaciones Oktabin se realiza en una sala separada fuera de la línea de producción de inyección. Cuando uno de los contenedores se vacía, se envía una señal al control central. Entre las dos Oktabin hay una válvula de dos componentes. Si ambos Oktabin contienen el mismo lote, la válvula cambia automáticamente. Si contienen lotes diferentes, se bloquea el transporte y se emite una advertencia.

Para el cambio de contenedor, el personal debe seguir un procedimiento preciso. Tras retirar el contenedor vacío, el operador debe registrarse en el sistema, verificando su autorización. Luego, con un escáner de mano, debe registrar la estación correspondiente para el cambio de contenedor. A continuación, se escanean los códigos de material y lote del nuevo Oktabin. Si el código de material es correcto, se puede colocar el nuevo contenedor. La extracción del contenedor vacío y la inserción del nuevo Oktabin son detectadas por una barrera de luz. Cualquier desviación de este procedimiento se considera un error, registrando el nombre, la fecha y la hora, y bloqueando el suministro de material.

El cambio de lote también implica un cambio de lote de producción, por lo que se debe seguir un procedimiento adicional. Para eliminar posibles restos de granulados en las líneas de material, se instaló una línea de retorno que permite vaciar completamente el sistema de tuberías. Además, los transportadores en las máquinas de inyección se bloquean. Debajo de cada secador hay una válvula adicional. Para asegurar que el nuevo material esté completamente seco, esta válvula solo se abre al reiniciar, después de que haya transcurrido el tiempo de permanencia establecido previamente.

Sistema de control en red con dos sistemas bus

La seguridad en la fabricación de productos médicos es fundamental. Por ello, Boehringer Ingelheim microParts solicitó un sistema integral, tanto por motivos de documentación como para prevenir errores o incluso mal uso.

Todo el sistema de suministro de material, incluyendo los componentes de control de los secadores y transportadores, así como los escáneres inalámbricos de la entrega de material, está integrado en un sistema de control central con el sistema de visualización LINKnet 2 de Motan-Colortronic. A través de este sistema, la planta está conectada a la red Ethernet interna y, por tanto, al sistema BDE. Todos los datos, con marcas de tiempo, textos de cambios, valores nuevos y antiguos, y el operador que los realizó, se registran y archivan.

Todo el sistema puede ser operado y supervisado desde la visualización LINKnet 2 en la sala limpia o desde el control central. Además, cada parte de la planta cuenta con una interfaz de control descentralizada que muestra localmente datos importantes como temperatura y presión.

De acuerdo con las normativas vigentes, todos los componentes del sistema de suministro de material cumplen con GMP/FDA. Las tuberías de material y la línea de retorno, incluidas las curvas y las Y, están hechas de vidrio de borosilicato, mientras que las líneas de vacío son de acero inoxidable V2A. Los secadores, los recipientes de secado y los separadores son de acero inoxidable electropolido con rugosidades definidas. Todo esto está documentado mediante certificados de material.