Indywidualnie dopasowane osuszacze sprężonego powietrza do produkcji w czystych pomieszczeniach

Każdy osuszacz sprężonego powietrza ma własną jednostkę sterującą, która komunikuje się z centralnym systemem sterowania za pomocą Profibus. (Zdjęcie: motan-colortronic)

Obsługa i nadzór całego systemu możliwy jest za pomocą systemu wizualizacji LINKnet 2 zainstalowanego w pomieszczeniu czystym lub z centralnej jednostki sterującej. (Zdjęcie: motan-colortronic) / The entire system can be operated and monitored using the LINKnet 2 visualisation system installed in the clean room or from the central control unit. (Photo: motan-colortronic)

Za pomocą skanera ręcznego należy zgłaszać wymiany pojemników oraz wczytywać kody materiałów i partii nowych oktabin. (Zdjęcie: motan-colortronic) / The scanner is used to record bin changes and for entering the material and batch codes of the new octabins. (Photo: motan-colortronic)

Produkcja części odbywa się w warunkach zgodnych z GMP i FDA w czystych pomieszczeniach klasy GMP D. (Zdjęcie: motan-colortronic) / The parts are produced under GMP and FDA-compliant conditions in GMP Grade D clean rooms. (Photo: motan-colortronic)

W ramach rozbudowy produkcji Boehringer Ingelheim microParts GmbH, Dortmund, uruchomiła nową czystą izbę do produkcji bardzo małych elementów z PEEK. Ze względu na niskie przepływy nie była brana pod uwagę centralna instalacja suszenia sprężonym powietrzem. Zamiast tego firma Motan-Colortronic opracowała i dostarczyła dostosowane do potrzeb zaopatrzenie materiałowe z dwunastoma specjalnie zaprojektowanymi suszarkami na sprężone powietrze, które zostały zintegrowane z centralnym systemem sterowania transportem i wizualizacją.

Boehringer Ingelheim microParts produkuje w Dortmundzie inhalator „Respimat”, specjalny rozpraszacz do podawania płynnych leków w chorobach układu oddechowego. Inhalator składa się z około 30 elementów, z których najmniejszy waży około 1 mg. Wszystkie części mające kontakt z substancją czynną, w tym pięć wykonanych z tworzywa sztucznego, są produkowane przez firmę samodzielnie. Produkcja tych elementów odbywa się w czystych pomieszczeniach klasy GMP D, zgodnie z wymogami GMP i FDA.

W ramach ostatniej rozbudowy produkcji, Boehringer Ingelheim microParts skoncentrowała produkcję najmniejszych elementów w własnym dziale produkcyjnym i zleciła firmie Motan-Colortronic opracowanie, dostawę i instalację systemu zaopatrzenia materiałowego. System ten miał obsługiwać małe elementy formowane z PEEK o masie wtrysku od 0,7 do 5,5 g. Szczególnie istotne było uwzględnienie niskich przepływów materiału, które wynosiły od zaledwie 200 g/h do 1,2 kg/h. Przy projektowaniu suszenia materiału należało wziąć pod uwagę, że wysokiej jakości tworzywo PEEK jest higroskopijne i zgodnie z zaleceniami dotyczącymi obróbki, powinno być suszone w temperaturze od 150 do 160°C do wilgotności resztkowej około 0,05%. W tym kontekście pojawiło się również żądanie, aby materiał w stożku zasypowym, nawet podczas postoju maszyny, pozostawał suchy aż do końcówki suszarki. W przeciwnym razie po każdym postoju konieczne byłoby kontrolowanie i usuwanie wilgotnych materiałów. Powodem tego jest fakt, że w tej specjalnej produkcji nie można dopuścić do powstawania odpadów ani recyklingu odpadów.

Ostatecznie jedynym rozwiązaniem była zdecentralizowana instalacja suszarek sprężonego powietrza. Użyto zmodyfikowanych suszarek sprężonego powietrza z serii Luxor CA firmy Motan-Colortronic. Suszenie odbywa się za pomocą czystego sprężonego powietrza, które w suszarkach jest rozprężane z 6 barów do ciśnienia atmosferycznego. Uzyskane w ten sposób suche powietrze procesowe o niskiej temperaturze punktu rosy jest następnie kierowane przez termicznie regulowaną grzałkę do suszarki, gdzie pochłania wilgoć i opuszcza zbiornik suszarki przez otwór wyjściowy do specjalnego systemu odciągu powietrza z pomieszczenia czystego.

Aby zapewnić bezawaryjną pracę suszarek sprężonego powietrza przy niskich przepływach, firma Motan-Colortronic przeprowadziła szeroko zakrojone testy i pomiary w własnym laboratorium w Friedrichsdorf. Na podstawie uzyskanych danych określono specyfikację procesu oraz przeprowadzono walidację.

Średni czas przebywania materiału w suszarce wynosi około trzy do czterech godzin, przy czym procesy są ustawione tak, aby jak najbardziej zbliżały się do wartości średnich granicznych. Temperatura suszenia suszarek sprężonego powietrza jest ustawiana na centralnym panelu sterowania. Raz w roku sprawdzane są czujniki temperatury i w razie potrzeby kalibrowane. To samo dotyczy systemu sprężonego powietrza, aby zapewnić stałą jakość sprężonego powietrza.

Zaopatrzenie materiałowe do wtryskarek odbywa się za pomocą podajników z serii CSK firmy Motan-Colortronic, przeznaczonych do zastosowań medycznych.

Zadanie materiałowe z możliwością śledzenia partii

Zadanie materiałowe z dwoma stacjami Oktabin znajduje się w osobnym pomieszczeniu poza działem wtryskowym. Gdy jeden z pojemników jest pusty, system wysyła zgłoszenie do centralnego sterowania. Między dwoma Oktabinami zainstalowano dwukomponentowy zawór przełączający. Pod warunkiem, że oba Oktabiny zawierają tę samą partię, zawór automatycznie się przełącza. Jeśli zawierają różne partie, podawanie jest zablokowane i wyświetla się komunikat.

Podczas wymiany pojemnika personel musi przestrzegać określonego schematu. Po usunięciu pustego pojemnika operator musi się zalogować do systemu, a następnie zeskanować ręcznym skanerem stanowisko wymiany pojemnika. Następnie należy zeskanować kody materiału i partii nowego Oktabinu. Jeśli kod materiału jest poprawny, można zamontować nowy pojemnik. Zarówno usunięcie pustego pojemnika, jak i zamontowanie nowego Oktabinu są rejestrowane przez czujnik optyczny. Każde odstępstwo od tej procedury jest traktowane jako błąd, system zapisuje nazwę operatora, datę i godzinę, i blokuje podawanie materiału.

Zmiana partii jest jednocześnie związana z wymianą partii, co wymaga dodatkowego procesu. Aby usunąć ewentualne pozostałości granulatu w liniach materiałowych, zainstalowano przewód zwrotny, który pozwala na całkowite opróżnienie systemu. Dodatkowo podajniki przy wtryskarkach są zablokowane. Pod każdym suszarką znajduje się dodatkowy zawór. Aby zapewnić, że nowy materiał jest odpowiednio wysuszony, zawór ten otwiera się dopiero po upływie ustawionego czasu oczekiwania, po ponownym uruchomieniu systemu.

Zintegrowane sterowanie z dwoma systemami magistrali

Bezpieczeństwo odgrywa kluczową rolę w produkcji wyrobów medycznych. Dlatego Boehringer Ingelheim microParts wymagała kompleksowego systemu, zarówno ze względu na obowiązek dokumentacji, jak i z powodu bezpieczeństwa, aby zapobiec błędnej obsłudze lub nadużyciom.

Cały system zaopatrzenia materiałowego, w tym komponenty sterujące suszarkami i podajnikami, a także bezprzewodowe skanery do zadania materiałowego, jest zintegrowany w centralnym sterowaniu z systemem wizualizacji LINKnet 2 firmy Motan-Colortronic. Dzięki temu systemowi urządzenie jest podłączone do wewnętrznej sieci Ethernet i systemu BDE. Wszystkie dane są rejestrowane i archiwizowane z oznaczeniem czasowym, tekstem zmiany, nową i starą wartością oraz nazwą operatora.

Cała instalacja może być obsługiwana i monitorowana za pomocą systemu wizualizacji LINKnet 2 w pomieszczeniu czystym lub przez centralne sterowanie. Dodatkowo, na każdym elemencie systemu znajduje się zdecentralizowana możliwość obsługi, wyświetlająca lokalnie ważne dane, takie jak temperatura i ciśnienie.

Zgodnie z obowiązującymi przepisami, wszystkie komponenty systemu zaopatrzenia materiałowego są wykonane zgodnie z GMP/FDA. Rury materiałowe oraz przewody ssące, w tym łuki i złączki Y, wykonane są ze szkła borokrzemowego, a przewody podciśnieniowe z stali nierdzewnej V2A. Suszarki, zbiorniki suszarkowe i separator są wykonane z elektropolerowanej stali nierdzewnej o określonych chropowatościach. Wszystko to jest dokumentowane za pomocą certyfikatów materiałowych.