Na míru vyrobené sušičky stlačeného vzduchu pro výrobu v čistých prostorách

Každý sušič stlačeného vzduchu má vlastní řídicí jednotku, která komunikuje s centrálním řídicím systémem přes Profibus. (Foto: motan-colortronic) / Každý sušič stlačeného vzduchu má vlastní řídicí jednotku, která komunikuje s centrálním řídicím systémem přes Profibus. (Foto: motan-colortronic)

Obsluhu a dohled nad celým systémem je možný prostřednictvím vizualizačního systému LINKnet 2 umístěného v čisté místnosti nebo z centrální řídicí jednotky. (Foto: motan-colortronic) / The entire system can be operated and monitored using the LINKnet 2 visualisation system installed in the clean room or from the central control unit. (Photo: motan-colortronic)

S ručním skenerem je třeba hlásit výměnu nádob a načítat kódy materiálu a šarží nových oktabinů. (Foto: motan-colortronic) / Skener se používá k zaznamenání výměn nádob a k zadávání kódů materiálu a šarží nových oktabinů. (Fotografie: motan-colortronic)

Výroba dílů probíhá za podmínek shodných s GMP a FDA v čistých prostorách třídy GMP D. (Foto: motan-colortronic) / The parts are produced under GMP and FDA-compliant conditions in GMP Grade D clean rooms. (Photo: motan-colortronic)

V rámci rozšíření výroby zřídila společnost Boehringer Ingelheim microParts GmbH, Dortmund, nový čistý prostor pro výrobu velmi malých dílů z PEEK. Kvůli nízkým průtokům nebylo možné použít centrální sušárnu na suchý vzduch. Namísto toho vyvinula a dodala společnost Motan-Colortronic na míru přívod materiálu se dvanácti speciálně navrženými stlačenými vzduchovými sušárnami, které byly integrovány do centrálního řídicího systému s centrální vizualizací.

Společnost Boehringer Ingelheim microParts v Dortmundu vyrábí inhalátor „Respimat“, speciální rozprašovač pro aplikaci tekutých léků při onemocněních dýchacích cest. Inhalátor sestává z přibližně 30 dílů, z nichž nejmenší váží asi 1 mg. Všechny díly, které přicházejí do kontaktu s účinnou látkou, včetně pěti z plastu, vyrábí společnost sama. Výroba dílů probíhá za podmínek GMP a FDA v čistých prostorách třídy GMP D.

V rámci posledního rozšíření výroby soustředila společnost Boehringer Ingelheim microParts výrobu těchto malých dílů do vlastního výrobního prostoru a zadala společnosti Motan-Colortronic návrh, dodávku a instalaci systému přívodu materiálu. Přívod materiálu byl navržen pro malé formy z PEEK s výstřelky mezi 0,7 a 5,5 g. Zvláštní pozornost byla věnována nízkým průtokům materiálu, které se pohybovaly pouze od 200 g/h do 1,2 kg/h. Při návrhu sušení materiálu bylo třeba vzít v úvahu, že vysokovýkonný plast PEEK je hygroskopický a podle příslušných doporučení pro zpracování má být při teplotě 150 až 160 °C vysušen na zbytkovou vlhkost přibližně 0,05 %. V této souvislosti byla také požadována, aby materiál v plášti šroubu zůstal vysušen i při zastavení stroje až po výstupní kužel sušárny. Jinak by bylo nutné po každém zastavení kontrolovat a odstraňovat vlhké materiály. Důvodem je, že v této speciální výrobě nesmí být žádný odpad ani zbytky znovu použity.

Na závěr byla možná pouze decentralizovaná řešení s použitím stlačeného vzduchu sušáren. Používají se modifikované sušárny vzduchu řady Luxor CA od společnosti Motan-Colortronic. Sušení probíhá pomocí čistého stlačeného vzduchu, který je v sušárnách dekomprimován z 6 bar na atmosférický tlak. Tímto způsobem získaný suchý procesní vzduch s nízkým bodem rosy je následně veden přes teplotně řízenou topnou spirálu do sušícího zásobníku, kde absorbuje vlhkost, a opouští zásobník přes výstupní otvor do speciálního systému odvodu vzduchu z čistého prostoru.

Pro zajištění bezpečného provozu stlačeného vzduchu sušáren i při nízkých průtocích provedla společnost Motan-Colortronic rozsáhlé testy a měření ve vlastním technickém centru ve Friedrichsdorfu. Na základě získaných dat byla stanovena procesní specifikace a následně provedena validace.

Průměrná doba zdržení materiálu v sušárně je přibližně tři až čtyři hodiny, přičemž procesy jsou co nejvíce optimalizovány kolem střední hodnoty mezních oblastí. Teploty sušení stlačeného vzduchu jsou nastavovány na centrálním ovládacím panelu. Jednou ročně jsou kontrolovány a případně kalibrovány teplotní senzory. Totéž platí pro systém čistého stlačeného vzduchu, aby byla zajištěna stálá kvalita vzduchu.

Příprava materiálu pro vstřikovací stroje je zajištěna dopravními zařízeními z řady CSK od společnosti Motan-Colortronic určenými pro medicínský program.

Úloha materiálu s sledováním šarží

Podávání materiálu s dvěma oktabinami se nachází v samostatné místnosti mimo výrobu vstřikování. Jakmile je jeden z nádob prázdný, systém to oznámí centrálnímu řízení. Mezi oběma oktabinami je instalována dvousložková přepínačová klapka. Pokud obě oktabiny obsahují stejnou šarži, přepínač se automaticky přepne. Pokud obsahují různé šarže, je doprava zablokována a zobrazí se hlášení.

Pro výměnu nádob musí personál dodržovat přesně stanovený postup. Po odstranění prázdného nádobí se musí operátor přihlásit do systému, přičemž je ověřena jeho oprávnění. Následně je třeba pomocí ručního skeneru přihlásit příslušnou stanici pro výměnu nádoby. Poté je nutné načíst pomocí skeneru kódy materiálu a šarže nového oktabinu. Pokud je kód materiálu správný, lze nádobu vložit. Jak odstranění prázdného nádobí, tak vložení plného oktabinu jsou zaznamenány světelnou závorou. Jakákoli odchylka od tohoto postupu je systémem považována za chybu, která zaznamená jméno, datum, čas a zablokuje zásobování materiálem.

Výměna šarží je spojena také s výměnou šarže, a proto je třeba dodržet další postup. Aby bylo možné odstranit případné zbytky granulátu v potrubí, byla zavedena zpětná vedení, která umožňují kompletní vysátí systému. Navíc jsou dopravní zařízení u vstřikovacích strojů zajištěna zámkem. Pod každým sušičem je umístěn další uzávěr. Aby bylo zajištěno, že nový materiál je řádně vysušen, tento uzávěr se při restartu otevře až po uplynutí předem nastavené doby zdržení.

Propojené řízení se dvěma sběrnicovými systémy

Bezpečnost je v výrobě zdravotnických prostředků velmi důležitá. Proto požadovala společnost Boehringer Ingelheim microParts komplexní systém, a to nejen kvůli povinnostem dokumentace, ale také pro prevenci chybného obsluhování či zneužití.

Celý systém přívodu materiálu včetně řídicích komponentů pro sušárny a dopravní zařízení, stejně jako bezdrátové skenery pro zadávání materiálu, je integrován do centrálního řízení s vizualizačním systémem LINKnet 2 od společnosti Motan-Colortronic. Přes tento systém je zařízení připojeno k interní síti Ethernet a tím i k systému BDE. Všechna data jsou zaznamenávána a archivována s časovým razítkem, popisem změn, novou a starou hodnotou a jménem obsluhy.

Celý systém je možné ovládat a sledovat přes vizualizační systém LINKnet 2 v čistém prostoru nebo přes centrální řízení. Navíc je na každé části zařízení k dispozici decentralizované ovládání, které lokalně zobrazuje důležitá data, například teplotu a tlak.

V souladu s příslušnými předpisy jsou všechny komponenty systému přívodu materiálu vyrobeny v souladu s GMP/FDA. Materiálové potrubí a zpětné vedení včetně ohybů a Y-kusů jsou vyrobeny z borosilikátového skla, vakuové potrubí z nerezové oceli V2A. Sušičky, sušící zásobníky a odlučovače jsou z elektropolished nerezové oceli s definovanými drsnostmi. Vše je dokumentováno certifikáty o materiálu.