Személyre szabott sűrített levegő szárítók a tisztatérgyártáshoz

Minden sűrített levegő szárazító saját helyi vezérlőegységgel rendelkezik, amely a Profibus-on keresztül kommunikál a központi vezérlőrendszerrel. (Fotó: motan-colortronic) / Minden sűrített levegő szárazító saját vezérlőegységgel rendelkezik, amely a Profibus-on keresztül kommunikál a központi vezérlőrendszerrel. (Fotó: motan-colortronic)

Az egész rendszer a tisztatérben telepített LINKnet 2 vizualizációs rendszerrel vagy a központi vezérlőegységről kezelhető és figyelhető meg. (Fotó: motan-colortronic) / The entire system can be operated and monitored using the LINKnet 2 visualisation system installed in the clean room or from the central control unit. (Photo: motan-colortronic)

A kézi szkennert használni kell az edénycsere bejelentéséhez, valamint az új oktabins anyag- és tételkódjainak beolvasásához. (Fotó: motan-colortronic) / A szkennerrel rögzítik az edénycseréket és beviszik az új oktabins anyag- és tételkódjait. (Fotó: motan-colortronic)

A részek gyártása GMP- és FDA-megfelelő körülmények között történik GMP D osztályú tisztaterekben. (Fotó: motan-colortronic) / The parts are produced under GMP and FDA-compliant conditions in GMP Grade D clean rooms. (Photo: motan-colortronic)

Az egyik termelésbővítés során a Boehringer Ingelheim microParts GmbH, Dortmund, egy új tisztatérben helyezett el nagyon kicsi PEEK formázó alkatrészek gyártására. A kis átmérők miatt nem volt lehetőség központi szárazlevegős szárítórendszer telepítésére. Ehelyett a Motan-Colortronic egy egyedi anyagellátási megoldást fejlesztett ki és szállított, tizenkét speciálisan kialakított sűrített levegős szárítót, amelyek egy központi szállítószabályozásba és központi vizualizációba integrálva kerültek.

A Boehringer Ingelheim microParts Dortmundban gyártja a „Respimat” inhalátort, egy speciális porlasztót folyékony gyógyszerek alkalmazására légúti betegségek esetén. Az inhalátor körülbelül 30 alkatrészből áll, amelyek közül a legkisebb kb. 1 mg súlyú. Minden alkatrészt, amely érintkezik a hatóanyaggal, köztük öt műanyagból készültet, a vállalat saját maga gyárt. Az alkatrészek gyártása GMP- és FDA-megfelelő tisztaterekben, GMP osztály D körülmények között történik.

A legutóbbi termelésbővítés során a mikroalkatrészek gyártását egy saját gyártási területen összpontosították, és a Motan-Colortronic felkérte az anyagellátás koncepciójának kidolgozására, valamint a szállítás és telepítés elvégzésére. Az anyagellátásnak PEEK kis formázó alkatrészekhez kellett igazodnia, 0,7 és 5,5 g közötti fröccsöntési tömegekkel. Különösen figyelembe kellett venni a kis anyagátmérőket, amelyek mindössze 200 g/h és 1,2 kg/h között változnak. Az anyag szárításának tervezésekor figyelembe kellett venni, hogy a magas teljesítményű PEEK műanyag higroszkópos, és a vonatkozó feldolgozási ajánlások szerint 150-160°C-on körülbelül 0,05%-os maradék nedvességre kell szárítani. Ezzel összefüggésben az is elvárás volt, hogy az anyag a töltőkosárban, még gépállás esetén is, a szárítógép kifolyókonusáig száraz maradjon. Ellenkező esetben minden gépállás után nedves anyagot kell ellenőrizni, eltávolítani és kidobni. Ennek hátterében az áll, hogy ebben a speciális gyártási folyamatban sem selejtet, sem újrahasznosított anyagot nem szabad felhasználni.

Végül csak egy decentralizált megoldás volt elfogadható, sűrített levegős szárítók alkalmazásával. A Motan-Colortronic által módosított Luxor CA típusú sűrített levegős szárítók kerültek bevetésre. A szárításhoz tiszta sűrített levegőt használnak, amit a szárítókban 6 bar nyomásról atmoszférikus nyomásra engednek le. Ez a száraz, alacsony páratartalmú folyamatlevegő ezután egy hőmérsékletszabályozott fűtésen keresztül a szárítókupola felé áramlik, ahol felszívja a nedvességet, majd a kupolából egy kijáraton keresztül a tisztatérből kiáramlik egy speciális szellőző rendszerbe.

Az alacsony átmérőjű szárítók biztonságos működésének biztosítása érdekében a Motan-Colortronic kiterjedt próbákat és méréseket végzett saját technikumában Friedrichsdorfban. A mérések alapján meghatározták a folyamat specifikációit és a későbbi validálást.

A szárítókban az anyag átlagos tartózkodási ideje körülbelül három-négy óra, és a folyamatokat lehetőség szerint a határértékek közepén tartják. A sűrített levegős szárítók szárítási hőmérsékletét a központi kezelőpult állítja be. Évente egyszer ellenőrzik a hőmérsékletérzékelőket, és szükség esetén kalibrálják azokat. Ugyanez vonatkozik a tiszta sűrített levegős rendszerre is, hogy biztosítsák a folyamatos, egységes levegőminőséget.

A fröccsöntő gépek anyagellátását a Motan-Colortronic orvosi sorozatú CSK szállítószállítói végzik.

Anyagadagolás tételnyilvántartással

Az anyagadagolás két Oktabin-állomással egy külön helyiségben történik, a fröccsöntő gyártástól elkülönítve. Amint egy tartály kiürül, a rendszer központi vezérlésének jelez. Kétkomponensű szelep van telepítve az Oktabinok között. Feltéve, hogy mindkét Oktabin ugyanazon tételből tartalmaz, a szelep automatikusan átvált. Ha eltérő tételeket tartalmaznak, a szállítás leáll, és figyelmeztetés jelenik meg.

A tartálycseréhez a személyzetnek pontosan meghatározott eljárást kell követnie. Miután a kiürült tartályt eltávolították, a kezelőnek be kell jelentkeznie a rendszerbe, ellenőrizve a dolgozó jogosultságát. Ezután egy kézi szkennert használva be kell jelenteni a tartálycseréhez szükséges állomást. Ezután be kell olvasni a friss Oktabin anyag- és tételkódjait a szkennerrel. Ha az anyagkód helyes, a tartály behelyezhető. Mind a kiürült tartály eltávolítását, mind a teljes tartály behelyezését egy fénykapu érzékeli. Bármilyen eltérés a folyamatban hibaként kerül értékelésre, a rendszer rögzíti a nevét, a dátumot, az időt, és blokkolja az anyagellátást.

A tételek cseréje egyben tételcserével is jár, ezért egy további eljárást kell betartani. Az esetlegesen maradt granulátummaradványok eltávolítására az anyagvezetékekből egy visszavezető vezetéket szereltek fel, amely teljesen kiüríti a rendszert. Emellett a szállítószállítók a fröccsöntő gépeken zárolva vannak. Minden szárítónál egy plusz szelep található. Annak biztosítására, hogy az új anyag teljesen kiszáradt, ez a szelep csak azután nyílik meg a rendszer újraindításakor, miután a korábban beállított tartózkodási idő letelt.

Hálózatba kötött vezérlés két buszrendszerrel

A biztonság kiemelten fontos az orvostechnikai eszközök gyártásában. Ezért a Boehringer Ingelheim microParts egy átfogó rendszert követelt meg, egyrészt a dokumentációs kötelezettségek miatt, másrészt a biztonság érdekében a hibás kezelés vagy akár visszaélés megelőzése érdekében.

Az anyagellátás teljes rendszerét, beleértve a szárítók és szállítószállítók vezérlőelemeit, valamint az anyagadagoló vezetékekhez tartozó rádiós szkennereket, egy központi vezérlés és a Motan-Colortronic LINKnet 2 vizualizációs rendszer integrálja. A vizualizációs rendszer segítségével az üzem összekapcsolódik az épületen belüli Ethernet hálózattal, így a BDE rendszerhez is. Minden adat időbélyeggel, módosítási szöveggel, az új és régi értékekkel, valamint a kezelő nevével kerül naplózásra és archiválásra.

A teljes berendezés kezelése és felügyelete a LINKnet 2 vizualizációs rendszer segítségével történik a tisztatérben vagy a központi vezérlőn keresztül. Emellett minden berendezésen helyi kezelőfelület is található, amelyen fontos adatok, például hőmérséklet és nyomás, helyben jelennek meg.

Az összes anyagellátó komponens a GMP/FDA előírásoknak megfelelően került kivitelezésre. Az anyagvezetékek és a visszavezető csővezetékek, beleértve a hajlatokat és Y-ágakat, bóroszilikát üvegből készültek, a vákuumvezetékek pedig V2A rozsdamentes acélból. A szárítók, szárítóedények és szűrők elektropolírozott rozsdamentes acélból készültek, meghatározott durva felülettel. Mindez anyagbizonyítványokkal van dokumentálva.