<em>Maßgeschneiderte Drucklufttrockner für die Reinraumfertigung</em>

Elke persluchtontgasser heeft een eigen besturingsunit die communiceert met het gecentraliseerde controlesysteem via Profibus. (Foto: motan-colortronic)

Bedienen und überwachen lässt sich die gesamte Anlage über die Visualisierung LINKnet 2 im Reinraum oder über die Zentralsteuerung. (Foto: motan-colortronic) / Het gehele systeem kan worden bediend en bewaakt via het visualisatiesysteem LINKnet 2 dat in de cleanroom is geïnstalleerd of vanaf de centrale besturing. (Foto: motan-colortronic)

Met de handscanner moeten vervangingen van vaten worden gemeld en de materiaal- en batchcodes van nieuwe octabins worden ingelezen. (Foto: motan-colortronic) / De scanner wordt gebruikt om vatenwissels te registreren en om de materiaal- en batchcodes van de nieuwe octabins in te voeren. (Foto: motan-colortronic)

De productie van de onderdelen vindt plaats onder GMP- en FDA-conforme omstandigheden in GMP-klasse D cleanrooms. (Foto: motan-colortronic) / The parts are produced under GMP and FDA-compliant conditions in GMP Grade D clean rooms. (Photo: motan-colortronic)

In het kader van een productie-uitbreiding richtte Boehringer Ingelheim microParts GmbH, Dortmund, een nieuwe cleanroom in voor de productie van zeer kleine vormdelen uit PEEK. Vanwege de geringe doorvoeren was een centrale droogluchtinstallatie niet geschikt. In plaats daarvan ontwikkelde en leverde Motan-Colortronic een op maat gemaakte materiaalvoorziening met twaalf speciaal ontworpen persluchtontvochtigers, die geïntegreerd werden in een centrale transportbesturing met centrale visualisatie.

Boehringer Ingelheim microParts produceert in Dortmund de inhalator „Respimat“, een speciale verstuiver voor de toediening van vloeibare medicijnen bij ademwegziekten. De inhalator bestaat uit ongeveer 30 onderdelen, waarvan het kleinste ongeveer 1 mg weegt. Alle onderdelen die in contact komen met de werkzame stof, waaronder vijf van kunststof, worden door het bedrijf zelf vervaardigd. De productie van de onderdelen vindt plaats onder GMP- en FDA-conforme omstandigheden in cleanrooms van GMP-klasse D.

In het kader van de laatste productie-uitbreiding concentreerde Boehringer Ingelheim microParts de productie van de kleinste onderdelen in een eigen fabricagegebied en gaf Motan-Colortronic de opdracht voor het ontwerp, de levering en de installatie van de materiaalvoorziening. De materiaalvoorziening was ontworpen voor kleine vormdelen uit PEEK met schotgewichten tussen 0,7 en 5,5 g. Daarbij moesten vooral de geringe materiaaldoorvoeren tussen slechts 200 g/h en 1,2 kg/h in acht worden genomen. Voor de dimensionering van de materiaalontvochtiging was het belangrijk dat de hoogwaardig kunststoffen PEEK hygroscopisch is en volgens de relevante verwerkingsrichtlijnen bij 150 tot 160°C wordt gedroogd tot een restvochtgehalte van circa 0,05%. In dit verband was ook de eis dat het materiaal in de stortkegel, zelfs bij stilstand van de machine, tot aan de uitloopconus van de droger gedroogd moet blijven. Anders zou na elke stilstand gecontroleerd vochtige materialen verwijderd en afgevoerd moeten worden. De achtergrond hiervan is dat in deze speciale productie geen afval of hergebruik van granulaat is toegestaan.

Uiteindelijk was alleen een decentrale oplossing met persluchtontvochtigers geschikt. Er werden aangepaste persluchtontvochtigers uit de Luxor CA-serie van Motan-Colortronic ingezet. Gedroogd wordt met gereinigde perslucht, die in de ontvochtigers van 6 bar naar atmosferische druk wordt ontlast. De aldus verkregen droge proceslucht met een lage dauwpunt wordt vervolgens via een temperatuurgeregelde verwarming in de droogtrichter geleid, waar het vocht wordt opgenomen en de trichter via een uitlaatopening verlaat in een speciale afzuigsysteem uit de cleanroom.

Om te garanderen dat de persluchtontvochtigers ook bij lage doorvoeren betrouwbaar werken, voerde Motan-Colortronic uitgebreide proeven en metingen uit in haar eigen technikum in Friedrichsdorf. Op basis van de verkregen gegevens werden de procespecificaties vastgesteld en de daaropvolgende validatie uitgevoerd.

De gemiddelde verblijftijd van het materiaal in de droger bedraagt circa drie tot vier uur, waarbij de processen zo veel mogelijk rond het gemiddelde van de grenswaarden worden uitgevoerd. De droogtemperaturen van de persluchtontvochtigers worden ingesteld via de centrale bedieningsconsole. Jaarlijks worden de temperatuursensoren gecontroleerd en indien nodig gekalibreerd. Hetzelfde geldt voor het gereinigde perslucht systeem om een constante persluchtkwaliteit te waarborgen.

De materiaalvoorziening van de spuitgietmachines gebeurt met transporteurs uit de medische serie CSK van Motan-Colortronic.

Materiaaltoediening met batch-tracering

De materiaaltoediening met twee octabinstations bevindt zich in een aparte ruimte buiten de spuitgietproductie. Zodra een van de vaten leeg is, wordt dit gemeld aan de centrale besturing. Tussen de twee octabins is een tweekomponentenwisselaar geïnstalleerd. Als beide octabins dezelfde batch bevatten, schakelt de wisselaar automatisch over. Bevatten de octabins verschillende batches, wordt de transportering geblokkeerd en wordt een melding weergegeven.

Voor het wisselen van de vaten moet het personeel een precies voorgeschreven procedure volgen. Nadat het lege vat is verwijderd, moet de operator zich aanmelden in het systeem, waarbij de bevoegdheid van de medewerker wordt gecontroleerd. Vervolgens wordt met een handscanner de betreffende station voor vatwisseling aangemeld. Daarna worden de materiaal- en batchcodes van het nieuwe octabin ingelezen met de scanner. Als de materiaalcode correct is, kan het vat worden geplaatst. Zowel het verwijderen van het lege vat als het plaatsen van het volle octabin worden geregistreerd door een lichtschranke. Elke afwijking van deze procedure wordt door het systeem als fout geregistreerd, inclusief naam, datum en tijd, en de materiaalvoorziening wordt geblokkeerd.

Batchwisselingen worden tevens gekoppeld aan een lotwissel, waardoor een extra procedure moet worden gevolgd. Om eventuele resterende granulaten in de materiaalleidingen te verwijderen, is een terugvoersysteem geïnstalleerd waarmee het leidingsysteem volledig kan worden leeggezogen. Daarnaast worden de transporteurs aan de spuitgietmachines vergrendeld. Onder elke droger bevindt zich een extra klep. Om te garanderen dat het nieuwe materiaal volledig gedroogd is, opent deze klep pas bij herstart nadat de vooraf ingestelde verblijftijd is verstreken.

Gecoördineerde besturing met twee bus-systemen

Veiligheid staat in de productie van medische producten voorop. Daarom eiste Boehringer Ingelheim microParts een uitgebreid systeem, onder andere vanwege de documentatieverplichtingen en om fouten of misbruik te voorkomen.

De gehele materiaalvoorziening, inclusief de besturingselementen voor drogers en transporteurs en de draadloze scanners voor de materiaaltoediening, is geïntegreerd in een centrale besturing met het visualisatiesysteem LINKnet 2 van Motan-Colortronic. Via het visualisatiesysteem is de installatie verbonden met het interne Ethernet-netwerk en daarmee met het BDE-systeem. Alle gegevens worden met tijdstempel, wijzigingstekst, nieuwe en oude waarde en de uitvoerende bediener geregistreerd en gearchiveerd.

De gehele installatie kan worden bediend en bewaakt via de visualisatie LINKnet 2 in de cleanroom of via de centrale besturing. Daarnaast bevindt zich bij elk onderdeel een decentrale bedieningsmogelijkheid die belangrijke gegevens zoals temperatuur en druk lokaal weergeeft.

Volgens de geldende voorschriften zijn alle componenten van de materiaalvoorziening GMP/FDA-conform uitgevoerd. De materiaalleidingen en de terugzuigleiding, inclusief bochten en Y-stukken, bestaan uit borosilicaatglas, de vacuümleiding uit V2A roestvrij staal. Droogers, drooggaten en afscheiders zijn gemaakt van elektropolijst roestvrij staal met gedefinieerde ruwheidsgraden. Alles is gedocumenteerd met materiaalcertificaten.