Asciugatrici d'aria su misura per la produzione in ambienti sterili

Ogni essiccatore d'aria compressa ha un'unità di controllo locale, che comunica con il sistema di controllo centralizzato tramite il Profibus'. (Foto: motan-colortronic)

Gestione e monitoraggio possono essere effettuati sull'intera installazione tramite la visualizzazione LINKnet 2 presente in camera bianca o tramite il controllo centrale. (Foto: motan-colortronic) / L'intero sistema può essere gestito e monitorato utilizzando il sistema di visualizzazione LINKnet 2 installato in camera bianca o dal pannello di controllo centrale. (Foto: motan-colortronic)

Con lo scanner manuale è necessario registrare il cambio dei contenitori e inserire i codici del materiale e del lotto dei nuovi octabins. (Foto: motan-colortronic) / Lo scanner viene utilizzato per registrare i cambi di contenitore e per inserire i codici del materiale e del lotto dei nuovi octabins. (Foto: motan-colortronic)

La produzione dei pezzi avviene in ambienti sterili conformi alle norme GMP e FDA, nelle camere bianche di classe GMP D. (Foto: motan-colortronic)

Nel corso di un ampliamento della produzione, Boehringer Ingelheim microParts GmbH, Dortmund, ha allestito una nuova camera bianca per la produzione di piccole parti in PEEK. A causa delle basse portate, non era possibile utilizzare un impianto di essiccazione dell'aria centrale. Al contrario, Motan-Colortronic ha sviluppato e fornito un sistema di alimentazione del materiale su misura con dodici essiccatori d'aria compressa appositamente progettati, integrati in un sistema di trasporto e controllo centrale con visualizzazione centralizzata.

Bohringer Ingelheim microParts produce a Dortmund l'inhalatore "Respimat", un dispositivo di nebulizzazione speciale per l'applicazione di farmaci liquidi nelle malattie respiratorie. L'inhalatore è composto da circa 30 singoli componenti, di cui il più piccolo pesa circa 1 mg. Tutti i pezzi a contatto con il principio attivo, tra cui cinque in plastica, sono prodotti dall'azienda stessa. La produzione dei componenti avviene in ambienti sterili conformi alle norme GMP e FDA, nelle camere bianche di classe GMP D.

Nel corso dell'ultimo ampliamento della produzione, Boehringer Ingelheim microParts ha concentrato la produzione delle parti più piccole in un'area di produzione dedicata e ha incaricato Motan-Colortronic della progettazione, consegna e installazione del sistema di alimentazione del materiale. La fornitura di materiale doveva essere dimensionata per piccole parti in PEEK con pesi di colata tra 0,7 e 5,5 g. Particolare attenzione è stata dedicata alle basse portate di materiale, che variano tra 200 g/h e 1,2 kg/h. Per la progettazione dell'essiccazione del materiale, si è tenuto conto del fatto che il PEEK, un polimero ad alte prestazioni, è igroscopico e, secondo le raccomandazioni di lavorazione, deve essere essiccato a 150-160°C fino a un'umidità residua di circa 0,05%. In questo contesto, era anche richiesto che il materiale nel cono di riempimento rimanesse essiccato anche durante l'arresto della macchina, fino al cono di uscita dell'essiccatore. In caso contrario, sarebbe stato necessario rimuovere e smaltire il materiale umido dopo ogni arresto, poiché in questa produzione specifica non è consentito riciclare o riutilizzare scarti o spruzzi.

Alla fine, è stata presa in considerazione solo una soluzione decentralizzata con essiccatori d'aria compressa. Sono stati utilizzati essiccatori d'aria compressa modificati della serie Luxor CA di Motan-Colortronic. L'aria di processo viene essiccata con aria di alimentazione sterile, che viene depressurizzata da 6 bar a pressione atmosferica negli essiccatori. L'aria di processo così ottenuta, con un basso punto di rugiada, viene quindi condotta attraverso un riscaldatore a temperatura regolabile nel contenitore di essiccazione, dove assorbe l'umidità e lascia il contenitore attraverso un'apertura di uscita in un sistema di aria di riciclo speciale, fuori dalla camera bianca.

Per garantire che gli essiccatori d'aria compressa funzionino in modo affidabile anche a basse portate, Motan-Colortronic ha condotto ampi test e misurazioni nel proprio laboratorio a Friedrichsdorf. Sulla base dei dati raccolti, sono state definite le specifiche di processo e successivamente validati.

Il tempo medio di permanenza del materiale nell'essiccatore è di circa tre-quattro ore, con i processi impostati preferibilmente sul valore medio degli intervalli limite. Le temperature di essiccazione degli essiccatori d'aria compressa vengono impostate tramite il pannello di controllo centrale. Una volta all'anno, i sensori di temperatura vengono verificati e calibrati se necessario. Lo stesso vale per il sistema di aria di alimentazione sterile, per garantire una qualità costante dell'aria compressa.

Il sistema di alimentazione del materiale alle presse di stampaggio avviene tramite dispositivi di trasporto della serie CSK di Motan-Colortronic, dedicati al settore medico.

Distribuzione del materiale con tracciabilità delle lotti

Il sistema di distribuzione del materiale con due stazioni Oktabin si trova in una stanza separata rispetto alla produzione di stampi. Quando uno dei contenitori si svuota, viene inviata una segnalazione al sistema di controllo centrale. Tra i due Oktabin è installata una valvola a due vie per due componenti. Se entrambi i Oktabin contengono lo stesso lotto, la valvola si commuta automaticamente. Se invece contengono lotti diversi, la distribuzione viene bloccata e viene visualizzato un messaggio di avviso.

Per la sostituzione del contenitore, il personale deve seguire una procedura rigorosa. Dopo aver rimosso il contenitore vuoto, l'operatore si deve autenticare nel sistema, verificando le autorizzazioni. Successivamente, tramite uno scanner manuale, si deve selezionare la stazione per la sostituzione del contenitore. Poi, si devono leggere i codici del materiale e del lotto del nuovo Oktabin con lo scanner. Se il codice del materiale è corretto, il contenitore può essere inserito. La rimozione del contenitore vuoto e l'inserimento di quello pieno vengono registrati da un sensore a barriera luminosa. Ogni deviazione da questa procedura viene considerata un errore, registrando nome, data e ora, e bloccando l'alimentazione del materiale.

Il cambio di lotto comporta anche un cambio di batch, quindi è necessario seguire una procedura aggiuntiva. Per rimuovere eventuali residui di granulato nelle tubazioni del materiale, è stato installato un tubo di ritorno che permette di svuotare completamente il sistema di tubazioni. Inoltre, i dispositivi di trasporto alle presse di stampaggio vengono bloccati. Sotto ogni essiccatore si trova una valvola aggiuntiva. Per assicurare che il nuovo materiale sia completamente essiccato, questa valvola si apre solo al riavvio, dopo che è trascorso il tempo di permanenza impostato.

Sistema di controllo con due bus di comunicazione

La sicurezza è fondamentale nella produzione di dispositivi medici. Per questo, Boehringer Ingelheim microParts ha richiesto un sistema completo, sia per motivi di documentazione sia per prevenire errori operativi o abusi.

L'intera distribuzione del materiale, inclusi i componenti di controllo per essiccatori e dispositivi di trasporto, così come gli scanner wireless per la distribuzione del materiale, sono integrati in un sistema di controllo centrale con sistema di visualizzazione LINKnet 2 di Motan-Colortronic. Attraverso questo sistema, l'impianto è collegato alla rete Ethernet interna e quindi al sistema di gestione dati di produzione (BDE). Tutti i dati, con timestamp, testo di modifica, valori nuovi e vecchi, e operatore che ha eseguito l'azione, vengono registrati e archiviati.

L'intera linea può essere gestita e monitorata tramite il sistema di visualizzazione LINKnet 2 nel locale sterile o tramite il controllo centrale. Inoltre, ogni parte dell'impianto dispone di un'interfaccia di controllo decentralizzata, che visualizza localmente dati importanti come temperatura e pressione.

In conformità alle normative vigenti, tutti i componenti del sistema di alimentazione del materiale sono conformi GMP/FDA. Le tubazioni del materiale e il tubo di aspirazione, inclusi i gomiti e le Y, sono realizzati in vetro di borosilicato, mentre le tubazioni del vuoto sono in acciaio inossidabile V2A. Essiccatori, contenitori di essiccazione e separatori sono realizzati in acciaio inossidabile elettropolito con rugosità definite. Tutto è documentato tramite certificati di materiale.